Tolerância imunológica após frequentes vacinações antirrábicas
28 de abril de 2022 atualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Estudar o efeito da tolerância imunológica após a vacinação de reforço frequente contra a raiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram títulos de anticorpos mais baixos entre aqueles que receberam vacinação de reforço frequente contra a raiva, em comparação com aqueles que receberam imunização primária.
Estudamos células imunológicas, ou seja, células T reguladoras, células B reguladoras, células auxiliares foliculares T e citocinas naqueles que receberam vacinação de reforço frequente contra a raiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suda Sibunruang, MD
- Número de telefone: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Terapong Tantawichien, MD
- Número de telefone: 125 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Contato:
- Terapong Tantawichien, MD
- Número de telefone: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
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Contato:
- Suda Punrin, MD
- Número de telefone: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Vacinação anti-rábica previamente recebida
Critério de exclusão:
- Teve condições imunocomprometidas
- Recebeu sangue ou hemoderivados em até 3 meses
- Recebeu medicamentos antimaláricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pessoas que receberam imunização primária
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Todos os participantes receberiam uma dose de vacina anti-rábica e monitorariam as células imunológicas, ou seja, células T reguladoras, células B reguladoras, células auxiliares foliculares T, citocinas, ou seja, IL-10, TGF-Beta e títulos de anticorpos neutralizantes da raiva, antes e depois a injeção de reforço
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Experimental: Grupo de Estudos
Pessoas que receberam imunização primária e posteriormente receberam vacinação de reforço por pelo menos 3 vezes
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Todos os participantes receberiam uma dose de vacina anti-rábica e monitorariam as células imunológicas, ou seja, células T reguladoras, células B reguladoras, células auxiliares foliculares T, citocinas, ou seja, IL-10, TGF-Beta e títulos de anticorpos neutralizantes da raiva, antes e depois a injeção de reforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células T reguladoras específicas da raiva
Prazo: A mudança da linha de base do número de células T reguladoras específicas da Raiva antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a Raiva foram comparadas entre 2 braços
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As células T reguladoras específicas da raiva são medidas pelo método de citometria de fluxo
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A mudança da linha de base do número de células T reguladoras específicas da Raiva antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a Raiva foram comparadas entre 2 braços
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Células B reguladoras específicas da raiva
Prazo: A mudança da linha de base do número de células B reguladoras específicas da Raiva antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a Raiva foram comparadas entre 2 braços
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As células B reguladoras específicas da raiva são medidas pelo método de citometria de fluxo
|
A mudança da linha de base do número de células B reguladoras específicas da Raiva antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a Raiva foram comparadas entre 2 braços
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Células auxiliares foliculares T específicas da raiva
Prazo: A alteração da linha de base do número de células auxiliares T foliculares específicas da Raiva antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a Raiva foi comparada entre 2 braços
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As células auxiliares foliculares T específicas da raiva são medidas pelo método de citometria de fluxo
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A alteração da linha de base do número de células auxiliares T foliculares específicas da Raiva antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a Raiva foi comparada entre 2 braços
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes da raiva (RNab)
Prazo: antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço anti-rábica
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Os títulos de anticorpos neutralizantes da raiva seriam representados e comparados por títulos de média geométrica (GMTs)
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antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço anti-rábica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas
Prazo: A mudança da linha de base da medição quantitativa dos níveis de citocinas seria medida antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a raiva e comparada entre 2 braços
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Citocinas, ou seja, IL-10, TGF-Beta são medidas por ELISA
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A mudança da linha de base da medição quantitativa dos níveis de citocinas seria medida antes (linha de base) e um mês após o recebimento da vacinação de reforço contra a raiva e comparada entre 2 braços
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QSMI-IRB 2/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .