Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baksiden av månen: Ernæringsterapi

29. september 2021 oppdatert av: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Baksiden av månen-studie: Hva er effektiviteten av ernæringsterapi (kalorier og nitrogen) på intensivavdelingen og på avdelingen, og hva er den metabolske profilen til pasienter etter intensivavdelingen? Kan supplerende ernæring fylle gapet?

Prospektiv observasjonsoppfølging av overlevende på intensivavdelingen (ICU) om tilstrekkeligheten av ernæringsterapi: hva er gjennomsnittlig kalori- og nitrogeninntak og hvordan utvikler deres metabolske profil seg over tid? Er supplerende ernæring, i noen form, indisert for å fylle kalori- og proteingapet? Ville IV-tilgang være en barriere for SPN, og vil subkutan parenteral ernæring bli ønsket velkommen av helsepersonell og pasienter? Er pasientsentrerte utfall (fysisk funksjon, livskvalitet, ytelse i dagliglivets aktiviteter) korrelert med ernæringsmessig tilstrekkelighet og metabolsk profil? Generelt: er ICU-overlevende godt matet etter at de forlater ICU frem til sykehusutskrivning? Hva slags ernæring vil muligens være nyttig for å optimalisere inntaket? Hvordan utvikler energi- og proteinbehovet deres? Hva er den fysiske og mentale statusen til ICU-overlevende og er dette korrelert med ernæringsstatus?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsterapi har vært et spørsmål om debatt i flere tiår. Pasientutvelgelse, tidspunkt for intervensjon, dosering av kalorier, protein, vitaminer og sporstoffer og rute for kunstig ernæring har vært gjenstand for forskningsinitiativer, og selv om det er konsensus om flere forhold, er noen spørsmål fortsatt ubesvart.

Samtidig blir oppholdstiden på intensivavdelingen kortere, og overlevende på intensivavdelingen kjenner til forlenget sykehusopphold i avdelingen. Mulighetsvinduet for adekvat ernæringsterapi er dermed delt mellom kritisk syk avdeling og avdeling. Lite er kjent om den metabolske utviklingen til overlevende på intensivavdelingen, og noen data støtter et økt protein- og kaloribehov etter gjenoppliving for å svekke mager kroppsmasse og fremme restitusjon. Tilstrekkelig tilførsel av protein og kalorier er nødvendig for å lette restitusjonen. Likevel ser det ut til at det er vanskelig å følge ernæringsretningslinjene i det ressursrike miljøet på intensivavdelingen, som bevist av data fra 'Nutritionday'-prosjektet. Tilstrekkelighet av ernæringsterapibehandling for ICU-pasienter som skrives ut til avdelingen er ukjent. Rettferdig ernæringsterapi kan bli oppdaget av denne prøven, men muligheten eksisterer for at grov iatrogen underernæring blir oppdaget. Denne informasjonen vil fungere som basisdata for å bygge opp ernæringsmessige kvalitetsforbedringsprogrammer, ved å bruke forskjellige former for kunstig ernæring, fra orale kosttilskudd over enteral og parenteral ernæring.

For det andre er metabolsk informasjon om overlevende på intensivavdelingen knapp. Kroppsvekt følges ofte dårlig opp, utviklingen i kroppssammensetningen, inkludert fasevinkel, er ukjent, og metabolsk overvåking ved indirekte kalorimetri kan avsløre endret metabolsk tilstand og substratbruk definert av respirasjonskvotienten.

For det tredje er det rapportert om relevante barrierer for bruk av en intravenøs tilgang: pasienter som er opphisset eller forvirret eller hvor plassering og/eller vedlikehold av en (sentral) IV-linje vil forårsake lidelse eller smerte. Disse pasientene viser seg å være lave i antall, men ernæring kan muligens begrenses. Dette reiser et interessant spørsmål om tilgangsspørsmålet. Den enterale ruten må fokuseres på, siden informasjon om pasienters erfaring er tilgjengelig innen enteral ernæring hjemme, men data fra pasienter med postkritisk sykdom er ikke-eksisterende. Klinisk praksis innen ernæring kan påvirkes av atferdsmønstre hos helsepersonell og pasienter. Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere meninger fra helsepersonell og pasienter. Denne informasjonen kan være av verdi for måten vi ser på ernæringshåndtering.

Dette prosjektet er rettet mot evaluering av ernæringsmessig tilstrekkelighet på intensivavdelingen og i avdelingen, og observasjon av metabolsk utvikling hos overlevende på intensivavdelingen. Ernæringsmessig tilstrekkelighet og metabolsk profil vil bli undersøkt i sammenheng med pasientsentrerte utfall (fysisk funksjon, livskvalitet, ytelse i dagliglivets aktiviteter).

En delstudie av inkluderte COVID-19-positive pasienter vil bli analysert og sammenlignet med ikke-covid-19-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 7 dager ICU-opphold
  • ≥ 7 dager sykehusopphold

Ekskluderingskriterier:

  • < 7 dager intensivavdeling
  • metabolsk sykdom
  • begrensning av ernæringsterapi på grunn av komorbid sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baksiden av månen

Pasienter vil bli screenet og innskrevet på intensivavdelingen. Det vil bli utført ekstraordinære målinger vedrørende ernæringsstatus for å undersøke om pasienter ved intensivavdelingen faktisk dekker sine ernæringsbehov. De samme pasientene som ovenfor vil bli fulgt opp etter at utskrivning fra intensivavdeling til lavavdeling har funnet sted. Derfra vil de bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehuset. Prosedyrene er de samme som på intensivavdelingen. Resultatene som oppnås ved lavomsorgsavdelingen vil bli sammenlignet med resultatene fra intensivavdelingen. 6 måneder etter sykehusutskrivning vil sykelighet og dødelighet bli vurdert.

En delstudie av inkluderte COVID-19-positive pasienter vil bli analysert og sammenlignet med ikke-covid-19-pasienter.

Prosedyrene er: flere målinger vil bli utført, inkludert noen som ikke er en del av standard operasjonsprosedyre, og derfor blir det ansett som intervensjon.

Oppfølging ved konsultasjon om pneumologi frem til maks. 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUN 143201837553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskrevet i studiekontrakten av hovedsponsor:

Etter fullføring av studien vil INSTITUSJONEN og UNDERSØKER prøve å publisere resultatene av studien i en fagfellevurdert litteratur. BAXTER konfidensiell informasjon skal ikke avsløres uten forutgående skriftlig tillatelse fra BAXTER. I denne avtalen skal "publisering" bety alle papirer, artikler, manuskripter, rapporter, plakater, internettposter, presentasjonslysbilder, abstrakte disposisjoner, videoer, instruksjonsmateriell, presentasjoner (i form av et skriftlig sammendrag) eller annen offentlig offentlighet. offentliggjøring av resultatene av studien, i trykt, elektronisk, muntlig eller annen form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere