- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03724045
L'envers de la lune : Thérapie nutritionnelle
Étude Back Side of the Moon : Quelle est l'efficacité de la thérapie nutritionnelle (calories et azote) en soins intensifs et dans le service et quel est le profil métabolique des patients après les soins intensifs ? La nutrition complémentaire pourrait-elle combler le vide ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrithérapie fait débat depuis plusieurs décennies. La sélection des patients, le moment de l'intervention, le dosage des calories, des protéines, des vitamines et des oligo-éléments et la voie de la nutrition artificielle ont fait l'objet d'initiatives de recherche, et bien qu'un consensus existe sur plusieurs sujets, certaines questions restent sans réponse.
Dans le même temps, la durée du séjour en soins intensifs se raccourcit et les survivants des soins intensifs connaissent un séjour prolongé à l'hôpital dans le service. La fenêtre d'opportunité pour une thérapie nutritionnelle adéquate est ainsi divisée entre le service gravement malade et le service. On sait peu de choses sur l'évolution métabolique des survivants aux soins intensifs, et certaines données soutiennent un besoin accru en protéines et en calories après la réanimation pour atténuer la masse corporelle maigre et favoriser la récupération. Un apport adéquat de protéines et de calories est nécessaire pour faciliter la récupération. Néanmoins, le respect des directives nutritionnelles semble être difficile dans l'environnement riche en ressources des soins intensifs, comme le prouvent les données du projet "Nutritionday". L'adéquation de la gestion de la thérapie nutritionnelle pour les patients des soins intensifs qui sont renvoyés dans le service est inconnue. Une thérapie nutritionnelle équitable pourrait être découverte par cet essai, mais il est possible qu'une malnutrition iatrogène brute soit découverte. Ces informations serviraient de données de base pour construire des programmes d'amélioration de la qualité nutritionnelle, en utilisant différentes formes de nutrition artificielle, des suppléments oraux à la nutrition entérale et parentérale.
Deuxièmement, les informations métaboliques sur les survivants aux soins intensifs sont rares. Le poids corporel est souvent mal suivi, l'évolution de la composition corporelle, y compris l'angle de phase, est inconnue et la surveillance métabolique par calorimétrie indirecte pourrait révéler un état métabolique modifié et l'utilisation du substrat définie par le quotient respiratoire.
Troisièmement, des obstacles pertinents à l'utilisation d'un accès intraveineux ont été signalés : patients agités ou confus ou chez qui la mise en place et/ou le maintien d'une voie intraveineuse (centrale) entraînerait des souffrances ou des douleurs. Ces patients s'avèrent peu nombreux, mais la nutrition pourrait éventuellement être restreinte. Cela soulève une question intéressante sur la question de l'accès. Il faut se concentrer sur la voie entérale, car les informations sur l'expérience des patients sont disponibles dans le domaine de la nutrition entérale à domicile, mais les données sur les patients en phase post-critique sont inexistantes. Les pratiques cliniques dans le domaine de la nutrition peuvent être influencées par les modèles de comportement des professionnels de la santé et des patients. Un questionnaire sera utilisé pour évaluer les opinions des professionnels de la santé et des patients. Ces informations pourraient être utiles pour la façon dont nous envisageons la gestion nutritionnelle.
Ce projet vise l'évaluation de l'adéquation nutritionnelle en USI et dans le service, et l'observation de l'évolution métabolique des survivants en USI. L'adéquation nutritionnelle et le profil métabolique seront étudiés en corrélation avec les résultats centrés sur le patient (fonction physique, qualité de vie, performance dans les activités de la vie quotidienne).
Une sous-étude de patients COVID-19 positifs inclus sera analysée et comparée à des patients non COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 7 jours de séjour en soins intensifs
- ≥ 7 jours d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- < 7 jours de séjour en soins intensifs
- maladie métabolique
- restriction de la thérapie nutritionnelle en raison d'une maladie comorbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'envers de la lune
Les patients seront dépistés et inscrits à l'USI. Des mesures extraordinaires concernant l'état nutritionnel seront effectuées pour déterminer si les patients de l'USI satisfont réellement leurs besoins nutritionnels. Les mêmes patients que ci-dessus seront suivis, une fois que la sortie des soins intensifs vers un service à faible niveau de soins aura eu lieu. De là, ils seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les procédures sont les mêmes qu'en réanimation. Les résultats obtenus au service de soins intensifs seront comparés à ceux de l'unité de soins intensifs. 6 mois après la sortie de l'hôpital, la morbidité et la mortalité seront évaluées. Une sous-étude de patients COVID-19 positifs inclus sera analysée et comparée à des patients non COVID-19. |
Les procédures sont les suivantes : plusieurs mesures seront effectuées, dont certaines ne font pas partie de la procédure opératoire standard, ce qui la rend interventionnelle. Suivi lors de la consultation de pneumologie jusqu'à max. 6 mois après l'admission aux soins intensifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Morbidité
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mortalité
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUN 143201837553
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