Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterkant van de maan: voedingstherapie

29 september 2021 bijgewerkt door: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Back Side of the Moon-onderzoek: wat is de efficiëntie van voedingstherapie (calorieën en stikstof) op de IC en op de afdeling en wat is het metabolische profiel van patiënten na de IC? Kan aanvullende voeding het gat opvullen?

Prospectieve observationele follow-up van overlevenden van de Intensive Care (ICU) over de geschiktheid van voedingstherapie: wat is de gemiddelde calorie- en stikstofinname en hoe evolueert hun metabolisch profiel in de loop van de tijd? Is aanvullende voeding, in welke vorm dan ook, geïndiceerd om de calorie- en eiwitkloof te vullen? Zou intraveneuze toegang een barrière vormen voor SPN en zou subcutane parenterale voeding worden toegejuicht door zorgverleners en patiënten? Zijn patiëntgerichte uitkomsten (fysiek functioneren, kwaliteit van leven, prestaties in activiteiten van het dagelijks leven) gecorreleerd met toereikende voeding en metabool profiel? Algemeen: zijn IC-overlevenden goed gevoed nadat ze de IC hebben verlaten tot ontslag uit het ziekenhuis? Welke voeding zou eventueel nuttig kunnen zijn om de opname te optimaliseren? Hoe evolueren hun energie- en eiwitbehoeften? Wat is de fysieke en mentale status van IC-overlevers en hangt dit samen met de voedingsstatus?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Voedingstherapie is al tientallen jaren onderwerp van discussie. Patiëntselectie, tijdstip van interventie, dosering van calorieën, eiwitten, vitamines en sporenelementen en route van kunstmatige voeding zijn het onderwerp geweest van onderzoeksinitiatieven, en hoewel er over verschillende zaken consensus bestaat, blijven sommige vragen onbeantwoord.

Tegelijkertijd wordt de duur van het verblijf op de IC korter en kennen IC-overlevenden een verlengd ziekenhuisverblijf op de afdeling. De kans op adequate voedingstherapie wordt daarbij verdeeld tussen de kritiek zieke afdeling en de afdeling. Er is weinig bekend over de metabole evolutie van ICU-overlevenden, en sommige gegevens ondersteunen een verhoogde eiwit- en caloriebehoefte na reanimatie om de vetvrije massa te verminderen en herstel te bevorderen. Adequate levering van eiwitten en calorieën is vereist om herstel te vergemakkelijken. Desalniettemin lijkt naleving van voedingsrichtlijnen moeilijk te zijn in de krappe omgeving van de IC, zoals blijkt uit gegevens van het 'Voedingsdag'-project. De adequaatheid van de voedingstherapie bij IC-patiënten die naar de afdeling worden ontslagen, is niet bekend. Eerlijke voedingstherapie zou kunnen worden ontdekt door deze proef, maar de mogelijkheid bestaat dat grove iatrogene ondervoeding wordt ontdekt. Deze informatie zou dienen als basisgegevens om programma's voor verbetering van de voedingskwaliteit op te zetten, waarbij verschillende vormen van kunstmatige voeding worden gebruikt, van orale supplementen tot enterale en parenterale voeding.

Ten tweede is metabolische informatie over IC-overlevenden schaars. Het lichaamsgewicht wordt vaak slecht gevolgd, de evolutie van de lichaamssamenstelling, inclusief de fasehoek, is onbekend, en metabolische monitoring door middel van indirecte calorimetrie kan een gewijzigde metabole toestand en substraatgebruik, gedefinieerd door het ademhalingsquotiënt, aan het licht brengen.

Ten derde zijn er relevante belemmeringen voor het gebruik van een intraveneuze toegang gemeld: patiënten die geagiteerd of verward zijn of waarbij het plaatsen en/of onderhouden van een (centrale) infuuslijn lijden of pijn zou veroorzaken. Deze patiënten blijken gering in aantal te zijn, maar de voeding zou mogelijk beperkt kunnen worden. Dit roept een interessante vraag op over het toegangsprobleem. De enterale route moet worden gefocust, aangezien informatie over de ervaring van patiënten beschikbaar is in enterale voeding voor thuisgebruik, maar er zijn geen gegevens over patiënten met een postkritieke ziekte. Klinische praktijken op het gebied van voeding kunnen worden beïnvloed door gedragspatronen van zorgverleners en patiënten. Een vragenlijst zal worden gebruikt om de mening van zorgverleners en patiënten te evalueren. Deze informatie kan van waarde zijn voor de manier waarop we naar voedingsmanagement kijken.

Dit project beoogt de evaluatie van de voedingstoereikendheid op de IC en op de afdeling, en de observatie van de metabole evolutie van IC-overlevenden. Voedingstoereikendheid en metabolisch profiel zullen worden onderzocht in samenhang met patiëntgerichte uitkomsten (fysiek functioneren, kwaliteit van leven, prestaties in activiteiten van het dagelijks leven).

Een substudie van geïncludeerde COVID-19-positieve patiënten zal worden geanalyseerd en vergeleken met niet-COVID-19-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 7 dagen IC-verblijf
  • ≥ 7 dagen ziekenhuisverblijf

Uitsluitingscriteria:

  • < 7 dagen IC-verblijf
  • stofwisselingsziekte
  • beperking van voedingstherapie vanwege comorbide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achterkant van de maan

Patiënten worden gescreend en ingeschreven op de IC. Er zullen bijzondere metingen van de voedingstoestand worden uitgevoerd om te onderzoeken of patiënten op de IC ook daadwerkelijk aan hun voedingsbehoefte voldoen. Dezelfde patiënten als hierboven worden opgevolgd, zodra ontslag van de IC naar een low-care afdeling heeft plaatsgevonden. Van daaruit worden ze opgevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. De procedures zijn hetzelfde als op de IC. De resultaten van de low care afdeling worden vergeleken met die van de IC. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden de morbiditeit en mortaliteit beoordeeld.

Een substudie van geïncludeerde COVID-19-positieve patiënten zal worden geanalyseerd en vergeleken met niet-COVID-19-patiënten.

De procedures zijn: er zullen verschillende metingen worden uitgevoerd, waaronder enkele die geen deel uitmaken van de Standard Operating Procedure, waardoor het als interventie wordt beschouwd.

Opvolging consultatie pneumologie tot max. 6 maanden na opname op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Ziektecijfers
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN 143201837553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschreven in het studiecontract door de hoofdsponsor:

Na voltooiing van het onderzoek zullen de INSTELLING en de ONDERZOEKER trachten de resultaten van het onderzoek te publiceren in collegiaal getoetste literatuur. Vertrouwelijke informatie van BAXTER mag niet openbaar worden gemaakt zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van BAXTER. Voor de toepassing van deze Overeenkomst betekent "Publicatie" elk document, artikel, manuscript, rapport, poster, bericht op internet, presentatiedia's, abstract overzicht, video, instructiemateriaal, presentatie (in de vorm van een schriftelijke samenvatting) of andere openbare openbaarmaking van de resultaten van het Onderzoek, in gedrukte, elektronische, mondelinge of andere vorm.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren