Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het ontstekingsprofiel van patiënten met macrofaagactiveringssyndroom secundair aan bacteriële sepsis (SAMOKINE)

20 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
De pathofysiologie van het macrofaagactiveringssyndroom is voornamelijk bestudeerd bij pediatrische genetische primaire vormen. Er zijn weinig gegevens over secundaire vormen die verband houden met bacteriële sepsis. Vanwege de ernst van deze entiteit (43% van de sterfgevallen op de intensive care in het grootste cohort dat tot nu toe is gepubliceerd door het medische reanimatieteam van het Universitair Ziekenhuis van Rouen), is het noodzakelijk om de fysiopathologische mechanismen beter te begrijpen om een ​​geschikte therapie te kunnen voorstellen . Voorlopig is het beheer van dit syndroom verre van consensus. Sommige auteurs pleiten voor een enkele etiologische behandeling, terwijl anderen de noodzaak van een intensieve behandeling van het ontstekingsremmende en immunosuppressieve type suggereren. De kwetsbaarheid van reanimatiepatiënten staat geen intensieve immunosuppressieve therapieën toe, zoals door sommige auteurs wordt voorgesteld. In het tijdperk van immunotherapie zou de precieze kennis van fysiopathologische gegevens het mogelijk maken om een ​​gerichte therapie voor te stellen met weinig risico op bijwerkingen. Recent werk heeft inderdaad een uitstekende tolerantie van immunotherapie tijdens sepsis aangetoond en zou uiteindelijk kunnen worden toegepast bij patiënten met het macrofaagactiveringssyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt opgenomen op de intensive care wegens macrofaagactiveringssyndroom secundair aan sepsis / bacteriële septische shock met een sterke klinische waarschijnlijkheidsscore (gedefinieerd door een HScore > 80% zie bijlage 4) (experimentele populatie) of Patiënt opgenomen op de intensive care wegens sepsis of septische shock ( controle populatie)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
  • Vertrouwde persoon of geïnformeerde patiënt die de toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend. (Als de patiënt zijn/haar toestemming niet kan ondertekenen (noodgevallen) zal de toestemming worden ondertekend door de vertrouwenspersoon en zal toestemming voor verder onderzoek worden gevraagd aan de patiënt).
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden (negatieve zwangerschapstest). Voor postmenopauzale vrouwen moet een bevestigingsdiagnose worden verkregen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
  • Beschermd hoofdvak, onder mentorschap of curatele
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met hetzelfde primaire doel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: macrofaagactiveringssyndroom secundair aan bacteriële sepsis
Patiënten opgenomen in medische intensive care voor macrofaagactiveringssyndroom secundair aan bacteriële sepsis
Biologisch: Bloedstalen

Er zijn 3 specifieke bloedafnametijden voor elke patiënt, op D1, D2 en D5 (D1 is de dag van opname): cytokinemonsters (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) op Droge buis van 5 ml.

Op D1 wordt voor elke patiënt ook een PAXgene-buis van 2,5 ml ingenomen.
Ander: bacteriële sepsis/septische shock
Patiënten opgenomen in medische intensive care voor sepsis / septische shock
Biologisch: Bloedstalen

Er zijn 3 specifieke bloedafnametijden voor elke patiënt, op D1, D2 en D5 (D1 is de dag van opname): cytokinemonsters (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) op Droge buis van 5 ml.

Op D1 wordt voor elke patiënt ook een PAXgene-buis van 2,5 ml ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantitatieve meting van plasma IL-1β bij MAS-patiënten secundair aan septische sepsis / bacteriële septische shock in vergelijking met een controlepopulatie van sepsis / septische shock.
Tijdsspanne: uitgevoerd op dag 1
gemeten volgens de luminex-methode
uitgevoerd op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/185/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren