- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03724045
Обратная сторона Луны: диетотерапия
Исследование обратной стороны луны: какова эффективность нутритивной терапии (калории и азот) в отделении интенсивной терапии и отделении интенсивной терапии, а также каков метаболический профиль пациентов после отделения интенсивной терапии? Может ли дополнительное питание восполнить этот пробел?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетотерапия является предметом дискуссий на протяжении нескольких десятилетий. Отбор пациентов, время вмешательства, дозировка калорий, белков, витаминов и микроэлементов, а также способ искусственного питания были предметом исследовательских инициатив, и, хотя по некоторым вопросам существует консенсус, некоторые вопросы остаются без ответа.
В то же время продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сокращается, и выжившие в отделении интенсивной терапии знают о длительном пребывании в стационаре. Таким образом, окно возможностей для адекватной нутритивной терапии разделено между отделением для критически больных и палатой. Мало что известно о метаболической эволюции выживших в отделении интенсивной терапии, и некоторые данные подтверждают потребность в повышенных белках и калориях после реанимации, чтобы уменьшить мышечную массу тела и способствовать выздоровлению. Для облегчения восстановления требуется адекватная доставка белка и калорий. Тем не менее, соблюдение рекомендаций по питанию кажется трудным в ресурсоемкой среде отделения интенсивной терапии, о чем свидетельствуют данные проекта «День питания». Адекватность лечебного питания для пациентов ОИТ, выписанных в палату, неизвестна. Справедливая пищевая терапия может быть обнаружена в ходе этого исследования, но существует вероятность того, что будет обнаружена грубая ятрогенная недостаточность питания. Эта информация будет служить исходными данными для разработки программ улучшения качества питания с использованием различных форм искусственного питания, от пероральных добавок до энтерального и парентерального питания.
Во-вторых, метаболическая информация о выживших в ОИТ скудна. Массу тела часто плохо отслеживают, эволюция состава тела, включая фазовый угол, неизвестна, а метаболический мониторинг с помощью непрямой калориметрии может выявить изменение метаболического состояния и использование субстрата, определяемое дыхательным коэффициентом.
В-третьих, сообщалось о соответствующих препятствиях для использования внутривенного доступа: пациенты, которые возбуждены или сбиты с толку, или у которых установка и/или поддержание (центральной) внутривенной линии может вызвать страдание или боль. Показано, что таких пациентов мало, но питание, возможно, может быть ограничено. Это поднимает интересный вопрос о проблеме доступа. Следует сосредоточить внимание на энтеральном пути, поскольку информация об опыте пациентов доступна в домашнем энтеральном питании, но данные о пациентах в посткритическом состоянии отсутствуют. На клиническую практику в области питания могут влиять поведенческие модели практикующих врачей и пациентов. Анкета будет использоваться для оценки мнений практикующих врачей и пациентов. Эта информация может быть полезной для того, как мы смотрим на управление питанием.
Этот проект нацелен на оценку адекватности питания в отделении интенсивной терапии и в палате, а также на наблюдение за метаболической эволюцией выживших в отделении интенсивной терапии. Адекватность питания и метаболический профиль будут исследованы в зависимости от результатов, ориентированных на пациента (физическая функция, качество жизни, производительность в повседневной деятельности).
Подисследование включенных пациентов с положительным результатом на COVID-19 будет проанализировано и сравнено с пациентами без COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
- ≥ 7 дней пребывания в больнице
Критерий исключения:
- < 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
- метаболическое заболевание
- ограничение нутритивной терапии из-за сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная сторона Луны
Пациенты будут обследованы и помещены в отделение интенсивной терапии. Будут проводиться внеочередные измерения состояния питания, чтобы выяснить, действительно ли пациенты в отделении интенсивной терапии удовлетворяют свои потребности в питании. Те же пациенты, что и выше, будут наблюдаться после выписки из отделения интенсивной терапии в отделение малой медицинской помощи. Оттуда они будут находиться под наблюдением до выписки из больницы. Процедуры такие же, как в отделении интенсивной терапии. Результаты, полученные в отделении интенсивной терапии, будут сравниваться с результатами в отделении интенсивной терапии. Через 6 месяцев после выписки из больницы будут оцениваться заболеваемость и смертность. Подисследование включенных пациентов с положительным результатом на COVID-19 будет проанализировано и сравнено с пациентами без COVID-19. |
Процедуры таковы: будет выполнено несколько измерений, в том числе некоторые, которые не являются частью Стандартной рабочей процедуры, поэтому она считается интервенционной. Последующее наблюдение во время консультации по пневмологии до макс. 6 месяцев после поступления в ОРИТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Заболеваемость
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Смертность
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUN 143201837553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Описано в контракте на исследование главным спонсором:
По завершении исследования УЧРЕЖДЕНИЕ и ИССЛЕДОВАТЕЛЬ будут стремиться опубликовать результаты исследования в рецензируемой литературе. Конфиденциальная информация BAXTER не подлежит разглашению без предварительного письменного разрешения BAXTER. Для целей настоящего Соглашения «Публикация» означает любой документ, статью, рукопись, отчет, плакат, публикацию в Интернете, слайды презентации, реферат, видео, учебный материал, презентацию (в форме письменного резюме) или другую общедоступную информацию. раскрытие результатов Исследования в печатной, электронной, устной или иной форме.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .