Computerstyret beslutningsstøtte for at øge påvisningen af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension hos patienter med tidligere lungeemboli (CTEPH-DETECT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte for at øge påvisning af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension hos patienter med tidligere lungeemboli (CTEPH-DETECT)
For at imødegå den videnskløft, der eksisterer blandt udbydere, hvilket resulterer i underdiagnosticering af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), har efterforskerne udtænkt dette 400-patienter single-center Quality Improvement Initiative i form af et randomiseret kontrolleret forsøg med en EPIC Best Practice Advisory ( BPA) alarm på skærmen versus ingen meddelelse for at øge ekkokardiografisk screening for CTEPH og diagnosen CTEPH hos patienter med tidligere lungeemboli (PE) og symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension eller nylig pulmonal testning, der tyder på uforklarlige respiratoriske symptomer efter 3 måneder.
Mål #1: At bestemme virkningen af en Best Practice Advisory (BPA) ved hjælp af EPIC Electronic Health Record computerized decision support (CDS) software på ekkokardiografisk screening for CTEPH hos patienter med tidligere PE og symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension eller nylige lungeprøver, der tyder på uforklarlige luftvejssymptomer.
Mål #2: At bestemme indvirkningen af en EPISK BPA på diagnosen CTEPH hos patienter med tidligere PE og symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension eller nylig pulmonal testning, der tyder på uforklarlige respiratoriske symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: 400-patienter single-center Quality Improvement Initiative i form af et randomiseret kontrolleret forsøg. Tildelingsforholdet vil være 1:1 for en EPIC Best Practice Advisory (BPA) advarsel på skærmen kontra ingen notifikation. Efterforskere vil vurdere virkningen af EPIC BPA på ekkokardiografisk screening for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og diagnosen CTEPH hos patienter, der er tilmeldt dette kvalitetsforbedringsinitiativ. Mens efterforskerne vil randomisere patienter af den behandlende læge for at minimere klyngeeffekten, vil observationsenheden være patienten.
Kontroltype : Kontrolgruppen vil ikke have nogen elektronisk advarselsmeddelelse udstedt til den ansvarlige udbyder.
Antal forsøgspersoner: 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med 200 forsøgspersoner, der skal randomiseres til alarmgruppen og 200 forsøgspersoner til kontrolgruppen i et tildelingsforhold på 1:1.
Primært effektudfald: Hyppighed af ekkokardiografisk screening for CTEPH hos patienter med tidligere lungeemboli (PE) og symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension eller nylig pulmonal testning, der tyder på uforklarlige respiratoriske symptomer efter 3 måneder. Efterforskere vil gennemgå sektionerne for ordreindtastning og kardiologiske testresultater i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne afgørelse.
Sekundært effektudfald: Hyppighed af CTEPH-diagnose efter 3 måneder. Diagnosen CTEPH vil blive bekræftet ved klinisk notation i EPJ eller et gennemsnitligt pulmonal-arterietryk større end 25 mmHg, som varer ved 6 måneder efter PE-diagnose.
Sikkerhedsresultater: Fordi der ikke er nogen rimelig forventning om uønskede hændelser eller patientsikkerhedsproblemer med dette kvalitetsforbedringsinitiativ, der fokuserer på at øge udbyderens bevidsthed om risikoen for CTEPH og indikationen for screening med ekkokardiografi, vil efterforskerne ikke indsamle sikkerhedsresultater eller variabler.
Plan for statistisk analyse: Den primære statistiske analyse vil være sammenligningen af hyppigheden af ekkokardiografisk screening for CTEPH i alarmgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (ingen alarm). En sekundær statistisk analyse vil være sammenligningen af hyppigheden af CTEPH-diagnose i alarmgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (ingen alarm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BWH ambulant
- Mindst 18 år
- Evalueret i Primary Care eller Cardiovascular Medicine Clinic
- Vedvarende eller nye symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension [synkope, utilpashed og træthed, dyspnø, anstrengelsesintolerance, hæmoptyse, brystsmerter, svimmelhed/vertigo, gangabnormitet, kardiomegali, ascites og perifert ødem] ELLER nylige lungefunktionstests (pulmonal funktionstestning) [PFT'er], røntgen af thorax eller CT af thorax), der tyder på uforklarlige luftvejssymptomer mindst 6 måneder efter diagnosen PE
- Har ikke gennemgået ekkokardiografi inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af vedvarende eller nye symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension ELLER nylige lungetests (lungefunktionstests [PFT'er], røntgen af thorax eller CT-thorax), der tyder på uforklarlige luftvejssymptomer
- PE inden for de seneste 6 måneder
- Ekkokardiogram eller invasiv hæmodynamisk vurdering med de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alert
On-screen computerstyret beslutningsstøtteadvarsel under det ambulante kliniske møde, der underretter udbyderen om, at patienten skal screenes for CTEPH
|
Elektronisk alarm på skærmen under det ambulante kliniske møde, der giver ham eller hende besked om, at patienten skal screenes for CTEPH
|
|
Ingen indgriben: Ingen alarm
Ingen udbydermeddelelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ekkokardiografisk screening for CTEPH hos patienter med tidligere PE og symptomer/tegn, der tyder på pulmonal hypertension eller nylig pulmonal testning, der tyder på uforklarlige respiratoriske symptomer 3 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil gennemgå sektionerne for leverandørordreindtastning og resultater af kardiologiske testresultater i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne afgørelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CTEPH-diagnose efter tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnosen CTEPH vil blive bekræftet ved klinisk notation i EPJ eller et gennemsnitligt lungearterietryk på over 25 mmHg, som varer ved 6 måneder efter PE-diagnose
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .