Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka profilu zapalnego pacjentów z zespołem aktywacji makrofagów wtórnym do sepsy bakteryjnej (SAMOKINE)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Patofizjologię zespołu aktywacji makrofagów badano głównie w pierwotnych postaciach genetycznych u dzieci. Istnieje niewiele danych dotyczących postaci wtórnych związanych z posocznicą bakteryjną. Ze względu na powagę tej jednostki (43% zgonów na oddziale intensywnej terapii w największej dotychczas kohorcie opublikowanej przez zespół resuscytacji medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen) konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych, aby móc zaproponować odpowiednią terapię . Na razie zarządzanie tym zespołem jest dalekie od konsensusu. Niektórzy autorzy opowiadają się za jednym leczeniem etiologicznym, inni za koniecznością intensywnego postępowania o charakterze przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Kruchość resuscytowanych pacjentów nie pozwala na intensywne terapie immunosupresyjne proponowane przez niektórych autorów. W dobie immunoterapii precyzyjna znajomość danych fizjopatologicznych umożliwiłaby zaproponowanie terapii celowanej, obarczonej niewielkim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ostatnie prace rzeczywiście wykazały doskonałą tolerancję immunoterapii podczas sepsy i mogą być ostatecznie zastosowane u pacjentów z zespołem aktywacji makrofagów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z powodu zespołu aktywacji makrofagów wtórnego do posocznicy / bakteryjnego wstrząsu septycznego z wysokim prawdopodobieństwem klinicznym (zdefiniowanym przez HS-core > 80%, por. załącznik 4) (populacja eksperymentalna) lub Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego ( populacja kontrolna)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Osoba zaufana lub poinformowany pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu. (W przypadku braku możliwości podpisania zgody przez pacjenta (nagłe przypadki) zgoda zostanie podpisana przez osobę zaufaną, a pacjentka zostanie poproszona o zgodę na dalsze badanie).
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (negatywny test ciążowy). W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać potwierdzenie rozpoznania (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową
  • Główny przedmiot chroniony, pod opieką korepetytora lub kuratora
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym o tym samym głównym celu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zespół aktywacji makrofagów wtórny do posocznicy bakteryjnej
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z powodu zespołu aktywacji makrofagów wtórnego do posocznicy bakteryjnej
Biologiczny: Próbki krwi

Istnieją 3 określone terminy pobierania krwi dla każdego pacjenta, w D1, D2 i D5 (D1 to dzień włączenia): próbki cytokin (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) na 5ml sucha tuba.

W dniu 1 od każdego pacjenta zostanie również pobrana probówka PAXgene o pojemności 2,5 ml.
Inny: posocznica bakteryjna/wstrząs septyczny
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej opieki medycznej z powodu sepsy/wstrząsu septycznego
Biologiczny: Próbki krwi

Istnieją 3 określone terminy pobierania krwi dla każdego pacjenta, w D1, D2 i D5 (D1 to dzień włączenia): próbki cytokin (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) na 5ml sucha tuba.

W dniu 1 od każdego pacjenta zostanie również pobrana probówka PAXgene o pojemności 2,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowy pomiar stężenia IL-1β w osoczu u pacjentów z MAS wtórnym do sepsy/bakteryjnego wstrząsu septycznego w porównaniu z populacją kontrolną z sepsą/wstrząsem septycznym.
Ramy czasowe: wykonane w dniu 1
mierzone metodą luminex
wykonane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/185/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj