- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724045
Baksidan av månen: Näringsterapi
Baksidan av månen Studie: Vad är effektiviteten av näringsterapi (kalorier och kväve) på intensivvårdsavdelningen och på avdelningen och vad är den metaboliska profilen för patienter efter intensivvård? Kan tilläggsnäring fylla tomrummet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nutritionsterapi har varit en debattfråga i flera decennier. Patienturval, tidpunkt för intervention, dosering av kalorier, protein, vitaminer och spårämnen och väg för artificiell näring har varit föremål för forskningsinitiativ, och även om konsensus finns i flera frågor, är vissa frågor obesvarade.
Samtidigt blir vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kortare och överlevande på intensivvårdsavdelningen känner till en förlängd sjukhusvistelse på avdelningen. Möjlighetsfönstret för adekvat näringsterapi delas därmed mellan den kritiskt sjuka avdelningen och avdelningen. Lite är känt om den metabola utvecklingen av överlevande på intensivvårdsavdelningen, och vissa data stöder ett ökat protein- och kaloribehov efter återupplivning för att dämpa mager kroppsmassa och främja återhämtning. Tillräcklig protein- och kaloritillförsel krävs för att underlätta återhämtningen. Icke desto mindre verkar det vara svårt att följa näringsriktlinjerna i den resursrika miljön på intensivvårdsavdelningen, vilket bevisats av data från projektet 'Nutritionday'. Lämpligheten av nutritionsterapibehandling för intensivvårdspatienter som skrivs ut till avdelningen är okänd. Rättvis näringsterapi skulle kunna upptäckas av detta försök, men möjligheten finns att grov iatrogen undernäring upptäcks. Denna information skulle fungera som basdata för att bygga upp program för förbättring av näringskvaliteten, med hjälp av olika former av artificiell näring, från orala kosttillskott över enteral och parenteral näring.
För det andra är metabolisk information om överlevande på intensivvårdsavdelningen knapphändig. Kroppsvikten följs ofta upp dåligt, utvecklingen av kroppssammansättningen, inklusive fasvinkeln, är okänd och metabolisk övervakning med indirekt kalorimetri kan avslöja förändrat metaboliskt tillstånd och substratanvändning definierad av andningskvoten.
För det tredje har relevanta hinder för användningen av en intravenös tillgång rapporterats: patienter som är upprörda eller förvirrade eller där placering och/eller underhåll av en (central) IV-linje skulle orsaka lidande eller smärta. Dessa patienter visar sig vara låga i antal, men nutritionen kan möjligen begränsas. Detta väcker en intressant fråga om tillgångsfrågan. Den enterala vägen måste fokuseras på, eftersom information om patienternas erfarenhet finns tillgänglig inom enteral nutrition i hemmet, men data från patienter efter kritisk sjukdom saknas. Klinisk praxis inom näringsområdet kan påverkas av beteendemönster hos läkare och patienter. Ett frågeformulär kommer att användas för att utvärdera åsikter från läkare och patienter. Denna information kan vara av värde för hur vi ser på näringshantering.
Detta projekt är inriktat på utvärdering av näringstillräckligheten på intensivvårdsavdelningen och på avdelningen, och observation av metabolisk utveckling hos överlevande på intensivvårdsavdelningen. Näringstillräcklighet och metabolisk profil kommer att undersökas i samband med patientcentrerade resultat (fysisk funktion, livskvalitet, prestation i dagliga aktiviteter).
En delstudie av inkluderade COVID-19-positiva patienter kommer att analyseras och jämföras med icke-covid-19-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 7 dagars intensivvård
- ≥ 7 dagars sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- < 7 dagars intensivvård
- metabol sjukdom
- begränsning av näringsterapi på grund av komorbid sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baksidan av månen
Patienterna kommer att screenas och skrivas in på ICU. Extraordinära mätningar av nutritionsstatus kommer att göras för att undersöka om patienter på ICU faktiskt uppfyller sina näringsbehov. Samma patienter som ovan kommer att följas upp när utskrivning från intensivvårdsavdelning till lågvårdsavdelning har skett. Därifrån kommer de att följas upp fram till utskrivning från sjukhuset. Procedurerna är desamma som på ICU. Resultaten som erhålls på lågvårdsavdelningen kommer att jämföras med de från ICU. 6 månader efter sjukhusutskrivning kommer sjuklighet och mortalitet att bedömas. En delstudie av inkluderade COVID-19-positiva patienter kommer att analyseras och jämföras med icke-covid-19-patienter. |
Tillvägagångssätten är: flera mätningar kommer att utföras, inklusive några som inte är en del av standardoperationsproceduren, vilket gör att det anses vara ingripande. Uppföljning vid konsultation om pneumologi fram till max. 6 månader efter inläggning på ICU. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Sjuklighet
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Dödlighet
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUN 143201837553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beskrivs i studiekontraktet av huvudsponsorn:
När studien har slutförts kommer INSTITUTIONEN och UTSÖKARE att försöka publicera resultaten av studien i en referentgranskad litteratur. BAXTER Konfidentiell information ska inte avslöjas utan föregående skriftligt tillstånd från BAXTER. I detta avtal avser "publicering" alla papper, artiklar, manuskript, rapporter, poster, internetinlägg, presentationsbilder, sammanfattningar, video, instruktionsmaterial, presentation (i form av en skriftlig sammanfattning) eller annan offentlig offentliggörande av resultaten av studien, i tryckt, elektronisk, muntlig eller annan form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .