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Back Side of the Moon: terapia nutrizionale

29 settembre 2021 aggiornato da: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Back Side of the Moon Study: qual è l'efficacia della terapia nutrizionale (calorie e azoto) in terapia intensiva e in reparto e qual è il profilo metabolico dei pazienti dopo la terapia intensiva? La nutrizione supplementare potrebbe colmare il divario?

Follow-up osservazionale prospettico dei sopravvissuti all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) sull'adeguatezza della terapia nutrizionale: qual è l'apporto calorico e azotato medio e come si evolve il loro profilo metabolico nel tempo? L'alimentazione supplementare, in qualsiasi forma, è indicata per colmare il gap calorico e proteico? L'accesso IV sarebbe una barriera per SPN e la nutrizione parenterale sottocutanea sarebbe gradita da operatori sanitari e pazienti? Gli esiti centrati sul paziente (funzione fisica, qualità della vita, prestazioni nelle attività della vita quotidiana) sono correlati all'adeguatezza nutrizionale e al profilo metabolico? Nel complesso: i sopravvissuti all'ICU sono ben nutriti dopo aver lasciato l'ICU fino alla dimissione dall'ospedale? Quale tipo di alimentazione potrebbe essere utile per ottimizzare l'assunzione? Come si evolvono i loro fabbisogni energetici e proteici? Qual è lo stato fisico e mentale dei sopravvissuti in terapia intensiva ed è correlato allo stato nutrizionale?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia nutrizionale è stata oggetto di dibattito per diversi decenni. La selezione dei pazienti, il punto temporale dell'intervento, il dosaggio di calorie, proteine, vitamine e oligoelementi e il percorso della nutrizione artificiale sono stati oggetto di iniziative di ricerca e, sebbene esista consenso su diverse questioni, alcune domande rimangono senza risposta.

Allo stesso tempo, la durata della degenza in terapia intensiva si sta accorciando e i sopravvissuti in terapia intensiva conoscono una degenza ospedaliera prolungata nel reparto. La finestra di opportunità per un'adeguata terapia nutrizionale è quindi suddivisa tra il reparto in condizioni critiche e il reparto. Poco si sa sull'evoluzione metabolica dei sopravvissuti in terapia intensiva e alcuni dati supportano un aumento del fabbisogno proteico e calorico post rianimazione per attenuare la massa corporea magra e promuovere il recupero. Per facilitare il recupero è necessario un adeguato apporto proteico e calorico. Tuttavia, l'adesione alle linee guida nutrizionali sembra essere difficile nell'ambiente denso di risorse dell'ICU, come dimostrato dai dati del progetto "Nutritionday". Non è nota l'adeguatezza della gestione della terapia nutrizionale per i pazienti in terapia intensiva dimessi in reparto. Questa sperimentazione potrebbe portare alla scoperta di una corretta terapia nutrizionale, ma esiste la possibilità che venga scoperta una malnutrizione iatrogena grezza. Queste informazioni fungerebbero da dati di base per costruire programmi di miglioramento della qualità nutrizionale, utilizzando diverse forme di nutrizione artificiale, dagli integratori orali alla nutrizione enterale e parenterale.

In secondo luogo, le informazioni metaboliche sui sopravvissuti in terapia intensiva sono scarse. Il peso corporeo è spesso scarsamente monitorato, l'evoluzione della composizione corporea, incluso l'angolo di fase, è sconosciuta e il monitoraggio metabolico mediante calorimetria indiretta potrebbe rivelare uno stato metabolico modificato e l'uso del substrato definito dal quoziente respiratorio.

In terzo luogo, sono stati segnalati ostacoli rilevanti all'uso di un accesso endovenoso: pazienti che sono agitati o confusi o in cui il posizionamento e/o il mantenimento di una linea IV (centrale) causerebbe sofferenza o dolore. Questi pazienti mostrano un numero basso, ma l'alimentazione potrebbe essere limitata. Ciò solleva una domanda interessante sulla questione dell'accesso. La via enterale deve essere focalizzata, poiché le informazioni sull'esperienza dei pazienti sono disponibili nella nutrizione enterale domiciliare, ma i dati nei pazienti con malattia post-critica sono inesistenti. Le pratiche cliniche nel campo della nutrizione possono essere influenzate dai modelli comportamentali degli operatori sanitari e dei pazienti. Verrà utilizzato un questionario per valutare le opinioni degli operatori sanitari e dei pazienti. Queste informazioni potrebbero essere utili per il modo in cui guardiamo alla gestione nutrizionale.

Questo progetto ha come obiettivo la valutazione dell'adeguatezza nutrizionale in terapia intensiva e in reparto e l'osservazione dell'evoluzione metabolica dei sopravvissuti in terapia intensiva. L'adeguatezza nutrizionale e il profilo metabolico saranno studiati in correlazione agli esiti centrati sul paziente (funzione fisica, qualità della vita, performance nelle attività della vita quotidiana).

Un sottostudio di pazienti positivi COVID-19 inclusi sarà analizzato e confrontato con pazienti non COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 7 giorni di degenza in terapia intensiva
  • ≥ 7 giorni di degenza ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • <7 giorni di degenza in terapia intensiva
  • malattia metabolica
  • restrizione della terapia nutrizionale a causa di malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato posteriore della luna

I pazienti saranno sottoposti a screening e arruolati in terapia intensiva. Verranno effettuate misurazioni straordinarie relative allo stato nutrizionale, per verificare se i pazienti in terapia intensiva soddisfano effettivamente i loro bisogni nutrizionali. Gli stessi pazienti di cui sopra verranno seguiti, una volta avvenuta la dimissione dalla terapia intensiva a un reparto di bassa assistenza. Da lì, saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. Le procedure sono le stesse della terapia intensiva. I risultati ottenuti nel reparto di degenza saranno confrontati con quelli della terapia intensiva. 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, saranno valutate la morbilità e la mortalità.

Un sottostudio di pazienti positivi COVID-19 inclusi sarà analizzato e confrontato con pazienti non COVID-19.

Le procedure sono: verranno eseguite diverse misurazioni, incluse alcune che non fanno parte della procedura operativa standard, facendole quindi considerare interventistiche.

Follow-up durante la consultazione in pneumologia fino a max. 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Morbilità
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Mortalità
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUN 143201837553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Descritto nel contratto di studio dal main sponsor:

Al termine dello studio, l'ISTITUZIONE e il RICERCATORE cercheranno di pubblicare i risultati dello studio in una letteratura sottoposta a revisione paritaria. Le Informazioni riservate di BAXTER non possono essere divulgate senza previa autorizzazione scritta di BAXTER. Ai fini del presente Accordo, per "Pubblicazione" si intende qualsiasi documento, articolo, manoscritto, relazione, poster, pubblicazione su Internet, diapositive di presentazione, schema astratto, video, materiale didattico, presentazione (sotto forma di un riassunto scritto) o altro pubblico divulgazione dei risultati dello studio, in forma stampata, elettronica, orale o in altra forma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lato posteriore della luna

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