Caracterização do Perfil Inflamatório de Pacientes com Síndrome de Ativação Macrófaga Secundária à Sepse Bacteriana (SAMOKINE)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
A fisiopatologia da síndrome de ativação macrofágica tem sido estudada principalmente em formas genéticas primárias pediátricas.
Há poucos dados em formas secundárias relacionadas à sepse bacteriana.
Devido à gravidade desta entidade (43% das mortes em terapia intensiva na maior coorte publicada até agora pela equipe de reanimação médica do Hospital Universitário de Rouen), é necessário entender melhor os mecanismos fisiopatológicos para poder propor uma terapia adequada .
Por enquanto, o manejo dessa síndrome está longe de ser consensual.
Alguns autores defendem um único tratamento etiológico, enquanto outros sugerem a necessidade de manejo intensivo do tipo anti-inflamatório e imunossupressor.
A fragilidade dos pacientes em reanimação não permite terapias imunossupressoras intensivas como propostas por alguns autores.
Na era da imunoterapia, o conhecimento preciso dos dados fisiopatológicos permitiria propor uma terapia direcionada com pouco risco de efeitos adversos.
Trabalhos recentes mostraram, de fato, excelente tolerância à imunoterapia durante a sepse e podem ser aplicados eventualmente em pacientes com síndrome de ativação de macrófagos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente internado em terapia intensiva por síndrome de ativação de macrófagos secundária a sepse/choque séptico bacteriano com forte escore de probabilidade clínica (definido por HScore > 80% cf apêndice 4) (população experimental) ou Paciente internado em terapia intensiva por sepse ou choque séptico ( população de controle)
- Idade ≥ 18 anos
- Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiária desse regime
- Pessoa de confiança ou paciente informado que tenha assinado o consentimento para participar da pesquisa. (Se o paciente não puder assinar seu consentimento (emergências) o consentimento será assinado pela pessoa de confiança, e será solicitado ao paciente o consentimento para prosseguir com o estudo).
- Contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar (teste de gravidez negativo). Para mulheres na pós-menopausa, deve-se obter um diagnóstico de confirmação (amenorreia por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão).
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Tema principal protegido, sob tutoria ou curadoria
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista com o mesmo objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: síndrome de ativação de macrófagos secundária a sepse bacteriana
Pacientes internados em terapia intensiva médica por síndrome de ativação macrofágica secundária a sepse bacteriana
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Existem 3 horários de coleta de sangue específicos para cada paciente, em D1, D2 e D5 (D1 sendo o dia da inclusão): amostras de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gama) em Tubo seco de 5ml. No D1, um tubo PAXgene de 2,5 ml também será retirado para cada paciente. |
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Outro: sepse bacteriana/choque séptico
Pacientes internados em terapia intensiva médica por sepse/choque séptico
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Existem 3 horários de coleta de sangue específicos para cada paciente, em D1, D2 e D5 (D1 sendo o dia da inclusão): amostras de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gama) em Tubo seco de 5ml. No D1, um tubo PAXgene de 2,5 ml também será retirado para cada paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição quantitativa de IL-1β plasmática em pacientes com SAM secundária a sepse séptica/choque séptico bacteriano em comparação com uma população controle de sepse/choque séptico.
Prazo: realizada no dia 1
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medida pelo método luminex
|
realizada no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Síndrome de Ativação de Macrófagos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2017/185/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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