- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724045
Back Side of the Moon: terapia nutrizionale
Back Side of the Moon Study: qual è l'efficacia della terapia nutrizionale (calorie e azoto) in terapia intensiva e in reparto e qual è il profilo metabolico dei pazienti dopo la terapia intensiva? La nutrizione supplementare potrebbe colmare il divario?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia nutrizionale è stata oggetto di dibattito per diversi decenni. La selezione dei pazienti, il punto temporale dell'intervento, il dosaggio di calorie, proteine, vitamine e oligoelementi e il percorso della nutrizione artificiale sono stati oggetto di iniziative di ricerca e, sebbene esista consenso su diverse questioni, alcune domande rimangono senza risposta.
Allo stesso tempo, la durata della degenza in terapia intensiva si sta accorciando e i sopravvissuti in terapia intensiva conoscono una degenza ospedaliera prolungata nel reparto. La finestra di opportunità per un'adeguata terapia nutrizionale è quindi suddivisa tra il reparto in condizioni critiche e il reparto. Poco si sa sull'evoluzione metabolica dei sopravvissuti in terapia intensiva e alcuni dati supportano un aumento del fabbisogno proteico e calorico post rianimazione per attenuare la massa corporea magra e promuovere il recupero. Per facilitare il recupero è necessario un adeguato apporto proteico e calorico. Tuttavia, l'adesione alle linee guida nutrizionali sembra essere difficile nell'ambiente denso di risorse dell'ICU, come dimostrato dai dati del progetto "Nutritionday". Non è nota l'adeguatezza della gestione della terapia nutrizionale per i pazienti in terapia intensiva dimessi in reparto. Questa sperimentazione potrebbe portare alla scoperta di una corretta terapia nutrizionale, ma esiste la possibilità che venga scoperta una malnutrizione iatrogena grezza. Queste informazioni fungerebbero da dati di base per costruire programmi di miglioramento della qualità nutrizionale, utilizzando diverse forme di nutrizione artificiale, dagli integratori orali alla nutrizione enterale e parenterale.
In secondo luogo, le informazioni metaboliche sui sopravvissuti in terapia intensiva sono scarse. Il peso corporeo è spesso scarsamente monitorato, l'evoluzione della composizione corporea, incluso l'angolo di fase, è sconosciuta e il monitoraggio metabolico mediante calorimetria indiretta potrebbe rivelare uno stato metabolico modificato e l'uso del substrato definito dal quoziente respiratorio.
In terzo luogo, sono stati segnalati ostacoli rilevanti all'uso di un accesso endovenoso: pazienti che sono agitati o confusi o in cui il posizionamento e/o il mantenimento di una linea IV (centrale) causerebbe sofferenza o dolore. Questi pazienti mostrano un numero basso, ma l'alimentazione potrebbe essere limitata. Ciò solleva una domanda interessante sulla questione dell'accesso. La via enterale deve essere focalizzata, poiché le informazioni sull'esperienza dei pazienti sono disponibili nella nutrizione enterale domiciliare, ma i dati nei pazienti con malattia post-critica sono inesistenti. Le pratiche cliniche nel campo della nutrizione possono essere influenzate dai modelli comportamentali degli operatori sanitari e dei pazienti. Verrà utilizzato un questionario per valutare le opinioni degli operatori sanitari e dei pazienti. Queste informazioni potrebbero essere utili per il modo in cui guardiamo alla gestione nutrizionale.
Questo progetto ha come obiettivo la valutazione dell'adeguatezza nutrizionale in terapia intensiva e in reparto e l'osservazione dell'evoluzione metabolica dei sopravvissuti in terapia intensiva. L'adeguatezza nutrizionale e il profilo metabolico saranno studiati in correlazione agli esiti centrati sul paziente (funzione fisica, qualità della vita, performance nelle attività della vita quotidiana).
Un sottostudio di pazienti positivi COVID-19 inclusi sarà analizzato e confrontato con pazienti non COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 7 giorni di degenza in terapia intensiva
- ≥ 7 giorni di degenza ospedaliera
Criteri di esclusione:
- <7 giorni di degenza in terapia intensiva
- malattia metabolica
- restrizione della terapia nutrizionale a causa di malattie concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lato posteriore della luna
I pazienti saranno sottoposti a screening e arruolati in terapia intensiva. Verranno effettuate misurazioni straordinarie relative allo stato nutrizionale, per verificare se i pazienti in terapia intensiva soddisfano effettivamente i loro bisogni nutrizionali. Gli stessi pazienti di cui sopra verranno seguiti, una volta avvenuta la dimissione dalla terapia intensiva a un reparto di bassa assistenza. Da lì, saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. Le procedure sono le stesse della terapia intensiva. I risultati ottenuti nel reparto di degenza saranno confrontati con quelli della terapia intensiva. 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, saranno valutate la morbilità e la mortalità. Un sottostudio di pazienti positivi COVID-19 inclusi sarà analizzato e confrontato con pazienti non COVID-19. |
Le procedure sono: verranno eseguite diverse misurazioni, incluse alcune che non fanno parte della procedura operativa standard, facendole quindi considerare interventistiche. Follow-up durante la consultazione in pneumologia fino a max. 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Morbilità
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Mortalità
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
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- BUN 143201837553
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