Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace zánětlivého profilu pacientů se syndromem aktivace makrofágů sekundárním k bakteriální sepsi (SAMOKINE)

26. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Patofyziologie syndromu aktivace makrofágů byla studována především u dětských genetických primárních forem. Existuje jen málo údajů o sekundárních formách souvisejících s bakteriální sepsí. Vzhledem k závažnosti této entity (43 % úmrtí v intenzivní péči v dosud největší kohortě publikované lékařským resuscitačním týmem Fakultní nemocnice v Rouenu) je nutné lépe porozumět fyziopatologickým mechanismům, aby bylo možné navrhnout vhodnou terapii. . V současné době není léčba tohoto syndromu zdaleka konsensuální. Někteří autoři zastávají jednotnou etiologickou léčbu, jiní naznačují nutnost intenzivní léčby protizánětlivého a imunosupresivního typu. Křehkost resuscitovaných pacientů neumožňuje intenzivní imunosupresivní terapie, jak navrhují někteří autoři. Přesná znalost fyziopatologických dat by v éře imunoterapie umožnila navrhnout cílenou terapii s malým rizikem nežádoucích účinků. Nedávná práce skutečně prokázala vynikající toleranci imunoterapie během sepse a mohla by být případně aplikována u pacientů se syndromem aktivace makrofágů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro syndrom aktivace makrofágů sekundární k sepsi / bakteriálnímu septickému šoku se silným klinickým skóre pravděpodobnosti (definované HScore> 80 % srov. příloha 4) (experimentální populace) nebo pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro sepsi nebo septický šok ( kontrolní populace)

  • Věk ≥ 18 let
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Důvěryhodná osoba nebo informovaný pacient, který podepsal souhlas s účastí ve výzkumu. (Pokud pacient nemůže podepsat svůj souhlas (v naléhavých případech), souhlas podepíše osoba důvěry a od pacienta bude vyžadován souhlas s dalším studiem).
  • Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku (negativní těhotenský test). U postmenopauzálních žen by měla být získána potvrzení diagnózy (amenorea alespoň 12 měsíců před inkluzní návštěvou).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím
  • Chráněný hlavní předmět pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie se stejným primárním cílem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: syndrom aktivace makrofágů sekundární k bakteriální sepsi
Pacienti hospitalizovaní v lékařské intenzivní péči pro syndrom aktivace makrofágů sekundární k bakteriální sepsi
Biologický: Vzorky krve

Pro každého pacienta existují 3 specifické časy odběru krve, v D1, D2 a D5 (D1 je den zařazení): vzorky cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gama) na 5ml suchá tuba.

Na D1 bude každému pacientovi odebrána také zkumavka PAXgene o objemu 2,5 ml.
Jiný: bakteriální sepse/septický šok
Pacienti hospitalizovaní na lékařské intenzivní péči pro sepsi / septický šok
Biologický: Vzorky krve

Pro každého pacienta existují 3 specifické časy odběru krve, v D1, D2 a D5 (D1 je den zařazení): vzorky cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gama) na 5ml suchá tuba.

Na D1 bude každému pacientovi odebrána také zkumavka PAXgene o objemu 2,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní měření plazmatického IL-1β u pacientů s MAS sekundární k septické sepsi / bakteriálnímu septickému šoku ve srovnání s kontrolní populací sepse / septického šoku.
Časové okno: provedeno v den 1
měřeno metodou luminex
provedeno v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/185/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom aktivace makrofágů

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit