- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724045
Achterkant van de maan: voedingstherapie
Back Side of the Moon-onderzoek: wat is de efficiëntie van voedingstherapie (calorieën en stikstof) op de IC en op de afdeling en wat is het metabolische profiel van patiënten na de IC? Kan aanvullende voeding het gat opvullen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingstherapie is al tientallen jaren onderwerp van discussie. Patiëntselectie, tijdstip van interventie, dosering van calorieën, eiwitten, vitamines en sporenelementen en route van kunstmatige voeding zijn het onderwerp geweest van onderzoeksinitiatieven, en hoewel er over verschillende zaken consensus bestaat, blijven sommige vragen onbeantwoord.
Tegelijkertijd wordt de duur van het verblijf op de IC korter en kennen IC-overlevenden een verlengd ziekenhuisverblijf op de afdeling. De kans op adequate voedingstherapie wordt daarbij verdeeld tussen de kritiek zieke afdeling en de afdeling. Er is weinig bekend over de metabole evolutie van ICU-overlevenden, en sommige gegevens ondersteunen een verhoogde eiwit- en caloriebehoefte na reanimatie om de vetvrije massa te verminderen en herstel te bevorderen. Adequate levering van eiwitten en calorieën is vereist om herstel te vergemakkelijken. Desalniettemin lijkt naleving van voedingsrichtlijnen moeilijk te zijn in de krappe omgeving van de IC, zoals blijkt uit gegevens van het 'Voedingsdag'-project. De adequaatheid van de voedingstherapie bij IC-patiënten die naar de afdeling worden ontslagen, is niet bekend. Eerlijke voedingstherapie zou kunnen worden ontdekt door deze proef, maar de mogelijkheid bestaat dat grove iatrogene ondervoeding wordt ontdekt. Deze informatie zou dienen als basisgegevens om programma's voor verbetering van de voedingskwaliteit op te zetten, waarbij verschillende vormen van kunstmatige voeding worden gebruikt, van orale supplementen tot enterale en parenterale voeding.
Ten tweede is metabolische informatie over IC-overlevenden schaars. Het lichaamsgewicht wordt vaak slecht gevolgd, de evolutie van de lichaamssamenstelling, inclusief de fasehoek, is onbekend, en metabolische monitoring door middel van indirecte calorimetrie kan een gewijzigde metabole toestand en substraatgebruik, gedefinieerd door het ademhalingsquotiënt, aan het licht brengen.
Ten derde zijn er relevante belemmeringen voor het gebruik van een intraveneuze toegang gemeld: patiënten die geagiteerd of verward zijn of waarbij het plaatsen en/of onderhouden van een (centrale) infuuslijn lijden of pijn zou veroorzaken. Deze patiënten blijken gering in aantal te zijn, maar de voeding zou mogelijk beperkt kunnen worden. Dit roept een interessante vraag op over het toegangsprobleem. De enterale route moet worden gefocust, aangezien informatie over de ervaring van patiënten beschikbaar is in enterale voeding voor thuisgebruik, maar er zijn geen gegevens over patiënten met een postkritieke ziekte. Klinische praktijken op het gebied van voeding kunnen worden beïnvloed door gedragspatronen van zorgverleners en patiënten. Een vragenlijst zal worden gebruikt om de mening van zorgverleners en patiënten te evalueren. Deze informatie kan van waarde zijn voor de manier waarop we naar voedingsmanagement kijken.
Dit project beoogt de evaluatie van de voedingstoereikendheid op de IC en op de afdeling, en de observatie van de metabole evolutie van IC-overlevenden. Voedingstoereikendheid en metabolisch profiel zullen worden onderzocht in samenhang met patiëntgerichte uitkomsten (fysiek functioneren, kwaliteit van leven, prestaties in activiteiten van het dagelijks leven).
Een substudie van geïncludeerde COVID-19-positieve patiënten zal worden geanalyseerd en vergeleken met niet-COVID-19-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 7 dagen IC-verblijf
- ≥ 7 dagen ziekenhuisverblijf
Uitsluitingscriteria:
- < 7 dagen IC-verblijf
- stofwisselingsziekte
- beperking van voedingstherapie vanwege comorbide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Achterkant van de maan
Patiënten worden gescreend en ingeschreven op de IC. Er zullen bijzondere metingen van de voedingstoestand worden uitgevoerd om te onderzoeken of patiënten op de IC ook daadwerkelijk aan hun voedingsbehoefte voldoen. Dezelfde patiënten als hierboven worden opgevolgd, zodra ontslag van de IC naar een low-care afdeling heeft plaatsgevonden. Van daaruit worden ze opgevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. De procedures zijn hetzelfde als op de IC. De resultaten van de low care afdeling worden vergeleken met die van de IC. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden de morbiditeit en mortaliteit beoordeeld. Een substudie van geïncludeerde COVID-19-positieve patiënten zal worden geanalyseerd en vergeleken met niet-COVID-19-patiënten. |
De procedures zijn: er zullen verschillende metingen worden uitgevoerd, waaronder enkele die geen deel uitmaken van de Standard Operating Procedure, waardoor het als interventie wordt beschouwd. Opvolging consultatie pneumologie tot max. 6 maanden na opname op de IC. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Ziektecijfers
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Sterfte
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUN 143201837553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beschreven in het studiecontract door de hoofdsponsor:
Na voltooiing van het onderzoek zullen de INSTELLING en de ONDERZOEKER trachten de resultaten van het onderzoek te publiceren in collegiaal getoetste literatuur. Vertrouwelijke informatie van BAXTER mag niet openbaar worden gemaakt zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van BAXTER. Voor de toepassing van deze Overeenkomst betekent "Publicatie" elk document, artikel, manuscript, rapport, poster, bericht op internet, presentatiedia's, abstract overzicht, video, instructiemateriaal, presentatie (in de vorm van een schriftelijke samenvatting) of andere openbare openbaarmaking van de resultaten van het Onderzoek, in gedrukte, elektronische, mondelinge of andere vorm.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .