Geautomatiseerde beslissingsondersteuning om de detectie van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie te verbeteren bij patiënten met eerdere longembolie (CTEPH-DETECT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op elektronische waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning om de detectie van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie te verbeteren bij patiënten met eerdere longembolie (CTEPH-DETECT)
Om de kenniskloof tussen zorgverleners aan te pakken die resulteert in onderdiagnose van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), hebben de onderzoekers dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief voor 400 patiënten in één centrum ontwikkeld in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een EPIC Best Practice Advisory ( BPA) waarschuwing op het scherm versus geen melding om de echocardiografische screening op CTEPH en de diagnose van CTEPH te verhogen bij patiënten met een eerdere longembolie (PE) en symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie of recente longtesten die wijzen op onverklaarbare ademhalingssymptomen na 3 maanden.
Doel 1: Het bepalen van de impact van een Best Practice Advisory (BPA), met behulp van de EPIC Electronic Health Record computerized decision support (CDS) software, op echocardiografische screening op CTEPH bij een patiënt met eerdere PE en symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie of recente longtesten wijzen op onverklaarbare ademhalingssymptomen.
Doel #2: Het bepalen van de impact van een EPIC BPA op de diagnose van CTEPH bij een patiënt met eerdere longembolie en symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie of recente longtesten die wijzen op onverklaarbare ademhalingssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Initiatief voor kwaliteitsverbetering in één centrum met 400 patiënten in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De toewijzingsverhouding is 1:1 voor een EPIC Best Practice Advisory (BPA) waarschuwing op het scherm versus geen melding. Onderzoekers zullen de impact beoordelen van de EPIC BPA op echocardiografische screening op chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en de diagnose van CTEPH bij de patiënten die deelnemen aan dit initiatief voor kwaliteitsverbetering. Terwijl onderzoekers patiënten randomiseren door de behandelend arts van het dossier om het clustereffect te minimaliseren, zal de observatie-eenheid de patiënt zijn.
Type controle: De controlegroep krijgt geen elektronische waarschuwingsmelding aan de verantwoordelijke aanbieder.
Aantal proefpersonen: 400 proefpersonen zullen worden ingeschreven met 200 proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de waarschuwingsgroep en 200 proefpersonen aan de controlegroep in een toewijzingsverhouding van 1:1.
Primair resultaat voor werkzaamheid: Frequentie van echocardiografische screening op CTEPH bij patiënten met een eerdere longembolie (PE) en symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie of recente longtesten die wijzen op onverklaarde ademhalingssymptomen na 3 maanden. Onderzoekers zullen de secties met orderinvoer en cardiologietestresultaten van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen.
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: Frequentie van CTEPH-diagnose na 3 maanden. De diagnose van CTEPH zal worden bevestigd door klinische aantekening in het EPD of een gemiddelde longslagaderdruk van meer dan 25 mmHg die 6 maanden na de PE-diagnose aanhoudt.
Veiligheidsresultaten: Omdat er geen redelijke verwachting is voor ongewenste voorvallen of bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt met dit initiatief voor kwaliteitsverbetering, gericht op het vergroten van het bewustzijn van zorgverleners over het risico van CTEPH en de indicatie voor screening met echocardiografie, zullen onderzoekers geen veiligheidsresultaten of variabelen verzamelen.
Plan voor statistische analyse: De primaire statistische analyse zal de vergelijking zijn van de frequentie van echocardiografische screening op CTEPH in de alarmgroep in vergelijking met de controlegroep (geen alarm). Een secundaire statistische analyse is de vergelijking van de frequentie van CTEPH-diagnose in de alarmgroep in vergelijking met de controlegroep (geen alarm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BWH ambulant
- Minstens 18 jaar oud
- Geëvalueerd in de eerstelijnszorg of cardiovasculaire geneeskundekliniek
- Aanhoudende of nieuwe symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie [syncope, malaise en vermoeidheid, kortademigheid, inspanningsintolerantie, bloedspuwing, pijn op de borst, duizeligheid/vertigo, gangafwijking, cardiomegalie, ascites en perifeer oedeem] OF recent longonderzoek (longfunctietesten) [PFT's], thoraxfoto of thorax-CT) die onverklaarbare ademhalingssymptomen suggereren ten minste 6 maanden na de diagnose van PE
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen echocardiografie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van aanhoudende of nieuwe symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie OF recente longtesten (longfunctietesten [PFT's], thoraxfoto of thorax-CT) die wijzen op onverklaarbare ademhalingssymptomen
- PE in de afgelopen 6 maanden
- Echocardiogram of invasieve hemodynamische beoordeling met de voorgaande 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alarm
Op het scherm gecomputeriseerde beslissingsondersteunende waarschuwing tijdens de poliklinische klinische ontmoeting die de zorgverlener informeert dat de patiënt moet worden gescreend op CTEPH
|
Elektronische waarschuwing op het scherm tijdens de poliklinische klinische ontmoeting die hem of haar informeert dat de patiënt moet worden gescreend op CTEPH
|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Geen melding van provider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van echocardiografische screening op CTEPH bij patiënten met eerdere PE en symptomen/tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie of recente longtesten die wijzen op onverklaarde respiratoire symptomen 3 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen de secties van de Provider Order Entry en cardiologietestresultaten van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van CTEPH-diagnose na drie maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diagnose van CTEPH zal worden bevestigd door klinische notatie in het EPD of een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mmHg die 6 maanden na de PE-diagnose aanhoudt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .