Immunologisk tolerance efter hyppige rabiesbooster-vaccinationer
28. april 2022 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
At studere immunologisk toleranceeffekt efter hyppig rabiesboostervaccination
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser havde vist lavere antistoftitre blandt dem, der fik hyppig rabiesbooster-vaccination, sammenlignet med dem, der havde fået primær immunisering.
Vi studerer immunologiske celler, dvs. regulatoriske T-celler, regulatoriske B-celler, T-follikulære hjælpeceller og cytokiner hos dem, der fik hyppig rabiesbooster-vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kontakt:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
Kontakt:
- Suda Punrin, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Har tidligere modtaget rabiesvaccination
Ekskluderingskriterier:
- Havde immunkompromitterede tilstande
- Modtaget blod eller blodprodukt inden for 3 måneder
- Modtaget anti-malaria medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer, der havde modtaget primær immunisering
|
Alle deltagere vil få en dosis rabiesvaccine og overvåge de immunologiske celler, dvs. regulatoriske T-celler, regulatoriske B-celler, T-follikulære hjælperceller, cytokiner, dvs. IL-10, TGF-Beta og rabiesneutraliserende antistoftitre, før og efter booster-indsprøjtningen
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Personer, der havde modtaget primær immunisering og senere blev boostervaccineret i mindst 3 gange
|
Alle deltagere vil få en dosis rabiesvaccine og overvåge de immunologiske celler, dvs. regulatoriske T-celler, regulatoriske B-celler, T-follikulære hjælperceller, cytokiner, dvs. IL-10, TGF-Beta og rabiesneutraliserende antistoftitre, før og efter booster-indsprøjtningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabies-specifikke regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ændring fra baseline af antallet af rabies-specifikke regulatoriske T-celler før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies booster-vaccination blev sammenlignet mellem 2 arme
|
Rabies-specifikke regulatoriske T-celler måles ved flowcytometrimetoden
|
Ændring fra baseline af antallet af rabies-specifikke regulatoriske T-celler før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies booster-vaccination blev sammenlignet mellem 2 arme
|
|
Rabies-specifikke regulatoriske B-celler
Tidsramme: Ændring fra baseline af antallet af rabies-specifikke regulatoriske B-celler før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies booster-vaccination blev sammenlignet mellem 2 arme
|
Rabies-specifikke regulatoriske B-celler måles ved flowcytometrimetoden
|
Ændring fra baseline af antallet af rabies-specifikke regulatoriske B-celler før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies booster-vaccination blev sammenlignet mellem 2 arme
|
|
Rabies-specifikke T-follikulære hjælperceller
Tidsramme: Ændring fra baseline af antallet af rabies-specifikke T-follikulære hjælperceller før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies-booster-vaccination blev sammenlignet mellem 2 arme
|
Rabies-specifikke T-follikulære hjælperceller måles ved flowcytometrimetode
|
Ændring fra baseline af antallet af rabies-specifikke T-follikulære hjælperceller før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies-booster-vaccination blev sammenlignet mellem 2 arme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabies neutraliserende antistoftitre (RNab)
Tidsramme: før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies boostervaccination
|
Rabies neutraliserende antistoftitre vil blive repræsenteret og sammenlignet med geometriske middeltitre (GMT'er)
|
før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies boostervaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline af kvantitativ måling af cytokinniveauer vil blive målt før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies boostervaccination og sammenlignet mellem 2 arme
|
Cytokiner, dvs. IL-10, TGF-Beta, måles ved ELISA
|
Ændring fra baseline af kvantitativ måling af cytokinniveauer vil blive målt før (baseline) og en måned efter modtagelse af rabies boostervaccination og sammenlignet mellem 2 arme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QSMI-IRB 2/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .