- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03724045
Zadní strana Měsíce: Nutriční terapie
Studie na zadní straně měsíce: Jaká je účinnost nutriční terapie (kalorie a dusík) na JIP a na oddělení a jaký je metabolický profil pacientů po JIP? Mohla by doplňková výživa vyplnit mezeru?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutriční terapie je předmětem debat již několik desetiletí. Výběr pacientů, čas intervence, dávkování kalorií, bílkovin, vitamínů a stopových prvků a cesta umělé výživy byly předmětem výzkumných iniciativ, a přestože existuje konsenzus v několika věcech, některé otázky zůstávají nezodpovězeny.
Zároveň se zkracuje délka pobytu na JIP a přeživší na JIP znají prodlouženou hospitalizaci na oddělení. Okno příležitosti pro adekvátní nutriční terapii je tak rozděleno mezi kriticky nemocné oddělení a oddělení. O metabolické evoluci osob, které přežily JIP, je známo jen málo a některá data podporují zvýšenou potřebu bílkovin a kalorií po resuscitaci pro zmírnění svalové hmoty a podporu regenerace. Pro usnadnění regenerace je nutný dostatečný přísun bílkovin a kalorií. Přesto se zdá, že dodržování výživových směrnic je v prostředí intenzivní péče na JIP obtížné, jak dokazují údaje z projektu „Nutritionday“. Adekvátnost managementu nutriční terapie u pacientů na JIP, kteří jsou propuštěni na oddělení, není známa. Spravedlivá nutriční terapie by mohla být objevena touto zkouškou, ale existuje možnost, že bude objevena hrubá iatrogenní malnutrice. Tyto informace by mohly sloužit jako základní údaje pro sestavení programů zlepšování kvality výživy s využitím různých forem umělé výživy, od perorálních doplňků po enterální a parenterální výživu.
Za druhé, metabolické informace o přeživších na JIP jsou vzácné. Tělesná hmotnost je často špatně sledována, vývoj tělesného složení, včetně fázového úhlu, je neznámý a metabolické monitorování nepřímou kalorimetrií by mohlo odhalit změněný metabolický stav a použití substrátu definované respiračním kvocientem.
Za třetí, byly hlášeny relevantní překážky pro použití nitrožilního vstupu: pacienti, kteří jsou rozrušení nebo zmatení nebo kde by umístění a/nebo udržování (centrální) IV linky způsobilo utrpení nebo bolest. Počet těchto pacientů je nízký, ale výživa by mohla být omezena. To vyvolává zajímavou otázku v otázce přístupu. Je třeba se zaměřit na enterální cestu, protože informace o zkušenostech pacientů s domácí enterální výživou jsou dostupné, ale údaje o pacientech s postkritickým onemocněním neexistují. Klinické postupy v oblasti výživy mohou být ovlivněny vzorci chování zdravotníků a pacientů. K vyhodnocení názorů zdravotníků a pacientů bude použit dotazník. Tyto informace by mohly být cenné pro způsob, jakým se díváme na nutriční management.
Tento projekt se zaměřuje na hodnocení nutriční přiměřenosti na JIP a na oddělení a sledování metabolického vývoje pacientů, kteří přežili JIP. Nutriční přiměřenost a metabolický profil budou zkoumány v korelaci s výsledky zaměřenými na pacienta (fyzické funkce, kvalita života, výkon v činnostech každodenního života).
Bude analyzována dílčí studie zahrnutých pacientů pozitivních na COVID-19 a porovnána s pacienty bez COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 7 dní pobytu na JIP
- ≥ 7 dní pobytu v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- < 7 dní pobytu na JIP
- metabolické onemocnění
- omezení nutriční terapie v důsledku komorbidního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zadní strana Měsíce
Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni na JIP. Budou provedena mimořádná měření nutričního stavu, aby se zjistilo, zda pacienti na JIP skutečně splňují své nutriční potřeby. Stejní pacienti jako výše budou sledováni, jakmile dojde k propuštění z JIP na oddělení nízké péče. Odtud budou sledováni až do propuštění z nemocnice. Postupy jsou stejné jako na JIP. Výsledky získané na oddělení nízké péče budou porovnány s výsledky z JIP. 6 měsíců po propuštění z nemocnice bude posouzena morbidita a mortalita. Bude analyzována dílčí studie zahrnutých pacientů pozitivních na COVID-19 a porovnána s pacienty bez COVID-19. |
Postupy jsou: bude provedeno několik měření, včetně některých, která nejsou součástí standardního provozního postupu, což způsobí, že bude považován za intervenční. Sledování při konzultaci na pneumologii do max. 6 měsíců po přijetí na JIP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Morbidita
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Úmrtnost
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUN 143201837553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popsáno ve smlouvě o studii hlavním sponzorem:
Po dokončení studie se INSTITUCE a VYŠETŘOVATEL pokusí publikovat výsledky studie v recenzované literatuře. Důvěrné informace společnosti BAXTER nebudou zveřejněny bez předchozího písemného souhlasu společnosti BAXTER. Pro účely této smlouvy se „publikací“ rozumí jakýkoli papír, článek, rukopis, zpráva, plakát, internetový příspěvek, prezentační snímky, abstraktní osnova, video, instruktážní materiál, prezentace (ve formě písemného shrnutí) nebo jiná veřejná zveřejnění výsledků studie v tištěné, elektronické, ústní nebo jiné formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadní strana Měsíce
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Kovacs FoundationConsejería de Sanidad, Junta de Castilla y LeónDokončenoBolesti v křížiŠpanělsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, AustraliaAktivní, ne náborBolesti zad | Znalost | Přesvědčení | Překlad, kulturní adaptace a turecká validaceKrocan
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie