Imunologická tolerance po častých posilovacích vakcinacích proti vzteklině
28. dubna 2022 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Studovat účinek imunologické tolerance po častém booster očkování proti vzteklině
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly nižší titry protilátek u těch, kteří dostávali často přeočkování proti vzteklině, ve srovnání s těmi, kteří dostali primární imunizaci.
Studujeme imunologické buňky, tj. regulační T buňku, regulační B buňku, T folikulární pomocnou buňku a cytokiny u těch, kteří dostávali často booster vakcinaci proti vzteklině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suda Sibunruang, MD
- Telefonní číslo: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonní číslo: 125 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kontakt:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonní číslo: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
Kontakt:
- Suda Punrin, MD
- Telefonní číslo: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Dříve byla očkována proti vzteklině
Kritéria vyloučení:
- Měl imunokompromitované stavy
- Přijatá krev nebo krevní produkt do 3 měsíců
- Přijaté léky proti malárii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Osoby, které byly primárně očkovány
|
Všem účastníkům by byla podána jedna dávka vakcíny proti vzteklině a monitorovány imunologické buňky, tj. regulační T buňky, regulační B buňky, T folikulární pomocné buňky, cytokiny, tj. IL-10, TGF-Beta a titry neutralizačních protilátek proti vzteklině, před a po posilovací injekce
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Osoby, které podstoupily základní očkování a později alespoň 3krát přeočkování
|
Všem účastníkům by byla podána jedna dávka vakcíny proti vzteklině a monitorovány imunologické buňky, tj. regulační T buňky, regulační B buňky, T folikulární pomocné buňky, cytokiny, tj. IL-10, TGF-Beta a titry neutralizačních protilátek proti vzteklině, před a po posilovací injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické regulační T buňky proti vzteklině
Časové okno: Změna počtu regulačních T lymfocytů specifických pro vzteklině před (základní hodnota) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině byla porovnána mezi 2 rameny
|
Specifické regulační T buňky proti vzteklině se měří metodou průtokové cytometrie
|
Změna počtu regulačních T lymfocytů specifických pro vzteklině před (základní hodnota) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině byla porovnána mezi 2 rameny
|
|
Specifické regulační B buňky proti vzteklině
Časové okno: Změna počtu regulačních B buněk specifických proti vzteklině před (základní hodnota) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině byla porovnána mezi 2 rameny
|
Specifické regulační B buňky proti vzteklině se měří metodou průtokové cytometrie
|
Změna počtu regulačních B buněk specifických proti vzteklině před (základní hodnota) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině byla porovnána mezi 2 rameny
|
|
T folikulární pomocné buňky specifické pro vzteklině
Časové okno: Změna počtu T folikulárních pomocných buněk specifických pro vzteklině před (základní hodnota) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině byla porovnána mezi 2 rameny
|
T folikulární pomocné buňky specifické pro vzteklinu se měří metodou průtokové cytometrie
|
Změna počtu T folikulárních pomocných buněk specifických pro vzteklině před (základní hodnota) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině byla porovnána mezi 2 rameny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry neutralizačních protilátek proti vzteklině (RNab)
Časové okno: před (výchozí) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině
|
Titry neutralizačních protilátek proti vzteklině by byly reprezentovány a porovnány pomocí geometrických průměrů titrů (GMT)
|
před (výchozí) a jeden měsíc po podání posilovací vakcinace proti vzteklině
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty kvantitativního měření hladin cytokinů by byla měřena před (základní hodnota) a jeden měsíc po obdržení posilovací vakcinace proti vzteklině a porovnána mezi 2 rameny
|
Cytokiny, tj. IL-10, TGF-Beta se měří pomocí ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty kvantitativního měření hladin cytokinů by byla měřena před (základní hodnota) a jeden měsíc po obdržení posilovací vakcinace proti vzteklině a porovnána mezi 2 rameny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QSMI-IRB 2/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .