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Lado Trasero de la Luna: Terapia Nutricional

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Estudio del reverso de la luna: ¿Cuál es la eficiencia de la terapia nutricional (calorías y nitrógeno) en la UCI y en la sala y cuál es el perfil metabólico de los pacientes después de la UCI? ¿Podría la nutrición suplementaria llenar el vacío?

Seguimiento observacional prospectivo de los sobrevivientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) sobre la adecuación de la terapia nutricional: ¿cuál es la ingesta media de calorías y nitrógeno y cómo evoluciona su perfil metabólico con el tiempo? ¿Está indicada la nutrición suplementaria, en cualquiera de sus formas, para llenar el vacío calórico y proteico? ¿Sería el acceso intravenoso una barrera para la SPN, y los profesionales de la salud y los pacientes acogerían con beneplácito la nutrición parenteral subcutánea? ¿Los resultados centrados en el paciente (función física, calidad de vida, desempeño en las actividades de la vida diaria) están correlacionados con la adecuación nutricional y el perfil metabólico? En general: ¿los sobrevivientes de la UCI están bien alimentados después de que salen de la UCI hasta el alta hospitalaria? ¿Qué tipo de nutrición sería posiblemente útil para optimizar la ingesta? ¿Cómo evolucionan sus necesidades energéticas y proteicas? ¿Cuál es el estado físico y mental de los supervivientes de la UCI y se correlaciona con el estado nutricional?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La terapia nutricional ha sido un tema de debate durante varias décadas. La selección de pacientes, el momento de la intervención, la dosificación de calorías, proteínas, vitaminas y oligoelementos y la ruta de nutrición artificial han sido objeto de iniciativas de investigación y, aunque existe consenso en varios aspectos, algunas preguntas siguen sin respuesta.

Al mismo tiempo, la duración de la estancia en la UCI se está acortando y los supervivientes de la UCI conocen una estancia hospitalaria prolongada en la sala. Por lo tanto, la ventana de oportunidad para una terapia nutricional adecuada se divide entre el departamento de enfermedades críticas y la sala. Se sabe poco sobre la evolución metabólica de los sobrevivientes de la UCI, y algunos datos respaldan una mayor necesidad de proteínas y calorías después de la reanimación para atenuar la masa corporal magra y promover la recuperación. Se requiere un suministro adecuado de proteínas y calorías para facilitar la recuperación. Sin embargo, el cumplimiento de las pautas de nutrición parece ser difícil en el entorno denso de recursos de la UCI, como lo demuestran los datos del proyecto 'Nutritionday'. Se desconoce la adecuación del manejo de la terapia nutricional para los pacientes de la UCI que son dados de alta a la sala. Este ensayo podría descubrir una terapia nutricional justa, pero existe la posibilidad de que se descubra una desnutrición iatrogénica cruda. Esta información actuaría como datos de referencia para construir programas de mejora de la calidad nutricional, utilizando diferentes formas de nutrición artificial, desde suplementos orales hasta nutrición enteral y parenteral.

En segundo lugar, la información metabólica sobre los supervivientes de la UCI es escasa. El seguimiento del peso corporal suele ser deficiente, se desconoce la evolución de la composición corporal, incluido el ángulo de fase, y la monitorización metabólica mediante calorimetría indirecta podría revelar cambios en el estado metabólico y el uso de sustratos definidos por el cociente respiratorio.

En tercer lugar, se han informado barreras relevantes para el uso de un acceso intravenoso: pacientes que están agitados o confundidos o en los que la colocación y/o el mantenimiento de una vía intravenosa (central) causaría sufrimiento o dolor. Estos pacientes parecen ser bajos en número, pero la nutrición podría estar restringida. Esto plantea una pregunta interesante sobre el tema del acceso. Hay que centrarse en la vía enteral, ya que la información sobre la experiencia de los pacientes está disponible en nutrición enteral domiciliaria, pero no existen datos en pacientes con enfermedades postcríticas. Las prácticas clínicas en el campo de la nutrición pueden verse influenciadas por los patrones de comportamiento de los profesionales de la salud y los pacientes. Se utilizará un cuestionario para evaluar las opiniones de los profesionales de la salud y los pacientes. Esta información podría ser valiosa para la forma en que vemos el manejo nutricional.

Este proyecto tiene como objetivo la evaluación de la adecuación nutricional en la UCI y en la sala, y la observación de la evolución metabólica de los sobrevivientes de la UCI. Se investigará la adecuación nutricional y el perfil metabólico en correlación con los resultados centrados en el paciente (función física, calidad de vida, desempeño en las actividades de la vida diaria).

Se analizará un subestudio de pacientes positivos para COVID-19 incluidos y se comparará con pacientes sin COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 7 días de estancia en UCI
  • ≥ 7 días de estancia hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • < 7 días de estancia en UCI
  • Enfermedad metabólica
  • restricción en la terapia nutricional debido a la enfermedad comórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte trasera de la luna

Los pacientes serán evaluados e inscritos en la UCI. Se realizarán mediciones extraordinarias sobre el estado nutricional, para investigar si los pacientes en la UCI realmente cubren sus necesidades nutricionales. Se realizará el seguimiento de los mismos pacientes anteriores, una vez que se haya producido el alta de la UCI a planta de cuidados básicos. A partir de ahí, se les dará seguimiento hasta el alta hospitalaria. Los procedimientos son los mismos que en la UCI. Se compararán los resultados obtenidos en planta baja con los de UCI. A los 6 meses del alta hospitalaria se valorará la morbimortalidad.

Se analizará un subestudio de pacientes positivos para COVID-19 incluidos y se comparará con pacientes sin COVID-19.

Los procedimientos son: se realizarán varias mediciones, incluidas algunas que no forman parte del Procedimiento Operativo Estándar, por lo que se considera intervencionista.

Seguimiento durante la consulta de neumología hasta máx. 6 meses post-ingreso en UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Morbosidad
6 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Mortalidad
6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUN 143201837553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Descrito en el contrato de estudio por el patrocinador principal:

Al finalizar el Estudio, la INSTITUCIÓN y el INVESTIGADOR buscarán publicar los resultados del Estudio en una literatura revisada por pares. La información confidencial de BAXTER no se divulgará sin el permiso previo por escrito de BAXTER. A los fines de este Acuerdo, "Publicación" se refiere a cualquier documento, artículo, manuscrito, informe, póster, publicación en Internet, diapositivas de presentación, esquema abstracto, video, material instructivo, presentación (en forma de resumen escrito) u otro divulgación de los resultados del Estudio, en forma impresa, electrónica, oral u otra.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parte trasera de la luna

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