Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylna strona księżyca: terapia żywieniowa

29 września 2021 zaktualizowane przez: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie Back Side of the Moon: Jaka jest skuteczność terapii żywieniowej (kalorie i azot) na OIT i na oddziale oraz jaki jest profil metaboliczny pacjentów po OIT? Czy suplementacja może wypełnić lukę?

Prospektywna obserwacja osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIOM) w zakresie adekwatności terapii żywieniowej: jakie jest średnie spożycie kalorii i azotu oraz jak zmienia się ich profil metaboliczny w czasie? Czy suplementacja, w jakiejkolwiek formie, jest wskazana w celu wypełnienia luki kalorycznej i białkowej? Czy dostęp dożylny byłby barierą dla SPN i czy podskórne żywienie pozajelitowe byłoby mile widziane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów? Czy wyniki skoncentrowane na pacjencie (funkcja fizyczna, jakość życia, wydajność w codziennych czynnościach) są skorelowane z odpowiednim odżywianiem i profilem metabolicznym? Ogólnie: czy osoby, które przeżyły OIOM, są dobrze odżywione po opuszczeniu OIOM do wypisu ze szpitala? Jaki rodzaj odżywiania byłby prawdopodobnie przydatny do optymalizacji spożycia? Jak zmienia się ich zapotrzebowanie na energię i białko? Jaki jest stan fizyczny i psychiczny osób, które przeżyły OIT i czy jest to skorelowane ze stanem odżywienia?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia żywieniowa jest przedmiotem dyskusji od kilkudziesięciu lat. Wybór pacjentów, czas interwencji, dawkowanie kalorii, białka, witamin i pierwiastków śladowych oraz droga sztucznego odżywiania były przedmiotem inicjatyw badawczych i chociaż istnieje konsensus w kilku kwestiach, niektóre pytania pozostają bez odpowiedzi.

Jednocześnie skraca się czas pobytu na OIOM-ie, a osoby po OIT znają wydłużony pobyt w szpitalu. W ten sposób okno możliwości odpowiedniej terapii żywieniowej jest podzielone między oddział krytycznie chory i oddział. Niewiele wiadomo na temat ewolucji metabolicznej osób, które przeżyły OIOM, a niektóre dane potwierdzają zwiększone zapotrzebowanie na białko i kalorie po resuscytacji w celu osłabienia beztłuszczowej masy ciała i promowania powrotu do zdrowia. Aby ułatwić regenerację, wymagana jest odpowiednia podaż białka i kalorii. Niemniej jednak przestrzeganie wytycznych żywieniowych wydaje się być trudne w środowisku intensywnej terapii, o czym świadczą dane z projektu „Nutritionday”. Nieznana jest adekwatność prowadzenia terapii żywieniowej u pacjentów OIT wypisywanych na oddział. W tej próbie można by odkryć uczciwą terapię żywieniową, ale istnieje możliwość odkrycia surowego jatrogennego niedożywienia. Informacje te posłużyłyby jako dane bazowe do tworzenia programów poprawy jakości żywienia, z wykorzystaniem różnych form sztucznego odżywiania, od suplementów doustnych po żywienie dojelitowe i pozajelitowe.

Po drugie, informacje dotyczące metabolizmu osób, które przeżyły OIOM, są skąpe. Masa ciała jest często słabo monitorowana, ewolucja składu ciała, w tym kąt fazowy, jest nieznana, a monitorowanie metabolizmu za pomocą kalorymetrii pośredniej może ujawnić zmieniony stan metaboliczny i wykorzystanie substratu określone przez iloraz oddechowy.

Po trzecie, zgłoszono istotne przeszkody w stosowaniu dostępu dożylnego: pacjenci, którzy są pobudzeni lub zdezorientowani lub u których umieszczenie i/lub utrzymanie (centralnego) dostępu dożylnego powodowałoby cierpienie lub ból. Liczba tych pacjentów jest niewielka, ale odżywianie może być prawdopodobnie ograniczone. Rodzi to interesujące pytanie dotyczące kwestii dostępu. Należy skoncentrować się na drodze dojelitowej, ponieważ dostępne są informacje na temat doświadczeń pacjentów w żywieniu dojelitowym w domu, ale brak jest danych dotyczących pacjentów w stanie krytycznym. Na praktyki kliniczne w zakresie żywienia mogą mieć wpływ wzorce zachowań pracowników służby zdrowia i pacjentów. Ankieta posłuży do oceny opinii lekarzy i pacjentów. Informacje te mogą być cenne dla sposobu, w jaki patrzymy na zarządzanie żywieniem.

Projekt ten ma na celu ocenę adekwatności żywieniowej na OIT i na oddziale oraz obserwację ewolucji metabolicznej osób, które przeżyły OIOM. Adekwatność żywieniowa i profil metaboliczny zostaną zbadane w korelacji z wynikami skoncentrowanymi na pacjencie (funkcja fizyczna, jakość życia, wydajność w codziennych czynnościach).

Podbadanie włączonych pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie przeanalizowane i porównane z pacjentami bez COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 7 dni pobytu na OIT
  • ≥ 7 dni pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • < 7 dni pobytu na OIT
  • choroba metaboliczna
  • ograniczenie terapii żywieniowej z powodu choroby współistniejącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylna strona Księżyca

Pacjenci będą badani i przyjmowani na OIOM. Zostaną przeprowadzone nadzwyczajne pomiary stanu odżywienia, aby sprawdzić, czy pacjenci przebywający na OIT rzeczywiście zaspokajają swoje potrzeby żywieniowe. Ci sami pacjenci, jak powyżej, będą objęci obserwacją po wypisaniu z OIT do oddziału o niskim poziomie opieki. Stamtąd będą pod opieką aż do wypisu ze szpitala. Procedury są takie same jak na OIOM-ie. Wyniki uzyskane na oddziale o niskim poziomie opieki będą porównywane z wynikami z OIT. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala zostanie oceniona chorobowość i śmiertelność.

Podbadanie włączonych pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie przeanalizowane i porównane z pacjentami bez COVID-19.

Procedury są następujące: zostanie wykonanych kilka pomiarów, w tym niektóre, które nie są częścią Standardowej Procedury Operacyjnej, co spowoduje, że zostanie to uznane za interwencyjne.

Kontrola podczas konsultacji z pulmonologii do max. 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zachorowalność
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN 143201837553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opisane w kontrakcie na badanie przez sponsora głównego:

Po zakończeniu Badania INSTYTUCJA i BADACZ będą starali się opublikować wyniki Badania w recenzowanej literaturze. Informacje poufne firmy BAXTER nie będą ujawniane bez uprzedniej pisemnej zgody firmy BAXTER. Dla celów niniejszej Umowy „Publikacja” oznacza każdy dokument, artykuł, rękopis, raport, plakat, ogłoszenie w Internecie, slajdy prezentacji, zarys streszczenia, wideo, materiał instruktażowy, prezentację (w formie pisemnego streszczenia) lub inne publiczne ujawnienie wyników Badania w formie drukowanej, elektronicznej, ustnej lub innej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj