- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724045
Tylna strona księżyca: terapia żywieniowa
Badanie Back Side of the Moon: Jaka jest skuteczność terapii żywieniowej (kalorie i azot) na OIT i na oddziale oraz jaki jest profil metaboliczny pacjentów po OIT? Czy suplementacja może wypełnić lukę?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia żywieniowa jest przedmiotem dyskusji od kilkudziesięciu lat. Wybór pacjentów, czas interwencji, dawkowanie kalorii, białka, witamin i pierwiastków śladowych oraz droga sztucznego odżywiania były przedmiotem inicjatyw badawczych i chociaż istnieje konsensus w kilku kwestiach, niektóre pytania pozostają bez odpowiedzi.
Jednocześnie skraca się czas pobytu na OIOM-ie, a osoby po OIT znają wydłużony pobyt w szpitalu. W ten sposób okno możliwości odpowiedniej terapii żywieniowej jest podzielone między oddział krytycznie chory i oddział. Niewiele wiadomo na temat ewolucji metabolicznej osób, które przeżyły OIOM, a niektóre dane potwierdzają zwiększone zapotrzebowanie na białko i kalorie po resuscytacji w celu osłabienia beztłuszczowej masy ciała i promowania powrotu do zdrowia. Aby ułatwić regenerację, wymagana jest odpowiednia podaż białka i kalorii. Niemniej jednak przestrzeganie wytycznych żywieniowych wydaje się być trudne w środowisku intensywnej terapii, o czym świadczą dane z projektu „Nutritionday”. Nieznana jest adekwatność prowadzenia terapii żywieniowej u pacjentów OIT wypisywanych na oddział. W tej próbie można by odkryć uczciwą terapię żywieniową, ale istnieje możliwość odkrycia surowego jatrogennego niedożywienia. Informacje te posłużyłyby jako dane bazowe do tworzenia programów poprawy jakości żywienia, z wykorzystaniem różnych form sztucznego odżywiania, od suplementów doustnych po żywienie dojelitowe i pozajelitowe.
Po drugie, informacje dotyczące metabolizmu osób, które przeżyły OIOM, są skąpe. Masa ciała jest często słabo monitorowana, ewolucja składu ciała, w tym kąt fazowy, jest nieznana, a monitorowanie metabolizmu za pomocą kalorymetrii pośredniej może ujawnić zmieniony stan metaboliczny i wykorzystanie substratu określone przez iloraz oddechowy.
Po trzecie, zgłoszono istotne przeszkody w stosowaniu dostępu dożylnego: pacjenci, którzy są pobudzeni lub zdezorientowani lub u których umieszczenie i/lub utrzymanie (centralnego) dostępu dożylnego powodowałoby cierpienie lub ból. Liczba tych pacjentów jest niewielka, ale odżywianie może być prawdopodobnie ograniczone. Rodzi to interesujące pytanie dotyczące kwestii dostępu. Należy skoncentrować się na drodze dojelitowej, ponieważ dostępne są informacje na temat doświadczeń pacjentów w żywieniu dojelitowym w domu, ale brak jest danych dotyczących pacjentów w stanie krytycznym. Na praktyki kliniczne w zakresie żywienia mogą mieć wpływ wzorce zachowań pracowników służby zdrowia i pacjentów. Ankieta posłuży do oceny opinii lekarzy i pacjentów. Informacje te mogą być cenne dla sposobu, w jaki patrzymy na zarządzanie żywieniem.
Projekt ten ma na celu ocenę adekwatności żywieniowej na OIT i na oddziale oraz obserwację ewolucji metabolicznej osób, które przeżyły OIOM. Adekwatność żywieniowa i profil metaboliczny zostaną zbadane w korelacji z wynikami skoncentrowanymi na pacjencie (funkcja fizyczna, jakość życia, wydajność w codziennych czynnościach).
Podbadanie włączonych pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie przeanalizowane i porównane z pacjentami bez COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 7 dni pobytu na OIT
- ≥ 7 dni pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- < 7 dni pobytu na OIT
- choroba metaboliczna
- ograniczenie terapii żywieniowej z powodu choroby współistniejącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylna strona Księżyca
Pacjenci będą badani i przyjmowani na OIOM. Zostaną przeprowadzone nadzwyczajne pomiary stanu odżywienia, aby sprawdzić, czy pacjenci przebywający na OIT rzeczywiście zaspokajają swoje potrzeby żywieniowe. Ci sami pacjenci, jak powyżej, będą objęci obserwacją po wypisaniu z OIT do oddziału o niskim poziomie opieki. Stamtąd będą pod opieką aż do wypisu ze szpitala. Procedury są takie same jak na OIOM-ie. Wyniki uzyskane na oddziale o niskim poziomie opieki będą porównywane z wynikami z OIT. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala zostanie oceniona chorobowość i śmiertelność. Podbadanie włączonych pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie przeanalizowane i porównane z pacjentami bez COVID-19. |
Procedury są następujące: zostanie wykonanych kilka pomiarów, w tym niektóre, które nie są częścią Standardowej Procedury Operacyjnej, co spowoduje, że zostanie to uznane za interwencyjne. Kontrola podczas konsultacji z pulmonologii do max. 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zachorowalność
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Śmiertelność
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Preiser JC, van Zanten AR, Berger MM, Biolo G, Casaer MP, Doig GS, Griffiths RD, Heyland DK, Hiesmayr M, Iapichino G, Laviano A, Pichard C, Singer P, Van den Berghe G, Wernerman J, Wischmeyer P, Vincent JL. Metabolic and nutritional support of critically ill patients: consensus and controversies. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):35. doi: 10.1186/s13054-015-0737-8.
- Wischmeyer PE. Tailoring nutrition therapy to illness and recovery. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):316. doi: 10.1186/s13054-017-1906-8.
- Bendavid I, Singer P, Theilla M, Themessl-Huber M, Sulz I, Mouhieddine M, Schuh C, Mora B, Hiesmayr M. NutritionDay ICU: A 7 year worldwide prevalence study of nutrition practice in intensive care. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1122-1129. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.012. Epub 2016 Aug 9.
- Caccialanza R, Constans T, Cotogni P, Zaloga GP, Pontes-Arruda A. Subcutaneous Infusion of Fluids for Hydration or Nutrition: A Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Feb;42(2):296-307. doi: 10.1177/0148607116676593. Epub 2017 Dec 20.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUN 143201837553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opisane w kontrakcie na badanie przez sponsora głównego:
Po zakończeniu Badania INSTYTUCJA i BADACZ będą starali się opublikować wyniki Badania w recenzowanej literaturze. Informacje poufne firmy BAXTER nie będą ujawniane bez uprzedniej pisemnej zgody firmy BAXTER. Dla celów niniejszej Umowy „Publikacja” oznacza każdy dokument, artykuł, rękopis, raport, plakat, ogłoszenie w Internecie, slajdy prezentacji, zarys streszczenia, wideo, materiał instruktażowy, prezentację (w formie pisemnego streszczenia) lub inne publiczne ujawnienie wyników Badania w formie drukowanej, elektronicznej, ustnej lub innej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .