Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk toleranse etter hyppige rabiesbooster-vaksinasjoner

28. april 2022 oppdatert av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
For å studere immunologisk toleranseeffekt etter hyppig boostervaksinasjon mot rabies

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier hadde vist lavere antistofftitere blant de som fikk hyppig boostervaksinasjon mot rabies, sammenlignet med de som hadde fått primærvaksinasjon. Vi studerer immunologiske celler, det vil si regulatorisk T-celle, regulatorisk B-celle, T-follikulær hjelpecelle og cytokiner hos de som fikk hyppig rabiesbooster-vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Fikk tidligere vaksinasjon mot rabies

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde immunkompromitterte tilstander
  • Fikk blod eller blodprodukt innen 3 måneder
  • Fikk anti-malaria medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer som hadde fått primærvaksinasjon
Biologisk: Blod tatt etter boostervaksinasjon mot rabiesvaksine
Alle deltakere vil få en dose rabiesvaksine og overvåke de immunologiske cellene, dvs. regulatoriske T-celler, regulatoriske B-celler, T-follikulære hjelpeceller, cytokiner, dvs. IL-10, TGF-Beta og rabiesnøytraliserende antistofftitere, før og etter boosterinjeksjonen
Eksperimentell: Studie gruppe
Personer som hadde fått primærvaksinasjon og senere boostervaksinasjon i minst 3 ganger
Biologisk: Blod tatt etter boostervaksinasjon mot rabiesvaksine
Alle deltakere vil få en dose rabiesvaksine og overvåke de immunologiske cellene, dvs. regulatoriske T-celler, regulatoriske B-celler, T-follikulære hjelpeceller, cytokiner, dvs. IL-10, TGF-Beta og rabiesnøytraliserende antistofftitere, før og etter boosterinjeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesspesifikke regulatoriske T-celler
Tidsramme: Endring fra baseline av antall rabiesspesifikke regulatoriske T-celler før (baseline) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon ble sammenlignet mellom 2 armer
Rabiesspesifikke regulatoriske T-celler måles ved hjelp av flowcytometrimetoden
Endring fra baseline av antall rabiesspesifikke regulatoriske T-celler før (baseline) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon ble sammenlignet mellom 2 armer
Rabiesspesifikke regulatoriske B-celler
Tidsramme: Endring fra baseline av antall rabiesspesifikke regulatoriske B-celler før (baseline) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon ble sammenlignet mellom 2 armer
Rabiesspesifikke regulatoriske B-celler måles ved hjelp av flowcytometrimetoden
Endring fra baseline av antall rabiesspesifikke regulatoriske B-celler før (baseline) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon ble sammenlignet mellom 2 armer
Rabiesspesifikke T-follikulære hjelpeceller
Tidsramme: Endring fra baseline av antall rabiesspesifikke T-follikulære hjelpeceller før (baseline) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon ble sammenlignet mellom 2 armer
Rabiesspesifikke T-follikulære hjelpeceller måles ved hjelp av flowcytometrimetoden
Endring fra baseline av antall rabiesspesifikke T-follikulære hjelpeceller før (baseline) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon ble sammenlignet mellom 2 armer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesnøytraliserende antistofftitere (RNab)
Tidsramme: før (grunnlinje) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon
Rabies nøytraliserende antistofftitere vil bli representert og sammenlignet med geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
før (grunnlinje) og en måned etter mottak av rabiesboostervaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline for kvantitativ måling av cytokinnivåer vil bli målt før (baseline) og en måned etter mottak av rabies booster-vaksinasjon og sammenlignet mellom 2 armer
Cytokiner, dvs. IL-10, TGF-Beta, måles ved ELISA
Endring fra baseline for kvantitativ måling av cytokinnivåer vil bli målt før (baseline) og en måned etter mottak av rabies booster-vaksinasjon og sammenlignet mellom 2 armer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QSMI-IRB 2/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere