- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03729544
Datoriserat beslutsstöd för att öka upptäckten av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni hos patienter med tidigare lungemboli (CTEPH-DETECT)
Randomiserat kontrollerat försök med elektroniskt larmbaserat datoriserat beslutsstöd för att öka upptäckten av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni hos patienter med tidigare lungemboli (CTEPH-DETECT)
För att komma till rätta med kunskapsklyftan som finns bland leverantörer som resulterar i underdiagnos av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH), har utredarna tagit fram detta 400-patienters kvalitetsförbättringsinitiativ i form av en randomiserad kontrollerad studie av en EPIC Best Practice Advisory ( BPA) på skärmen varning kontra ingen notifikation för att öka ekokardiografisk screening för CTEPH och diagnosen CTEPH hos patienter med tidigare lungemboli (PE) och symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni eller nyligen genomförda lungtest som tyder på oförklarade andningssymtom efter 3 månader.
Mål #1: Att fastställa effekten av en Best Practice Advisory (BPA), med hjälp av programvaran EPIC Electronic Health Record Computerized decision Support (CDS), på ekokardiografisk screening för CTEPH hos patienter med tidigare PE och symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni eller nyligen genomförda lungtest som tyder på oförklarliga luftvägssymtom.
Syfte #2: Att bestämma effekten av en EPISK BPA på diagnosen CTEPH hos patienter med tidigare PE och symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni eller nyligen genomförda pulmonella tester som tyder på oförklarliga andningssymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: 400-patienter med singelcenter Quality Improvement Initiative i form av en randomiserad kontrollerad studie. Tilldelningsförhållandet kommer att vara 1:1 för en EPIC Best Practice Advisory (BPA) varning på skärmen kontra ingen avisering. Utredarna kommer att utvärdera effekten av EPIC BPA på ekokardiografisk screening för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) och diagnosen CTEPH hos patienter som är inskrivna i detta kvalitetsförbättringsinitiativ. Medan utredarna kommer att randomisera patienter genom attenting Physician of Record för att minimera klustereffekten, kommer observationsenheten att vara patienten.
Typ av kontroll : Kontrollgruppen kommer inte att ha någon elektronisk varningsavisering utfärdad till ansvarig leverantör.
Antal försökspersoner: 400 försökspersoner kommer att registreras med 200 försökspersoner som randomiseras till varningsgruppen och 200 försökspersoner till kontrollgruppen i ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Primärt effektutfall: Frekvens av ekokardiografisk screening för CTEPH hos patienter med tidigare lungemboli (PE) och symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni eller nyligen genomförda pulmonella tester som tyder på oförklarliga andningssymtom efter 3 månader. Utredarna kommer att granska avsnitten för orderingång och resultat av kardiologiska tester i den elektroniska hälsojournalen (EPIC) för att göra detta.
Sekundär effektutfall: Frekvens av CTEPH-diagnos efter 3 månader. Diagnosen CTEPH kommer att bekräftas genom klinisk notation i EPJ eller ett genomsnittligt lungartärtryck över 25 mmHg som kvarstår 6 månader efter PE-diagnos.
Säkerhetsresultat: Eftersom det inte finns några rimliga förväntningar på biverkningar eller patientsäkerhetsproblem med detta kvalitetsförbättringsinitiativ som fokuserar på att öka leverantörens medvetenhet om risken för CTEPH och indikationen för screening med ekokardiografi, kommer utredarna inte att samla in några säkerhetsresultat eller variabler.
Plan för statistisk analys: Den primära statistiska analysen kommer att vara jämförelsen av frekvensen av ekokardiografisk screening för CTEPH i larmgruppen jämfört med kontrollgruppen (ingen varning). En sekundär statistisk analys kommer att vara jämförelsen av frekvensen av CTEPH-diagnos i varningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (ingen varning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BWH öppenvård
- Minst 18 år
- Utvärderad i primärvård eller hjärt- och kärlmedicinsk klinik
- Ihållande eller nya symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni [synkope, sjukdomskänsla och trötthet, dyspné, ansträngningsintolerans, hemoptys, bröstsmärta, yrsel/yrsel, gångavvikelse, kardiomegali, ascites och perifert ödem] ELLER nyligen genomförda lungfunktionstester ( [PFTs], lungröntgen eller CT) som tyder på oförklarade andningssymtom minst 6 månader efter diagnosen PE
- Har inte genomgått ekokardiografi under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av ihållande eller nya symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni ELLER nyligen genomförda lungtestningar (lungfunktionstester [PFTs], lungröntgen eller CT) som tyder på oförklarliga andningssymtom
- PE under de senaste 6 månaderna
- Ekokardiogram eller invasiv hemodynamisk bedömning med de föregående 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varna
Datoriserat beslutsstödsvarning på skärmen under det polikliniska mötet som meddelar leverantören att patienten ska screenas för CTEPH
|
Elektronisk larm på skärmen under det polikliniska mötet som meddelar honom eller henne att patienten ska screenas för CTEPH
|
|
Inget ingripande: Ingen varning
Inget leverantörsmeddelande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ekokardiografisk screening för CTEPH hos patienter med tidigare PE och symtom/tecken som tyder på pulmonell hypertoni eller nyligen genomförda pulmonella tester som tyder på oförklarliga andningssymtom 3 månader efter randomisering.
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att granska avsnitten om leverantörsbeställning och resultat av kardiologiska tester i den elektroniska hälsojournalen (EPIC) för att göra detta.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av CTEPH-diagnos efter tre månader.
Tidsram: 3 månader
|
Diagnosen CTEPH kommer att bekräftas genom klinisk notation i EPJ eller ett genomsnittligt lungartärtryck över 25 mmHg som kvarstår 6 månader efter PE-diagnos
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .