- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724045
Lado Trasero de la Luna: Terapia Nutricional
Estudio del reverso de la luna: ¿Cuál es la eficiencia de la terapia nutricional (calorías y nitrógeno) en la UCI y en la sala y cuál es el perfil metabólico de los pacientes después de la UCI? ¿Podría la nutrición suplementaria llenar el vacío?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia nutricional ha sido un tema de debate durante varias décadas. La selección de pacientes, el momento de la intervención, la dosificación de calorías, proteínas, vitaminas y oligoelementos y la ruta de nutrición artificial han sido objeto de iniciativas de investigación y, aunque existe consenso en varios aspectos, algunas preguntas siguen sin respuesta.
Al mismo tiempo, la duración de la estancia en la UCI se está acortando y los supervivientes de la UCI conocen una estancia hospitalaria prolongada en la sala. Por lo tanto, la ventana de oportunidad para una terapia nutricional adecuada se divide entre el departamento de enfermedades críticas y la sala. Se sabe poco sobre la evolución metabólica de los sobrevivientes de la UCI, y algunos datos respaldan una mayor necesidad de proteínas y calorías después de la reanimación para atenuar la masa corporal magra y promover la recuperación. Se requiere un suministro adecuado de proteínas y calorías para facilitar la recuperación. Sin embargo, el cumplimiento de las pautas de nutrición parece ser difícil en el entorno denso de recursos de la UCI, como lo demuestran los datos del proyecto 'Nutritionday'. Se desconoce la adecuación del manejo de la terapia nutricional para los pacientes de la UCI que son dados de alta a la sala. Este ensayo podría descubrir una terapia nutricional justa, pero existe la posibilidad de que se descubra una desnutrición iatrogénica cruda. Esta información actuaría como datos de referencia para construir programas de mejora de la calidad nutricional, utilizando diferentes formas de nutrición artificial, desde suplementos orales hasta nutrición enteral y parenteral.
En segundo lugar, la información metabólica sobre los supervivientes de la UCI es escasa. El seguimiento del peso corporal suele ser deficiente, se desconoce la evolución de la composición corporal, incluido el ángulo de fase, y la monitorización metabólica mediante calorimetría indirecta podría revelar cambios en el estado metabólico y el uso de sustratos definidos por el cociente respiratorio.
En tercer lugar, se han informado barreras relevantes para el uso de un acceso intravenoso: pacientes que están agitados o confundidos o en los que la colocación y/o el mantenimiento de una vía intravenosa (central) causaría sufrimiento o dolor. Estos pacientes parecen ser bajos en número, pero la nutrición podría estar restringida. Esto plantea una pregunta interesante sobre el tema del acceso. Hay que centrarse en la vía enteral, ya que la información sobre la experiencia de los pacientes está disponible en nutrición enteral domiciliaria, pero no existen datos en pacientes con enfermedades postcríticas. Las prácticas clínicas en el campo de la nutrición pueden verse influenciadas por los patrones de comportamiento de los profesionales de la salud y los pacientes. Se utilizará un cuestionario para evaluar las opiniones de los profesionales de la salud y los pacientes. Esta información podría ser valiosa para la forma en que vemos el manejo nutricional.
Este proyecto tiene como objetivo la evaluación de la adecuación nutricional en la UCI y en la sala, y la observación de la evolución metabólica de los sobrevivientes de la UCI. Se investigará la adecuación nutricional y el perfil metabólico en correlación con los resultados centrados en el paciente (función física, calidad de vida, desempeño en las actividades de la vida diaria).
Se analizará un subestudio de pacientes positivos para COVID-19 incluidos y se comparará con pacientes sin COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 7 días de estancia en UCI
- ≥ 7 días de estancia hospitalaria
Criterio de exclusión:
- < 7 días de estancia en UCI
- Enfermedad metabólica
- restricción en la terapia nutricional debido a la enfermedad comórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte trasera de la luna
Los pacientes serán evaluados e inscritos en la UCI. Se realizarán mediciones extraordinarias sobre el estado nutricional, para investigar si los pacientes en la UCI realmente cubren sus necesidades nutricionales. Se realizará el seguimiento de los mismos pacientes anteriores, una vez que se haya producido el alta de la UCI a planta de cuidados básicos. A partir de ahí, se les dará seguimiento hasta el alta hospitalaria. Los procedimientos son los mismos que en la UCI. Se compararán los resultados obtenidos en planta baja con los de UCI. A los 6 meses del alta hospitalaria se valorará la morbimortalidad. Se analizará un subestudio de pacientes positivos para COVID-19 incluidos y se comparará con pacientes sin COVID-19. |
Los procedimientos son: se realizarán varias mediciones, incluidas algunas que no forman parte del Procedimiento Operativo Estándar, por lo que se considera intervencionista. Seguimiento durante la consulta de neumología hasta máx. 6 meses post-ingreso en UCI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Morbosidad
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6 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BUN 143201837553
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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