Apoyo informatizado a la toma de decisiones para aumentar la detección de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en pacientes con embolia pulmonar previa (CTEPH-DETECT)
Ensayo controlado aleatorizado de soporte de decisiones informatizado basado en alertas electrónicas para aumentar la detección de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en pacientes con embolia pulmonar previa (CTEPH-DETECT)
Para abordar la brecha de conocimiento que existe entre los proveedores que resulta en el subdiagnóstico de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), los investigadores diseñaron esta Iniciativa de mejora de la calidad de un solo centro de 400 pacientes en forma de un ensayo controlado aleatorio de un Consejo de mejores prácticas de EPIC ( BPA) alerta en pantalla versus ninguna notificación para aumentar la detección ecocardiográfica de HPTEC y el diagnóstico de HPTEC en pacientes con embolia pulmonar (EP) previa y síntomas/signos que sugieran hipertensión pulmonar o pruebas pulmonares recientes que sugieran síntomas respiratorios inexplicables a los 3 meses.
Objetivo n.º 1: Determinar el impacto de un Asesoramiento sobre mejores prácticas (BPA), utilizando el software de soporte de decisiones computarizado (CDS) EPIC Electronic Health Record, en la detección ecocardiográfica de HPTEC en pacientes con EP anterior y síntomas/signos sugestivos de hipertensión pulmonar o pruebas pulmonares recientes que sugieren síntomas respiratorios inexplicables.
Objetivo n.° 2: Determinar el impacto de un EPIC BPA en el diagnóstico de HPTEC en pacientes con EP anterior y síntomas/signos que sugieran hipertensión pulmonar o pruebas pulmonares recientes que sugieran síntomas respiratorios inexplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Iniciativa de mejora de la calidad de un solo centro de 400 pacientes en forma de ensayo controlado aleatorio. La proporción de asignación será de 1:1 para una alerta en pantalla de EPIC Best Practice Advisory (BPA) frente a ninguna notificación. Los investigadores evaluarán el impacto del EPIC BPA en la detección ecocardiográfica de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y el diagnóstico de HPTEC en los pacientes inscritos en esta Iniciativa de mejora de la calidad. Si bien los investigadores aleatorizarán a los pacientes según el médico tratante registrado para minimizar el efecto de conglomerado, la unidad de observación será el paciente.
Tipo de control: El grupo de control no tendrá notificación de alerta electrónica emitida al proveedor responsable.
Número de sujetos: se inscribirán 400 sujetos, 200 sujetos se asignarán al azar al grupo de alerta y 200 sujetos al grupo de control en una proporción de asignación de 1:1.
Resultado de eficacia principal: frecuencia de detección ecocardiográfica de HPTEC en pacientes con embolia pulmonar (EP) previa y síntomas/signos sugestivos de hipertensión pulmonar o pruebas pulmonares recientes que sugieran síntomas respiratorios inexplicables a los 3 meses. Los investigadores revisarán las secciones de entrada de pedidos y resultados de pruebas de cardiología del Registro de salud electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
Resultado de eficacia secundario: frecuencia de diagnóstico de HPTEC a los 3 meses. El diagnóstico de HPTEC se confirmará mediante la anotación clínica en el EHR o una presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg que persista 6 meses después del diagnóstico de TEP.
Resultados de seguridad: debido a que no hay una expectativa razonable de eventos adversos o preocupaciones por la seguridad del paciente con esta Iniciativa de mejora de la calidad centrada en aumentar la conciencia de los proveedores sobre el riesgo de HPTEC y la indicación de detección con ecocardiografía, los investigadores no recopilarán ningún resultado o variable de seguridad.
Plan para el análisis estadístico: El análisis estadístico principal será la comparación de la frecuencia de detección ecocardiográfica de HPTEC en el grupo de alerta en comparación con el grupo de control (sin alerta). Un análisis estadístico secundario será la comparación de la frecuencia de diagnóstico de HPTEC en el grupo de alerta en comparación con el grupo de control (sin alerta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- BWH ambulatorio
- Al menos 18 años de edad
- Evaluado en Atención Primaria o Clínica de Medicina Cardiovascular
- Síntomas/signos persistentes o nuevos que sugieran hipertensión pulmonar [síncope, malestar general y fatiga, disnea, intolerancia al ejercicio, hemoptisis, dolor torácico, mareos/vértigo, anomalías en la marcha, cardiomegalia, ascitis y edema periférico] O pruebas pulmonares recientes (pruebas de función pulmonar [PFT], radiografía de tórax o TC de tórax) que sugieren síntomas respiratorios inexplicables al menos 6 meses desde el diagnóstico de EP
- No haber sido objeto de ecocardiografía en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Ausencia de síntomas/signos persistentes o nuevos que sugieran hipertensión pulmonar O pruebas pulmonares recientes (pruebas de función pulmonar [PFT], radiografía de tórax o TC de tórax) que sugieran síntomas respiratorios inexplicables
- EP en los últimos 6 meses
- Ecocardiograma o evaluación hemodinámica invasiva con los 6 meses previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alerta
Alerta computarizada de apoyo a la toma de decisiones en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor que el paciente debe someterse a una prueba de detección de HPTEC
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Alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que le notifica que el paciente debe ser examinado para HPTEC
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Sin intervención: Sin alerta
Sin notificación del proveedor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de detección ecocardiográfica de HPTEC en pacientes con TEP previa y síntomas/signos sugestivos de hipertensión pulmonar o pruebas pulmonares recientes que sugieran síntomas respiratorios inexplicables a los 3 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores revisarán las secciones Entrada de pedido del proveedor y resultados de pruebas de cardiología del Registro médico electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de diagnóstico de HPTEC a los tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El diagnóstico de HPTEC se confirmará mediante la anotación clínica en el EHR o una presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg que persista 6 meses después del diagnóstico de TEP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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