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L'envers de la lune : Thérapie nutritionnelle

29 septembre 2021 mis à jour par: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude Back Side of the Moon : Quelle est l'efficacité de la thérapie nutritionnelle (calories et azote) en soins intensifs et dans le service et quel est le profil métabolique des patients après les soins intensifs ? La nutrition complémentaire pourrait-elle combler le vide ?

Suivi observationnel prospectif des survivants en unité de soins intensifs (USI) sur l'adéquation de la nutrithérapie : quel est l'apport calorique et azoté moyen et comment évolue leur profil métabolique dans le temps ? La nutrition complémentaire, sous toutes ses formes, est-elle indiquée pour combler le déficit calorique et protéique ? L'accès intraveineux serait-il un obstacle pour la SPN, et la nutrition parentérale sous-cutanée serait-elle bien accueillie par les professionnels de la santé et les patients ? Les résultats centrés sur le patient (fonction physique, qualité de vie, performance dans les activités de la vie quotidienne) sont-ils corrélés avec l'adéquation nutritionnelle et le profil métabolique ? Dans l'ensemble : les survivants des soins intensifs sont-ils bien nourris après leur sortie des soins intensifs jusqu'à leur sortie de l'hôpital ? Quel type de nutrition serait éventuellement utile pour optimiser l'apport ? Comment évoluent leurs besoins énergétiques et protéiques ? Quel est l'état physique et mental des survivants des soins intensifs et est-ce corrélé à l'état nutritionnel ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La nutrithérapie fait débat depuis plusieurs décennies. La sélection des patients, le moment de l'intervention, le dosage des calories, des protéines, des vitamines et des oligo-éléments et la voie de la nutrition artificielle ont fait l'objet d'initiatives de recherche, et bien qu'un consensus existe sur plusieurs sujets, certaines questions restent sans réponse.

Dans le même temps, la durée du séjour en soins intensifs se raccourcit et les survivants des soins intensifs connaissent un séjour prolongé à l'hôpital dans le service. La fenêtre d'opportunité pour une thérapie nutritionnelle adéquate est ainsi divisée entre le service gravement malade et le service. On sait peu de choses sur l'évolution métabolique des survivants aux soins intensifs, et certaines données soutiennent un besoin accru en protéines et en calories après la réanimation pour atténuer la masse corporelle maigre et favoriser la récupération. Un apport adéquat de protéines et de calories est nécessaire pour faciliter la récupération. Néanmoins, le respect des directives nutritionnelles semble être difficile dans l'environnement riche en ressources des soins intensifs, comme le prouvent les données du projet "Nutritionday". L'adéquation de la gestion de la thérapie nutritionnelle pour les patients des soins intensifs qui sont renvoyés dans le service est inconnue. Une thérapie nutritionnelle équitable pourrait être découverte par cet essai, mais il est possible qu'une malnutrition iatrogène brute soit découverte. Ces informations serviraient de données de base pour construire des programmes d'amélioration de la qualité nutritionnelle, en utilisant différentes formes de nutrition artificielle, des suppléments oraux à la nutrition entérale et parentérale.

Deuxièmement, les informations métaboliques sur les survivants aux soins intensifs sont rares. Le poids corporel est souvent mal suivi, l'évolution de la composition corporelle, y compris l'angle de phase, est inconnue et la surveillance métabolique par calorimétrie indirecte pourrait révéler un état métabolique modifié et l'utilisation du substrat définie par le quotient respiratoire.

Troisièmement, des obstacles pertinents à l'utilisation d'un accès intraveineux ont été signalés : patients agités ou confus ou chez qui la mise en place et/ou le maintien d'une voie intraveineuse (centrale) entraînerait des souffrances ou des douleurs. Ces patients s'avèrent peu nombreux, mais la nutrition pourrait éventuellement être restreinte. Cela soulève une question intéressante sur la question de l'accès. Il faut se concentrer sur la voie entérale, car les informations sur l'expérience des patients sont disponibles dans le domaine de la nutrition entérale à domicile, mais les données sur les patients en phase post-critique sont inexistantes. Les pratiques cliniques dans le domaine de la nutrition peuvent être influencées par les modèles de comportement des professionnels de la santé et des patients. Un questionnaire sera utilisé pour évaluer les opinions des professionnels de la santé et des patients. Ces informations pourraient être utiles pour la façon dont nous envisageons la gestion nutritionnelle.

Ce projet vise l'évaluation de l'adéquation nutritionnelle en USI et dans le service, et l'observation de l'évolution métabolique des survivants en USI. L'adéquation nutritionnelle et le profil métabolique seront étudiés en corrélation avec les résultats centrés sur le patient (fonction physique, qualité de vie, performance dans les activités de la vie quotidienne).

Une sous-étude de patients COVID-19 positifs inclus sera analysée et comparée à des patients non COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 7 jours de séjour en soins intensifs
  • ≥ 7 jours d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • < 7 jours de séjour en soins intensifs
  • maladie métabolique
  • restriction de la thérapie nutritionnelle en raison d'une maladie comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'envers de la lune

Les patients seront dépistés et inscrits à l'USI. Des mesures extraordinaires concernant l'état nutritionnel seront effectuées pour déterminer si les patients de l'USI satisfont réellement leurs besoins nutritionnels. Les mêmes patients que ci-dessus seront suivis, une fois que la sortie des soins intensifs vers un service à faible niveau de soins aura eu lieu. De là, ils seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les procédures sont les mêmes qu'en réanimation. Les résultats obtenus au service de soins intensifs seront comparés à ceux de l'unité de soins intensifs. 6 mois après la sortie de l'hôpital, la morbidité et la mortalité seront évaluées.

Une sous-étude de patients COVID-19 positifs inclus sera analysée et comparée à des patients non COVID-19.

Les procédures sont les suivantes : plusieurs mesures seront effectuées, dont certaines ne font pas partie de la procédure opératoire standard, ce qui la rend interventionnelle.

Suivi lors de la consultation de pneumologie jusqu'à max. 6 mois après l'admission aux soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Morbidité
6 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mortalité
6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUN 143201837553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Décrit dans le contrat d'étude par le sponsor principal :

À la fin de l'étude, l'INSTITUTION et l'INVESTIGATEUR chercheront à publier les résultats de l'étude dans une littérature évaluée par des pairs. Les informations confidentielles de BAXTER ne doivent pas être divulguées sans l'autorisation écrite préalable de BAXTER. Aux fins du présent Accord, « Publication » désigne tout document, article, manuscrit, rapport, affiche, publication sur Internet, diapositives de présentation, résumé, vidéo, matériel didactique, présentation (sous la forme d'un résumé écrit) ou tout autre document public divulgation des résultats de l'Étude, sous forme imprimée, électronique, orale ou autre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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