Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización del perfil inflamatorio de pacientes con síndrome de activación de macrófagos secundario a sepsis bacteriana (SAMOKINE)

26 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen
La fisiopatología del síndrome de activación de macrófagos se ha estudiado principalmente en formas primarias genéticas pediátricas. Hay pocos datos en formas secundarias relacionadas con la sepsis bacteriana. Debido a la gravedad de esta entidad (43% de muertes en cuidados intensivos en la mayor cohorte publicada hasta el momento por el equipo médico de reanimación del Hospital Universitario de Rouen), es necesario comprender mejor los mecanismos fisiopatológicos para poder proponer una terapia adecuada . Por ahora, el manejo de este síndrome está lejos de ser consensuado. Algunos autores abogan por un único tratamiento etiológico, mientras que otros sugieren la necesidad de un manejo intensivo de tipo antiinflamatorio e inmunosupresor. La fragilidad de los pacientes en reanimación no permite terapias inmunosupresoras intensivas como proponen algunos autores. En la era de la inmunoterapia, el conocimiento preciso de los datos fisiopatológicos permitiría plantear una terapia dirigida con escaso riesgo de efectos adversos. De hecho, trabajos recientes han demostrado una excelente tolerancia a la inmunoterapia durante la sepsis y podrían aplicarse eventualmente en pacientes con síndrome de activación de macrófagos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por síndrome de activación de macrófagos secundario a sepsis/choque séptico bacteriano con un puntaje de probabilidad clínica fuerte (definido por un HScore > 80% cf anexo 4) (población experimental) o Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por sepsis o choque séptico ( población de control)

  • Edad ≥ 18 años
  • Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
  • Persona de confianza o paciente informado que ha firmado el consentimiento para participar en la investigación. (Si el paciente no puede firmar su consentimiento (urgencias) el consentimiento será firmado por la persona de confianza y se solicitará al paciente el consentimiento para continuar con el estudio).
  • Anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil (prueba de embarazo negativa). Para las mujeres posmenopáusicas, se debe obtener un diagnóstico de confirmación (amenorrea durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial
  • Materia principal protegida, bajo tutela o curaduría
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista con el mismo objetivo principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: síndrome de activación de macrófagos secundario a sepsis bacteriana
Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos médicos por síndrome de activación de macrófagos secundario a sepsis bacteriana
Biológico: Muestras de sangre

Hay 3 momentos específicos de toma de muestras de sangre para cada paciente, los días D1, D2 y D5 (siendo D1 el día de inclusión): muestras de citoquinas (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) el Tubo seco de 5ml.

En D1, también se tomará un tubo PAXgene de 2,5 ml para cada paciente.
Otro: sepsis bacteriana/shock séptico
Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos médicos por sepsis/shock séptico
Biológico: Muestras de sangre

Hay 3 momentos específicos de toma de muestras de sangre para cada paciente, los días D1, D2 y D5 (siendo D1 el día de inclusión): muestras de citoquinas (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) el Tubo seco de 5ml.

En D1, también se tomará un tubo PAXgene de 2,5 ml para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición cuantitativa de IL-1β en plasma en pacientes con SAM secundario a sepsis séptica/choque séptico bacteriano en comparación con una población control de sepsis/choque séptico.
Periodo de tiempo: realizado el día 1
medido por el método luminex
realizado el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/185/HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir