Komputerowe wspomaganie decyzji w celu zwiększenia wykrywalności przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego u pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną (CTEPH-DETECT)
Randomizowana, kontrolowana próba komputerowego wspomagania decyzji w oparciu o elektroniczne alerty w celu zwiększenia wykrywalności przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego u pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną (CTEPH-DETECT)
Aby wypełnić lukę w wiedzy, która istnieje wśród świadczeniodawców, co skutkuje niedodiagnozowaniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH), badacze opracowali tę jednoośrodkową Inicjatywę Poprawy Jakości dla 400 pacjentów w formie randomizowanego, kontrolowanego badania EPIC Best Practice Advisory ( BPA) w porównaniu z brakiem powiadomienia w celu zwiększenia częstotliwości echokardiograficznych badań przesiewowych w kierunku CTEPH i rozpoznania CTEPH u pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną (ZP) i objawami przedmiotowymi/podmiotowymi sugerującymi nadciśnienie płucne lub niedawne badania płuc sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego po 3 miesiącach.
Cel nr 1: Określenie wpływu poradnika dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) przy użyciu oprogramowania komputerowego wspomagania decyzji EPIC Electronic Health Record (CDS) na echokardiograficzne badania przesiewowe w kierunku CTEPH u pacjentów z wcześniejszą PE i objawami podmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi nadciśnienie płucne lub niedawne badania płuc sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego.
Cel nr 2: Określenie wpływu EPIC BPA na rozpoznanie CTEPH u pacjenta z wcześniejszą PE i objawami/podmiotami sugerującymi nadciśnienie płucne lub niedawne badania płuc sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: jednoośrodkowa inicjatywa poprawy jakości z udziałem 400 pacjentów w formie randomizowanego badania kontrolowanego. Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1 dla powiadomienia ekranowego EPIC Best Practice Advisory (BPA) w stosunku do braku powiadomienia. Badacze będą oceniać wpływ EPIC BPA na echokardiograficzne badania przesiewowe w kierunku przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) oraz diagnozę CTEPH u pacjentów włączonych do tej Inicjatywy Poprawy Jakości. Podczas gdy badacze będą randomizować pacjentów przez lekarza prowadzącego, aby zminimalizować efekt klastra, jednostką obserwacyjną będzie pacjent.
Rodzaj kontroli : grupa kontrolna nie otrzyma elektronicznego powiadomienia o zagrożeniu dla odpowiedzialnego dostawcy.
Liczba pacjentów: 400 pacjentów zostanie zapisanych, 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy alarmowej i 200 pacjentów do grupy kontrolnej w stosunku alokacji 1:1.
Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności: Częstotliwość badań echokardiograficznych w kierunku CTEPH u pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną (PE) i objawami/podmiotami sugerującymi nadciśnienie płucne lub ostatnie badania płuc sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego po 3 miesiącach. Śledczy przejrzą sekcję wprowadzania nakazu i wyników badań kardiologicznych w Elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia.
Drugorzędowy wynik dotyczący skuteczności: Częstość rozpoznania CTEPH po 3 miesiącach. Rozpoznanie CTEPH zostanie potwierdzone zapisem klinicznym w EHR lub średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej większym niż 25 mmHg, które utrzymuje się 6 miesięcy po rozpoznaniu PE.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Ponieważ nie ma uzasadnionych oczekiwań dotyczących zdarzeń niepożądanych ani obaw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów w ramach tej Inicjatywy na rzecz poprawy jakości, której celem jest zwiększenie świadomości usługodawców na temat ryzyka CTEPH i wskazań do badań przesiewowych za pomocą echokardiografii, badacze nie będą gromadzić żadnych wyników ani zmiennych dotyczących bezpieczeństwa.
Zaplanuj analizę statystyczną: Podstawową analizą statystyczną będzie porównanie częstotliwości badań echokardiograficznych w kierunku CTEPH w grupie alarmowej w porównaniu z grupą kontrolną (bez alarmu). Drugorzędną analizą statystyczną będzie porównanie częstości rozpoznania CTEPH w grupie alarmowej w porównaniu z grupą kontrolną (bez alarmu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatorium BWH
- Co najmniej 18 lat
- Oceniane w Podstawowej Opieki Zdrowotnej lub Klinice Medycyny Sercowo-Naczyniowej
- Utrzymujące się lub nowe objawy sugerujące nadciśnienie płucne [omdlenie, złe samopoczucie i zmęczenie, duszność, nietolerancja wysiłku, krwioplucie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, zaburzenia chodu, powiększenie serca, wodobrzusze i obrzęki obwodowe] LUB niedawne badania płuc (testy czynnościowe płuc) [PFT], zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania PE
- Nie wykonano echokardiografii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak utrzymujących się lub nowych objawów sugerujących nadciśnienie płucne LUB niedawne badania płuc (próby czynnościowe płuc [PFT], prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego
- PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Echokardiogram lub inwazyjna ocena hemodynamiczna z ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alarm
Komputerowe powiadomienie wspomagające podejmowanie decyzji na ekranie podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej, które powiadamia usługodawcę, że pacjent powinien zostać poddany badaniu przesiewowemu pod kątem CTEPH
|
Elektroniczny alert na ekranie podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej, który powiadamia go, że pacjent powinien zostać poddany badaniu przesiewowemu w kierunku CTEPH
|
|
Brak interwencji: Brak alertu
Brak powiadomienia dostawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przesiewowych badań echokardiograficznych w kierunku CTEPH u pacjentów z wcześniejszą PE i objawami przedmiotowymi/podmiotowymi sugerującymi nadciśnienie płucne lub ostatnie badania płuc sugerujące niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego po 3 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy przejrzą sekcję Wpis zamówienia usługodawcy i wyniki badań kardiologicznych w Elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość diagnozy CTEPH po trzech miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozpoznanie CTEPH zostanie potwierdzone zapisem klinicznym w EHR lub średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej większym niż 25 mmHg, które utrzymuje się 6 miesięcy po rozpoznaniu PE
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .