- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724045
Baksiden av månen: Ernæringsterapi
Baksiden av månen-studie: Hva er effektiviteten av ernæringsterapi (kalorier og nitrogen) på intensivavdelingen og på avdelingen, og hva er den metabolske profilen til pasienter etter intensivavdelingen? Kan supplerende ernæring fylle gapet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsterapi har vært et spørsmål om debatt i flere tiår. Pasientutvelgelse, tidspunkt for intervensjon, dosering av kalorier, protein, vitaminer og sporstoffer og rute for kunstig ernæring har vært gjenstand for forskningsinitiativer, og selv om det er konsensus om flere forhold, er noen spørsmål fortsatt ubesvart.
Samtidig blir oppholdstiden på intensivavdelingen kortere, og overlevende på intensivavdelingen kjenner til forlenget sykehusopphold i avdelingen. Mulighetsvinduet for adekvat ernæringsterapi er dermed delt mellom kritisk syk avdeling og avdeling. Lite er kjent om den metabolske utviklingen til overlevende på intensivavdelingen, og noen data støtter et økt protein- og kaloribehov etter gjenoppliving for å svekke mager kroppsmasse og fremme restitusjon. Tilstrekkelig tilførsel av protein og kalorier er nødvendig for å lette restitusjonen. Likevel ser det ut til at det er vanskelig å følge ernæringsretningslinjene i det ressursrike miljøet på intensivavdelingen, som bevist av data fra 'Nutritionday'-prosjektet. Tilstrekkelighet av ernæringsterapibehandling for ICU-pasienter som skrives ut til avdelingen er ukjent. Rettferdig ernæringsterapi kan bli oppdaget av denne prøven, men muligheten eksisterer for at grov iatrogen underernæring blir oppdaget. Denne informasjonen vil fungere som basisdata for å bygge opp ernæringsmessige kvalitetsforbedringsprogrammer, ved å bruke forskjellige former for kunstig ernæring, fra orale kosttilskudd over enteral og parenteral ernæring.
For det andre er metabolsk informasjon om overlevende på intensivavdelingen knapp. Kroppsvekt følges ofte dårlig opp, utviklingen i kroppssammensetningen, inkludert fasevinkel, er ukjent, og metabolsk overvåking ved indirekte kalorimetri kan avsløre endret metabolsk tilstand og substratbruk definert av respirasjonskvotienten.
For det tredje er det rapportert om relevante barrierer for bruk av en intravenøs tilgang: pasienter som er opphisset eller forvirret eller hvor plassering og/eller vedlikehold av en (sentral) IV-linje vil forårsake lidelse eller smerte. Disse pasientene viser seg å være lave i antall, men ernæring kan muligens begrenses. Dette reiser et interessant spørsmål om tilgangsspørsmålet. Den enterale ruten må fokuseres på, siden informasjon om pasienters erfaring er tilgjengelig innen enteral ernæring hjemme, men data fra pasienter med postkritisk sykdom er ikke-eksisterende. Klinisk praksis innen ernæring kan påvirkes av atferdsmønstre hos helsepersonell og pasienter. Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere meninger fra helsepersonell og pasienter. Denne informasjonen kan være av verdi for måten vi ser på ernæringshåndtering.
Dette prosjektet er rettet mot evaluering av ernæringsmessig tilstrekkelighet på intensivavdelingen og i avdelingen, og observasjon av metabolsk utvikling hos overlevende på intensivavdelingen. Ernæringsmessig tilstrekkelighet og metabolsk profil vil bli undersøkt i sammenheng med pasientsentrerte utfall (fysisk funksjon, livskvalitet, ytelse i dagliglivets aktiviteter).
En delstudie av inkluderte COVID-19-positive pasienter vil bli analysert og sammenlignet med ikke-covid-19-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 7 dager ICU-opphold
- ≥ 7 dager sykehusopphold
Ekskluderingskriterier:
- < 7 dager intensivavdeling
- metabolsk sykdom
- begrensning av ernæringsterapi på grunn av komorbid sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baksiden av månen
Pasienter vil bli screenet og innskrevet på intensivavdelingen. Det vil bli utført ekstraordinære målinger vedrørende ernæringsstatus for å undersøke om pasienter ved intensivavdelingen faktisk dekker sine ernæringsbehov. De samme pasientene som ovenfor vil bli fulgt opp etter at utskrivning fra intensivavdeling til lavavdeling har funnet sted. Derfra vil de bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehuset. Prosedyrene er de samme som på intensivavdelingen. Resultatene som oppnås ved lavomsorgsavdelingen vil bli sammenlignet med resultatene fra intensivavdelingen. 6 måneder etter sykehusutskrivning vil sykelighet og dødelighet bli vurdert. En delstudie av inkluderte COVID-19-positive pasienter vil bli analysert og sammenlignet med ikke-covid-19-pasienter. |
Prosedyrene er: flere målinger vil bli utført, inkludert noen som ikke er en del av standard operasjonsprosedyre, og derfor blir det ansett som intervensjon. Oppfølging ved konsultasjon om pneumologi frem til maks. 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUN 143201837553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beskrevet i studiekontrakten av hovedsponsor:
Etter fullføring av studien vil INSTITUSJONEN og UNDERSØKER prøve å publisere resultatene av studien i en fagfellevurdert litteratur. BAXTER konfidensiell informasjon skal ikke avsløres uten forutgående skriftlig tillatelse fra BAXTER. I denne avtalen skal "publisering" bety alle papirer, artikler, manuskripter, rapporter, plakater, internettposter, presentasjonslysbilder, abstrakte disposisjoner, videoer, instruksjonsmateriell, presentasjoner (i form av et skriftlig sammendrag) eller annen offentlig offentlighet. offentliggjøring av resultatene av studien, i trykt, elektronisk, muntlig eller annen form.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .