Karakterisering av den inflammatoriske profilen til pasienter med makrofagaktiveringssyndrom sekundært til bakteriell sepsis (SAMOKINE)
20. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Patofysiologien til makrofagaktiveringssyndrom er hovedsakelig studert i pediatriske genetiske primærformer.
Det er lite data i sekundære former relatert til bakteriell sepsis.
På grunn av alvoret til denne enheten (43 % av dødsfallene i intensivbehandling i den største kohorten publisert så langt av det medisinske gjenopplivingsteamet ved Rouen University Hospital), er det nødvendig å bedre forstå de fysiopatologiske mekanismene for å kunne foreslå en passende terapi .
Foreløpig er behandlingen av dette syndromet langt fra konsensuell.
Noen forfattere tar til orde for en enkelt etiologisk behandling, mens andre foreslår behovet for intensiv behandling av antiinflammatorisk og immunsuppressiv type.
Skjørheten til gjenopplivningspasienter tillater ikke intensive immunsuppressive terapier som foreslått av noen forfattere.
I immunterapiens tid vil den nøyaktige kunnskapen om fysiopatologiske data gjøre det mulig å foreslå en målrettet behandling med liten risiko for bivirkninger.
Nyere arbeid har faktisk vist utmerket toleranse for immunterapi under sepsis og kan etter hvert brukes hos pasienter med makrofagaktiveringssyndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient innlagt på intensivavdeling for makrofagaktiveringssyndrom sekundært til sepsis/bakterielt septisk sjokk med sterk klinisk sannsynlighetsscore (definert av en HScore> 80 % jf. vedlegg 4) (eksperimentell populasjon) eller pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis eller septisk sjokk ( kontrollpopulasjon)
- Alder ≥ 18 år
- Person tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Betrodd person eller informert pasient som har signert samtykket til å delta i forskningen. (Hvis pasienten ikke er i stand til å signere sitt samtykke (nødsituasjoner) vil samtykket bli signert av den tillitsfulle, og samtykke til videre studier vil bli bedt om fra pasienten).
- Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder (negativ graviditetstest). For postmenopausale kvinner bør en bekreftelsesdiagnose innhentes (amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
- Beskyttet hovedfag, under veiledning eller kuratorskap
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie med samme primære mål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: makrofagaktiveringssyndrom sekundært til bakteriell sepsis
Pasienter innlagt på sykehus på medisinsk intensiv for makrofagaktiveringssyndrom sekundært til bakteriell sepsis
|
Det er 3 spesifikke blodprøvetakingstider for hver pasient, på D1, D2 og D5 (D1 er dagen for inklusjon): cytokinprøver (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) på 5 ml tørr tube. På D1 vil det også tas et 2,5 ml PAXgene-rør for hver pasient. |
|
Annen: bakteriell sepsis/septisk sjokk
Pasienter innlagt på medisinsk intensiv for sepsis / septisk sjokk
|
Det er 3 spesifikke blodprøvetakingstider for hver pasient, på D1, D2 og D5 (D1 er dagen for inklusjon): cytokinprøver (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) på 5 ml tørr tube. På D1 vil det også tas et 2,5 ml PAXgene-rør for hver pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ måling av plasma IL-1β hos MAS-pasienter sekundært til septisk sepsis/bakterielt septisk sjokk sammenlignet med en kontrollpopulasjon av sepsis/septisk sjokk.
Tidsramme: utført på dag 1
|
målt ved luminex-metoden
|
utført på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/185/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .