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Caratterizzazione del profilo infiammatorio di pazienti con sindrome da attivazione macrofagica secondaria a sepsi batterica (SAMOKINE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
La fisiopatologia della sindrome da attivazione macrofagica è stata principalmente studiata nelle forme primarie genetiche pediatriche. Ci sono pochi dati nelle forme secondarie correlate alla sepsi batterica. A causa della gravità di questa entità (43% dei decessi in terapia intensiva nella più grande coorte finora pubblicata dal team di rianimazione medica dell'ospedale universitario di Rouen), è necessario comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici per poter proporre una terapia adeguata . Per ora la gestione di questa sindrome è tutt'altro che consensuale. Alcuni autori propugnano un unico trattamento eziologico, mentre altri suggeriscono la necessità di una gestione intensiva di tipo antinfiammatorio e immunosoppressivo. La fragilità dei pazienti in rianimazione non consente terapie immunosoppressive intensive come proposto da alcuni autori. Nell'era dell'immunoterapia, la conoscenza precisa dei dati fisiopatologici permetterebbe di proporre una terapia mirata con scarso rischio di effetti avversi. Il lavoro recente ha infatti mostrato un'eccellente tolleranza all'immunoterapia durante la sepsi e potrebbe essere applicato eventualmente in pazienti con sindrome di attivazione dei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente ricoverato in terapia intensiva per sindrome da attivazione macrofagica secondaria a sepsi/shock settico batterico con un punteggio di probabilità clinica forte (definito da un HScore> 80% cfr appendice 4) (popolazione sperimentale) o Paziente ricoverato in terapia intensiva per sepsi o shock settico ( popolazione di controllo)

  • Età ≥ 18 anni
  • Persona iscritta a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Persona di fiducia o paziente informato che ha firmato il consenso a partecipare alla ricerca. (Se il paziente non è in grado di firmare il proprio consenso (emergenze) il consenso verrà firmato dalla persona di fiducia e verrà richiesto al paziente il consenso a ulteriori studi).
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile (test di gravidanza negativo). Per le donne in postmenopausa, dovrebbe essere ottenuta una diagnosi di conferma (amenorrea per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Materia maggiore protetta, sotto tutela o curatela
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico con lo stesso obiettivo primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sindrome da attivazione macrofagica secondaria a sepsi batterica
Pazienti ricoverati in terapia intensiva medica per sindrome da attivazione macrofagica secondaria a sepsi batterica
Biologico: Campioni di sangue

Ci sono 3 tempi specifici per il prelievo di sangue per ogni paziente, su G1, D2 e ​​G5 (D1 è il giorno dell'inclusione): campioni di citochine (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) su Tubo secco da 5 ml.

Su D1, verrà prelevato anche un tubo PAXgene da 2,5 ml per ciascun paziente.
Altro: sepsi batterica/shock settico
Pazienti ricoverati in terapia intensiva medica per sepsi/shock settico
Biologico: Campioni di sangue

Ci sono 3 tempi specifici per il prelievo di sangue per ogni paziente, su G1, D2 e ​​G5 (D1 è il giorno dell'inclusione): campioni di citochine (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) su Tubo secco da 5 ml.

Su D1, verrà prelevato anche un tubo PAXgene da 2,5 ml per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione quantitativa dell'IL-1β plasmatica in pazienti con MAS secondaria a sepsi settica/shock settico batterico rispetto a una popolazione di controllo di sepsi/shock settico.
Lasso di tempo: eseguita il giorno 1
misurato con il metodo luminex
eseguita il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/185/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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