- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724045
Bagsiden af Månen: Ernæringsterapi
Bagsiden af månen Undersøgelse: Hvad er effektiviteten af ernæringsterapi (kalorier og nitrogen) på intensivafdelingen og på afdelingen, og hvad er den metaboliske profil af patienter efter intensivafdelingen? Kunne supplerende ernæring udfylde hullet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsterapi har været et spørgsmål om debat i flere årtier. Patientudvælgelse, tidspunkt for intervention, dosering af kalorier, protein, vitaminer og sporstoffer og kunstig ernærings vej har været genstand for forskningsinitiativer, og selvom der er konsensus om flere forhold, er nogle spørgsmål stadig ubesvarede.
Samtidig forkortes ICU-opholdstiden, og ICU-overlevende kender et forlænget indlæggelsesforløb på afdelingen. Mulighedsvinduet for tilstrækkelig ernæringsterapi er derved delt mellem den kritisk syge afdeling og afdelingen. Lidt er kendt om den metaboliske udvikling af ICU-overlevere, og nogle data understøtter et øget protein- og kaloriebehov efter genoplivning for at svække slank kropsmasse og fremme restitution. Tilstrækkelig protein- og kalorietilførsel er nødvendig for at lette restitutionen. Ikke desto mindre synes det at være vanskeligt at overholde ernæringsretningslinjerne i ICU's ressourcefyldte miljø, som bevist af data fra 'Nutritionday'-projektet. Tilstrækkelig håndtering af ernæringsterapi for ICU-patienter, der udskrives til afdelingen, er ukendt. Fair ernæringsterapi kunne opdages af dette forsøg, men der er mulighed for, at rå iatrogen underernæring opdages. Disse oplysninger vil fungere som basisdata for at opbygge programmer til forbedring af ernæringskvaliteten ved hjælp af forskellige former for kunstig ernæring, fra orale kosttilskud over enteral og parenteral ernæring.
For det andet er metaboliske oplysninger om ICU-overlevere sparsomme. Kropsvægten følges ofte dårligt op, udviklingen i kropssammensætningen, inklusive fasevinklen, er ukendt, og metabolisk overvågning ved indirekte kalorimetri kan afsløre ændret metabolisk tilstand og substratanvendelse defineret af den respiratoriske kvotient.
For det tredje er der rapporteret relevante barrierer for brugen af en intravenøs adgang: patienter, der er ophidsede eller forvirrede, eller hvor placering og/eller vedligeholdelse af en (central) IV-linje ville forårsage lidelse eller smerte. Disse patienter viser sig at være lave i antal, men ernæringen kan muligvis begrænses. Dette rejser et interessant spørgsmål om adgangsspørgsmålet. Der skal fokuseres på den enterale vej, da information om patienters erfaring er tilgængelig med enteral ernæring i hjemmet, men data for patienter med postkritisk sygdom er ikke-eksisterende. Klinisk praksis inden for ernæring kan påvirkes af adfærdsmønstre hos læger og patienter. Et spørgeskema vil blive brugt til at evaluere udtalelser fra læger og patienter. Denne information kan være af værdi for den måde, vi ser på ernæringsstyring.
Dette projekt retter sig mod evalueringen af ernæringsmæssig tilstrækkelighed på intensivafdelingen og i afdelingen og observation af metabolisk udvikling hos intensivafdelinger. Ernæringsmæssig tilstrækkelighed og metabolisk profil vil blive undersøgt i sammenhæng med patientcentrerede resultater (fysisk funktion, livskvalitet, ydeevne i dagligdags aktiviteter).
Et delstudie af inkluderede COVID-19-positive patienter vil blive analyseret og sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 7 dages intensivafdeling
- ≥ 7 dages hospitalsophold
Ekskluderingskriterier:
- < 7 dages intensivafdeling
- stofskiftesygdom
- begrænsning af ernæringsterapi på grund af komorbid sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bagsiden af Månen
Patienterne vil blive screenet og indskrevet på intensivafdelingen. Der vil blive udført ekstraordinære målinger vedrørende ernæringsstatus for at undersøge, om patienter på intensivafdelingen rent faktisk opfylder deres ernæringsbehov. Der vil blive fulgt op på de samme patienter som ovenfor, når udskrivning fra intensivafdeling til lavafdeling har fundet sted. Derfra vil de blive fulgt op indtil udskrivelsen fra hospitalet. Procedurerne er de samme som på intensivafdelingen. Resultaterne opnået på lavplejeafdelingen vil blive sammenlignet med resultaterne fra intensivafdelingen. 6 måneder efter hospitalsudskrivelse vil sygelighed og dødelighed blive vurderet. Et delstudie af inkluderede COVID-19-positive patienter vil blive analyseret og sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter. |
Procedurerne er: flere målinger vil blive udført, herunder nogle, som ikke er en del af standarddriftsproceduren, hvilket medfører, at den betragtes som intervention. Opfølgning under konsultation om pneumologi indtil max. 6 måneder efter indlæggelse på intensivafdelingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sygelighed
|
6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Dødelighed
|
6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUN 143201837553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beskrevet i studiekontrakten af hovedsponsoren:
Efter afslutning af undersøgelsen vil INSTITUTIONEN og UNDERSØGEREN søge at offentliggøre resultaterne af undersøgelsen i en peer-reviewed litteratur. BAXTER Fortrolige oplysninger må ikke videregives uden forudgående skriftlig tilladelse fra BAXTER. I denne aftale betyder "Publicering" enhver papir, artikel, manuskript, rapport, plakat, internetopslag, præsentationsdias, abstrakt disposition, video, instruktionsmateriale, præsentation (i form af et skriftligt resumé) eller anden offentlig offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen i trykt, elektronisk, mundtlig eller anden form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bagsiden af Månen
-
Puerta de Hierro University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... og andre samarbejdspartnereUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetSpanien
-
Dublin City UniversityAfsluttetDepression | Selv koncept | Kropsfedtsammensætning | Opfattet social støtteIrland
-
Talita Cumi Ltd.Ikke rekrutterer endnuGigt | Rygsmerte | SarkopeniDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet