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Immunologische Verträglichkeit nach häufigen Tollwut-Auffrischimpfungen

28. April 2022 aktualisiert von: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Es sollte der immunologische Toleranzeffekt nach häufiger Tollwut-Auffrischimpfung untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien hatten niedrigere Antikörpertiter bei denjenigen gezeigt, die häufig Tollwut-Auffrischimpfungen erhielten, im Vergleich zu denen, die eine Grundimmunisierung erhalten hatten. Wir untersuchen immunologische Zellen, d. h. regulatorische T-Zellen, regulatorische B-Zellen, follikuläre T-Helferzellen und Zytokine bei Patienten, die häufig Tollwut-Auffrischimpfungen erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Hatte zuvor eine Tollwutimpfung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte immungeschwächte Zustände
  • Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten erhalten
  • Anti-Malaria-Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen, die eine Grundimmunisierung erhalten hatten
Biologisch: Blutentnahme nach Tollwutimpfstoff-Auffrischimpfung
Alle Teilnehmer würden eine Dosis Tollwutimpfstoff erhalten und die immunologischen Zellen, d. h. regulatorische T-Zellen, regulatorische B-Zellen, follikuläre T-Helferzellen, Zytokine, d. h. IL-10, TGF-Beta, und Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter vor und nach überwachen die Booster-Einspritzung
Experimental: Studiengruppe
Personen, die eine Grundimmunisierung und später eine mindestens 3-malige Auffrischungsimpfung erhalten haben
Biologisch: Blutentnahme nach Tollwutimpfstoff-Auffrischimpfung
Alle Teilnehmer würden eine Dosis Tollwutimpfstoff erhalten und die immunologischen Zellen, d. h. regulatorische T-Zellen, regulatorische B-Zellen, follikuläre T-Helferzellen, Zytokine, d. h. IL-10, TGF-Beta, und Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter vor und nach überwachen die Booster-Einspritzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollwut-spezifische regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: Die Veränderung der Anzahl Tollwut-spezifischer regulatorischer T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert vor (Ausgangswert) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung wurden zwischen 2 Armen verglichen
Tollwut-spezifische regulatorische T-Zellen werden durch das Durchflusszytometrie-Verfahren gemessen
Die Veränderung der Anzahl Tollwut-spezifischer regulatorischer T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert vor (Ausgangswert) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung wurden zwischen 2 Armen verglichen
Tollwut-spezifische regulatorische B-Zellen
Zeitfenster: Die Veränderung der Zahl Tollwut-spezifischer regulatorischer B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert vor (Ausgangswert) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung wurden zwischen 2 Armen verglichen
Tollwut-spezifische regulatorische B-Zellen werden durch Durchflusszytometrie gemessen
Die Veränderung der Zahl Tollwut-spezifischer regulatorischer B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert vor (Ausgangswert) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung wurden zwischen 2 Armen verglichen
Tollwut-spezifische follikuläre T-Helferzellen
Zeitfenster: Die Veränderung der Zahl Tollwut-spezifischer follikulärer T-Helferzellen vor (Basislinie) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischimpfung gegenüber dem Ausgangswert wurden zwischen 2 Armen verglichen
Tollwut-spezifische follikuläre T-Helferzellen werden durch Durchflusszytometrie gemessen
Die Veränderung der Zahl Tollwut-spezifischer follikulärer T-Helferzellen vor (Basislinie) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischimpfung gegenüber dem Ausgangswert wurden zwischen 2 Armen verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollwut neutralisierende Antikörpertiter (RNab)
Zeitfenster: vor (Basislinie) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischimpfung
Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter würden dargestellt und verglichen durch Titer im geometrischen Mittel (GMTs)
vor (Basislinie) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Die Änderung der quantitativen Messung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert würde vor (Ausgangswert) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung gemessen und zwischen 2 Armen verglichen
Zytokine, d. h. IL-10, TGF-Beta, werden durch ELISA gemessen
Die Änderung der quantitativen Messung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert würde vor (Ausgangswert) und einen Monat nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung gemessen und zwischen 2 Armen verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QSMI-IRB 2/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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