Компьютеризированная поддержка принятия решений для увеличения выявления хронической тромбоэмболической легочной гипертензии у пациентов с предшествующей легочной эмболией (CTEPH-DETECT)
Рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированной поддержки принятия решений на основе электронных предупреждений для повышения частоты выявления хронической тромбоэмболической легочной гипертензии у пациентов с предшествующей легочной эмболией (CTEPH-DETECT)
Чтобы восполнить пробел в знаниях, который существует среди поставщиков медицинских услуг, что приводит к неправильной диагностике хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ), исследователи разработали эту одноцентровую Инициативу по улучшению качества с участием 400 пациентов в форме рандомизированного контролируемого исследования EPIC Best Practice Advisory ( BPA) предупреждение на экране по сравнению с отсутствием уведомления для увеличения эхокардиографического скрининга ХТЭЛГ и диагноза ХТЭЛГ у пациентов с перенесенной легочной эмболией (ТЭЛА) и симптомами/признаками, указывающими на легочную гипертензию, или недавним легочным исследованием, предполагающим наличие необъяснимых респираторных симптомов через 3 месяца.
Цель № 1: Определить влияние рекомендаций по передовой практике (BPA) с использованием программного обеспечения для компьютерной поддержки принятия решений (CDS) EPIC Electronic Health Record на эхокардиографический скрининг ХТЭЛГ у пациентов с ТЭЛА в анамнезе и симптомами/признаками, указывающими на легочную гипертензию или недавнее легочное исследование, предполагающее необъяснимые респираторные симптомы.
Цель № 2: определить влияние EPIC BPA на диагностику ХТЭЛГ у пациентов с перенесенной ТЭЛА и симптомами/признаками, указывающими на легочную гипертензию, или недавними легочными тестами, предполагающими наличие необъяснимых респираторных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: одноцентровая Инициатива по улучшению качества с участием 400 пациентов в форме рандомизированного контролируемого исследования. Соотношение распределения будет 1:1 для экранного оповещения EPIC Best Practice Advisory (BPA) по сравнению с отсутствием уведомления. Исследователи будут оценивать влияние EPIC BPA на эхокардиографический скрининг хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) и диагностику ХТЭЛГ у пациентов, включенных в эту Инициативу по улучшению качества. В то время как исследователи будут рандомизировать пациентов по зарегистрированному лечащему врачу, чтобы свести к минимуму кластерный эффект, единицей наблюдения будет пациент.
Тип контроля : Контрольная группа не будет получать электронные оповещения ответственному поставщику.
Количество субъектов: 400 субъектов будут зарегистрированы, 200 субъектов будут рандомизированы в группу предупреждения и 200 субъектов в контрольную группу в соотношении распределения 1:1.
Первичный результат эффективности: частота эхокардиографического скрининга ХТЭЛГ у пациентов с перенесенной легочной эмболией (ТЭЛА) и симптомами/признаками, указывающими на легочную гипертензию, или недавнее легочное исследование, предполагающее наличие необъяснимых респираторных симптомов через 3 месяца. Чтобы принять это решение, следователи изучат разделы записи заказа и результатов кардиологического исследования в электронной медицинской карте (EPIC).
Вторичный результат эффективности: Частота диагноза ХТЭЛГ через 3 месяца. Диагноз ХТЭЛГ будет подтвержден клиническими данными в ЭУЗ или средним давлением в легочной артерии более 25 мм рт.ст., сохраняющимся в течение 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Показатели безопасности. Поскольку в рамках этой Инициативы по улучшению качества, направленной на повышение осведомленности медицинских работников о риске ХТЭЛГ и показаниях для скрининга с помощью эхокардиографии, нет разумных ожиданий нежелательных явлений или проблем с безопасностью пациентов, исследователи не будут собирать какие-либо показатели безопасности или переменные.
План статистического анализа: Первичный статистический анализ будет заключаться в сравнении частоты эхокардиографического скрининга ХТЭЛГ в группе тревоги по сравнению с контрольной группой (без тревоги). Вторичным статистическим анализом будет сравнение частоты диагноза ХТЭЛГ в группе тревоги по сравнению с контрольной группой (без тревоги).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- амбулаторное лечение
- Не моложе 18 лет
- Оценка в клинике первичной медико-санитарной помощи или сердечно-сосудистой медицины
- Постоянные или новые симптомы/признаки, указывающие на легочную гипертензию [обморок, недомогание и утомляемость, одышка, непереносимость физической нагрузки, кровохарканье, боль в груди, головокружение/головокружение, нарушение походки, кардиомегалия, асцит и периферические отеки] ИЛИ недавнее легочное исследование (легочные функциональные тесты [PFT], рентген грудной клетки или КТ грудной клетки), предполагающие наличие необъяснимых респираторных симптомов по крайней мере через 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
- Не проходили эхокардиографию в течение предшествующих 6 мес.
Критерий исключения:
- Отсутствие стойких или новых симптомов/признаков, указывающих на легочную гипертензию, ИЛИ недавнее исследование легких (функциональные легочные тесты [PFTs], рентген грудной клетки или КТ грудной клетки), предполагающее наличие необъяснимых респираторных симптомов
- PE в течение последних 6 месяцев
- Эхокардиограмма или инвазивная гемодинамическая оценка за предшествующие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тревога
Компьютеризированное оповещение для поддержки принятия решений на экране во время амбулаторного клинического приема, которое уведомляет поставщика медицинских услуг о том, что пациент должен пройти скрининг на ХТЭЛГ.
|
Электронное оповещение на экране во время амбулаторного клинического приема, которое уведомляет его или ее о том, что пациент должен пройти скрининг на ХТЭЛГ
|
|
Без вмешательства: Нет оповещения
Нет уведомления провайдера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эхокардиографического скрининга на ХТЭЛГ у пациентов с ТЭЛА в анамнезе и симптомами/признаками, указывающими на легочную гипертензию, или недавнее легочное исследование, указывающее на необъяснимые респираторные симптомы, через 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи изучат разделы «Запись заказа поставщика услуг» и разделы «Результаты кардиологических тестов» электронной медицинской карты (EPIC), чтобы принять это решение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагноза ХТЭЛГ через три месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диагноз ХТЭЛГ будет подтвержден клиническими данными в ЭУЗ или средним давлением в легочной артерии выше 25 мм рт. ст., сохраняющимся в течение 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .