Supporto decisionale computerizzato per aumentare il rilevamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica in pazienti con precedente embolia polmonare (CTEPH-DETECT)
Studio controllato randomizzato di supporto decisionale computerizzato basato su avvisi elettronici per aumentare il rilevamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica in pazienti con precedente embolia polmonare (CTEPH-DETECT)
Per colmare il divario di conoscenza che esiste tra i fornitori con conseguente sottodiagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), i ricercatori hanno ideato questa iniziativa di miglioramento della qualità a centro singolo da 400 pazienti sotto forma di uno studio randomizzato controllato di un EPIC Best Practice Advisory ( BPA) avviso sullo schermo rispetto a nessuna notifica per aumentare lo screening ecocardiografico per CTEPH e la diagnosi di CTEPH in pazienti con precedente embolia polmonare (EP) e sintomi/segni indicativi di ipertensione polmonare o test polmonari recenti che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili a 3 mesi.
Obiettivo n. 1: Determinare l'impatto di un Best Practice Advisory (BPA), utilizzando il software EPIC Electronic Health Record computerized decision support (CDS), sullo screening ecocardiografico per CTEPH in pazienti con pregressa EP e sintomi/segni suggestivi di ipertensione polmonare o test polmonari recenti che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili.
Obiettivo n. 2: Determinare l'impatto di un EPIC BPA sulla diagnosi di CTEPH in pazienti con pregressa EP e sintomi/segni indicativi di ipertensione polmonare o test polmonari recenti che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: Iniziativa per il miglioramento della qualità a centro singolo di 400 pazienti sotto forma di studio controllato randomizzato. Il rapporto di allocazione sarà 1:1 per un avviso sullo schermo EPIC Best Practice Advisory (BPA) rispetto a nessuna notifica. I ricercatori valuteranno l'impatto dell'EPIC BPA sullo screening ecocardiografico per l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e la diagnosi di CTEPH nei pazienti arruolati in questa iniziativa di miglioramento della qualità. Mentre gli investigatori randomizzeranno i pazienti in base al medico curante per ridurre al minimo l'effetto cluster, l'unità di osservazione sarà il paziente.
Tipo di controllo: il gruppo di controllo non riceverà alcuna notifica di allerta elettronica al fornitore responsabile.
Numero di soggetti: 400 soggetti saranno arruolati con 200 soggetti da randomizzare al gruppo di allerta e 200 soggetti al gruppo di controllo in un rapporto di allocazione 1:1.
Esito primario di efficacia: frequenza dello screening ecocardiografico per CTEPH in pazienti con precedente embolia polmonare (EP) e sintomi/segni indicativi di ipertensione polmonare o test polmonari recenti che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili a 3 mesi. Gli investigatori esamineranno le sezioni relative all'inserimento dell'ordine e ai risultati dei test cardiologici della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione.
Esito secondario di efficacia: frequenza della diagnosi di CTEPH a 3 mesi. La diagnosi di CTEPH sarà confermata dalla notazione clinica nell'EHR o da una pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mmHg che persiste 6 mesi dopo la diagnosi di EP.
Risultati di sicurezza: poiché non vi è alcuna ragionevole aspettativa di eventi avversi o problemi di sicurezza del paziente con questa iniziativa di miglioramento della qualità incentrata sull'aumento della consapevolezza del fornitore sul rischio di CTEPH e sull'indicazione per lo screening con l'ecocardiografia, i ricercatori non raccoglieranno alcun risultato o variabile di sicurezza.
Piano per l'analisi statistica: l'analisi statistica primaria sarà il confronto della frequenza dello screening ecocardiografico per CTEPH nel gruppo di allerta rispetto al gruppo di controllo (nessun allarme). Un'analisi statistica secondaria sarà il confronto della frequenza della diagnosi di CTEPH nel gruppo di allerta rispetto al gruppo di controllo (nessun allarme).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BWH ambulatoriale
- Almeno 18 anni di età
- Valutato in cure primarie o clinica di medicina cardiovascolare
- Sintomi/segni persistenti o nuovi indicativi di ipertensione polmonare [sincope, malessere e affaticamento, dispnea, intolleranza all'esercizio, emottisi, dolore toracico, capogiri/vertigini, anomalie dell'andatura, cardiomegalia, ascite ed edema periferico] O recenti esami polmonari (test di funzionalità polmonare [PFT], radiografia del torace o TC del torace) che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili almeno 6 mesi dalla diagnosi di EP
- Non sono stati sottoposti a ecocardiografia nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Assenza di sintomi/segni persistenti o nuovi suggestivi di ipertensione polmonare O esami polmonari recenti (test di funzionalità polmonare [PFT], radiografia del torace o TC del torace) che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili
- PE negli ultimi 6 mesi
- Ecocardiogramma o valutazione emodinamica invasiva con i 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mettere in guardia
Avviso di supporto decisionale computerizzato sullo schermo durante l'incontro clinico ambulatoriale che notifica all'operatore che il paziente deve essere sottoposto a screening per CTEPH
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Avviso elettronico sullo schermo durante l'incontro clinico ambulatoriale che lo informa che il paziente deve essere sottoposto a screening per CTEPH
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Nessun intervento: Nessun avviso
Nessuna notifica al fornitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dello screening ecocardiografico per CTEPH in pazienti con pregressa EP e sintomi/segni indicativi di ipertensione polmonare o test polmonari recenti che suggeriscono sintomi respiratori inspiegabili a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori esamineranno le sezioni relative all'inserimento dell'ordine del fornitore e ai risultati dei test cardiologici della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della diagnosi di CTEPH a tre mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La diagnosi di CTEPH sarà confermata dalla notazione clinica nell'EHR o da una pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mmHg che persiste 6 mesi dopo la diagnosi di EP
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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