- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724045
Rückseite des Mondes: Ernährungstherapie
Back Side of the Moon-Studie: Wie ist die Effizienz der Ernährungstherapie (Kalorien und Stickstoff) auf der Intensivstation und auf der Station und wie ist das Stoffwechselprofil von Patienten nach der Intensivstation? Könnte Nahrungsergänzung die Lücke füllen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungstherapie wird seit mehreren Jahrzehnten diskutiert. Patientenauswahl, Zeitpunkt der Intervention, Dosierung von Kalorien, Protein, Vitaminen und Spurenelementen und Art der künstlichen Ernährung waren Gegenstand von Forschungsinitiativen, und obwohl in einigen Punkten Konsens besteht, bleiben einige Fragen unbeantwortet.
Gleichzeitig verkürzt sich die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, und die Überlebenden der Intensivstation kennen einen längeren Krankenhausaufenthalt auf der Station. Das Zeitfenster für eine adäquate Ernährungstherapie wird dabei zwischen der Intensivstation und der Station aufgeteilt. Über die metabolische Entwicklung von Überlebenden auf Intensivstationen ist wenig bekannt, und einige Daten sprechen für einen erhöhten Protein- und Kalorienbedarf nach der Wiederbelebung, um die fettfreie Körpermasse zu verringern und die Genesung zu fördern. Eine angemessene Protein- und Kalorienzufuhr ist erforderlich, um die Erholung zu erleichtern. Dennoch scheint die Einhaltung von Ernährungsrichtlinien in der ressourcenreichen Umgebung der Intensivstation schwierig zu sein, wie Daten aus dem „Nutritionday“-Projekt belegen. Die Angemessenheit des Ernährungstherapiemanagements für Intensivpatienten, die auf die Station entlassen werden, ist nicht bekannt. Durch diese Studie könnte eine faire Ernährungstherapie entdeckt werden, aber es besteht die Möglichkeit, dass eine grobe iatrogene Mangelernährung entdeckt wird. Diese Informationen würden als Basisdaten dienen, um Programme zur Verbesserung der Ernährungsqualität aufzubauen, die verschiedene Formen künstlicher Ernährung verwenden, von oralen Nahrungsergänzungsmitteln über enterale und parenterale Ernährung.
Zweitens sind metabolische Informationen über Überlebende auf der Intensivstation rar. Das Körpergewicht wird oft schlecht überwacht, die Entwicklung der Körperzusammensetzung, einschließlich des Phasenwinkels, ist unbekannt, und die metabolische Überwachung durch indirekte Kalorimetrie könnte einen veränderten Stoffwechselzustand und eine veränderte Substratnutzung, definiert durch den respiratorischen Quotienten, aufzeigen.
Drittens wurden relevante Hindernisse für die Verwendung eines intravenösen Zugangs berichtet: Patienten, die unruhig oder verwirrt sind oder bei denen die Platzierung und/oder Aufrechterhaltung eines (zentralen) IV-Zugangs Leiden oder Schmerzen verursachen würde. Die Anzahl dieser Patienten ist gering, aber die Ernährung könnte möglicherweise eingeschränkt werden . Dies wirft eine interessante Frage zum Zugangsproblem auf. Der enterale Weg muss konzentriert werden, da Informationen über die Erfahrungen der Patienten mit enteraler Ernährung zu Hause verfügbar sind, aber keine Daten zu Patienten mit postkritischer Erkrankung vorliegen. Klinische Praktiken im Bereich der Ernährung können durch Verhaltensmuster von Ärzten und Patienten beeinflusst werden. Ein Fragebogen wird verwendet, um die Meinungen von Ärzten und Patienten auszuwerten. Diese Informationen könnten für unsere Betrachtungsweise des Ernährungsmanagements von Wert sein.
Dieses Projekt zielt auf die Bewertung der Ernährungsadäquanz auf der Intensivstation und auf der Station sowie auf die Beobachtung der Stoffwechselentwicklung von Überlebenden auf der Intensivstation ab. Die Ernährungsadäquanz und das metabolische Profil werden in Korrelation zu patientenzentrierten Outcomes (körperliche Funktion, Lebensqualität, Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens) untersucht.
Eine Teilstudie eingeschlossener COVID-19-positiver Patienten wird analysiert und mit Nicht-COVID-19-Patienten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 7 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
- ≥ 7 Tage Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- < 7 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
- Stoffwechselkrankheit
- Einschränkung der Ernährungstherapie aufgrund von Begleiterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rückseite des Mondes
Die Patienten werden auf der Intensivstation untersucht und aufgenommen. Es werden außerordentliche Messungen zum Ernährungszustand durchgeführt, um zu untersuchen, ob Patienten auf der Intensivstation tatsächlich ihren Ernährungsbedarf decken. Dieselben Patienten wie oben werden weiterverfolgt, sobald die Entlassung von der Intensivstation auf eine pflegeleichte Station erfolgt ist. Von dort aus werden sie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt. Die Abläufe sind die gleichen wie auf der Intensivstation. Die Ergebnisse der pflegeleichten Station werden mit denen der Intensivstation verglichen. 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus werden Morbidität und Mortalität beurteilt. Eine Teilstudie eingeschlossener COVID-19-positiver Patienten wird analysiert und mit Nicht-COVID-19-Patienten verglichen. |
Die Verfahren sind: Es werden mehrere Messungen durchgeführt, darunter einige, die nicht Teil des Standardarbeitsverfahrens sind und daher als interventionell angesehen werden. Nachsorge während der Sprechstunde Pneumologie bis max. 6 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Morbidität
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6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Mortalität
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6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUN 143201837553
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Im Studienvertrag vom Hauptsponsor beschrieben:
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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