Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja immunologiczna po częstych szczepieniach przypominających przeciwko wściekliźnie

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Badanie efektu tolerancji immunologicznej po częstych szczepieniach przypominających przeciwko wściekliźnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały niższe miana przeciwciał u osób, które często otrzymywały szczepienie przypominające przeciwko wściekliźnie, w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepienie podstawowe. Badamy komórki immunologiczne, tj. regulatorową komórkę T, regulatorową komórkę B, komórkę pomocniczą pęcherzyka T i cytokiny u osób, które często otrzymywały szczepionkę przypominającą przeciwko wściekliźnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Wcześniej otrzymane szczepienie przeciw wściekliźnie

Kryteria wyłączenia:

  • Miał obniżoną odporność
  • Otrzymano krew lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymał leki przeciwmalaryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe
Biologiczny: Krew pobrana po szczepieniu przypominającym szczepionki przeciwko wściekliźnie
Wszyscy uczestnicy otrzymaliby jedną dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie i monitorowali komórki immunologiczne, tj. Regulatorowe limfocyty T, regulatorowe limfocyty B, limfocyty T pomocnicze, cytokiny, tj. IL-10, TGF-beta i miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę, przed i po zastrzyk wzmacniający
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe, a następnie co najmniej 3 razy otrzymały szczepienie przypominające
Biologiczny: Krew pobrana po szczepieniu przypominającym szczepionki przeciwko wściekliźnie
Wszyscy uczestnicy otrzymaliby jedną dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie i monitorowali komórki immunologiczne, tj. Regulatorowe limfocyty T, regulatorowe limfocyty B, limfocyty T pomocnicze, cytokiny, tj. IL-10, TGF-beta i miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę, przed i po zastrzyk wzmacniający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki T regulatorowe swoiste dla wścieklizny
Ramy czasowe: Porównano zmianę liczby regulatorowych limfocytów T swoistych dla wścieklizny w stosunku do wartości wyjściowych przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie pomiędzy 2 ramionami
Limfocyty T regulatorowe specyficzne dla wścieklizny są mierzone metodą cytometrii przepływowej
Porównano zmianę liczby regulatorowych limfocytów T swoistych dla wścieklizny w stosunku do wartości wyjściowych przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie pomiędzy 2 ramionami
Komórki regulatorowe B swoiste dla wścieklizny
Ramy czasowe: Porównano zmianę liczby regulatorowych komórek B swoistych dla wścieklizny w porównaniu z wartością wyjściową przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie w dwóch grupach
Komórki B regulatorowe specyficzne dla wścieklizny są mierzone metodą cytometrii przepływowej
Porównano zmianę liczby regulatorowych komórek B swoistych dla wścieklizny w porównaniu z wartością wyjściową przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie w dwóch grupach
Komórki pomocnicze pęcherzyka T swoiste dla wścieklizny
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby komórek pomocniczych pęcherzyków T swoistych dla wścieklizny przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko wściekliźnie zostały porównane między 2 ramionami
Komórki pomocnicze pęcherzyka T specyficzne dla wścieklizny są mierzone metodą cytometrii przepływowej
Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby komórek pomocniczych pęcherzyków T swoistych dla wścieklizny przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko wściekliźnie zostały porównane między 2 ramionami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę (RNAb)
Ramy czasowe: przed (poziom wyjściowy) i jeden miesiąc po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciwko wściekliźnie
Miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę byłyby reprezentowane i porównywane za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT)
przed (poziom wyjściowy) i jeden miesiąc po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciwko wściekliźnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru ilościowego poziomów cytokin byłaby mierzona przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie i porównywana między 2 ramionami
Cytokiny, tj. IL-10, TGF-beta, mierzy się metodą ELISA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru ilościowego poziomów cytokin byłaby mierzona przed (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie i porównywana między 2 ramionami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSMI-IRB 2/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj