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Tolerancia inmunológica después de frecuentes vacunas de refuerzo contra la rabia

28 de abril de 2022 actualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Estudiar el efecto de la tolerancia inmunológica después de la vacunación frecuente de refuerzo contra la rabia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores habían mostrado títulos de anticuerpos más bajos entre los que recibieron frecuentes vacunas de refuerzo contra la rabia, en comparación con los que recibieron la inmunización primaria. Estudiamos las células inmunológicas, es decir, las células T reguladoras, las células B reguladoras, las células auxiliares foliculares T y las citoquinas en aquellos que recibieron la vacuna de refuerzo frecuente contra la rabia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suda Sibunruang, MD
  • Número de teléfono: 125 +66 2 2520161
  • Correo electrónico: sudapunrin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Queen Saovabha Memorial Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • Vacunación antirrábica previamente recibida

Criterio de exclusión:

  • Tenía condiciones inmunocomprometidas
  • Recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses
  • Recibió medicamentos contra la malaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Personas que habían recibido inmunización primaria.
Biológico: Extracción de sangre después de la vacunación de refuerzo de la vacuna contra la rabia
A todos los participantes se les administraría una dosis de la vacuna contra la rabia y se monitorearían las células inmunológicas, es decir, células T reguladoras, células B reguladoras, células auxiliares foliculares T, citocinas, es decir, IL-10, TGF-Beta y títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia, antes y después. la inyección de refuerzo
Experimental: Grupo de estudio
Personas que habían recibido la inmunización primaria y luego recibieron la vacunación de refuerzo por lo menos 3 veces
Biológico: Extracción de sangre después de la vacunación de refuerzo de la vacuna contra la rabia
A todos los participantes se les administraría una dosis de la vacuna contra la rabia y se monitorearían las células inmunológicas, es decir, células T reguladoras, células B reguladoras, células auxiliares foliculares T, citocinas, es decir, IL-10, TGF-Beta y títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia, antes y después. la inyección de refuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células T reguladoras específicas de la rabia
Periodo de tiempo: Se comparó el cambio con respecto al valor inicial del número de células T reguladoras específicas de la rabia antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia entre 2 brazos
Las células T reguladoras específicas de la rabia se miden mediante el método de citometría de flujo
Se comparó el cambio con respecto al valor inicial del número de células T reguladoras específicas de la rabia antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia entre 2 brazos
Células B reguladoras específicas de la rabia
Periodo de tiempo: Se comparó el cambio con respecto al valor inicial del número de células B reguladoras específicas de la rabia antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia entre 2 brazos
Las células B reguladoras específicas de la rabia se miden mediante el método de citometría de flujo
Se comparó el cambio con respecto al valor inicial del número de células B reguladoras específicas de la rabia antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia entre 2 brazos
Células auxiliares foliculares T específicas de la rabia
Periodo de tiempo: Se comparó el cambio con respecto al valor inicial del número de células auxiliares foliculares T específicas de la rabia antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia entre 2 brazos
Las células auxiliares foliculares T específicas de la rabia se miden mediante el método de citometría de flujo
Se comparó el cambio con respecto al valor inicial del número de células auxiliares foliculares T específicas de la rabia antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia entre 2 brazos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia (RNab)
Periodo de tiempo: antes (línea de base) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia se representarían y compararían mediante títulos medios geométricos (GMT)
antes (línea de base) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas
Periodo de tiempo: El cambio con respecto al valor inicial de la medición cuantitativa de los niveles de citoquinas se mediría antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia y se compararía entre 2 brazos
Las citocinas, es decir, IL-10, TGF-Beta, se miden mediante ELISA
El cambio con respecto al valor inicial de la medición cuantitativa de los niveles de citoquinas se mediría antes (valor inicial) y un mes después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia y se compararía entre 2 brazos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Saovabha Memorial Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QSMI-IRB 2/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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