Tietokoneistettu päätöksentekotuki kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin havaitsemisen lisäämiseksi potilailla, joilla on aikaisempi keuhkoembolia (CTEPH-DETECT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe elektroniseen hälytykseen perustuvasta tietokoneistetun päätöksenteon tuesta kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin havaitsemisen lisäämiseksi potilailla, joilla on aikaisempi keuhkoembolia (CTEPH-DETECT)
Korjatakseen palveluntarjoajien keskuudessa vallitsevaa tietämystä, joka johtaa kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) alidiagnosointiin, tutkijat ovat kehittäneet tämän 400 potilaan yhden keskuksen laadunparannusaloitteen EPIC Best Practice Advisory -tutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. BPA) näytöllä näkyvä hälytys verrattuna ei ilmoitusta, joka lisää CTEPH:n kaikukardiografista seulontaa ja CTEPH-diagnoosia potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia (PE) ja keuhkoverenpainetautiin viittaavia oireita/merkkejä tai äskettäinen keuhkotesti, joka viittaa selittämättömiin hengitystieoireisiin 3 kuukauden kohdalla.
Tavoite #1: Määrittää Best Practice Advisory (BPA) -ohjelman vaikutus EPIC Electronic Health Record -tietokonepohjaisen päätöksenteon tukiohjelmiston (CDS) avulla kaikukardiografiseen CTEPH-seulontaan potilaalla, jolla on aikaisempi verenpainetauti ja keuhkoverenpaineeseen viittaavia oireita/merkkejä. hiljattain tehdyt keuhkotestit, jotka viittaavat selittämättömiin hengitystieoireisiin.
Tavoite #2: Määrittää EPIC BPA:n vaikutus CTEPH:n diagnoosiin potilaalla, jolla on aikaisempi PE ja keuhkoverenpainetautiin viittaavia oireita/merkkejä tai äskettäin tehdyt keuhkotestit, jotka viittaavat selittämättömiin hengitystieoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: 400 potilaan yhden keskuksen laadunparannusaloite satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa. Jakosuhde on 1:1 EPIC Best Practice Advisory (BPA) -näytöllä näkyvälle hälytykselle verrattuna ei ilmoitusta. Tutkijat arvioivat EPIC BPA:n vaikutusta kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) kaikukardiografiseen seulontaan ja CTEPH-diagnoosiin potilailla, jotka on otettu mukaan tähän laadun parantamisaloitteeseen. Vaikka tutkijat satunnaistavat potilaat hoitavan lääkärin toimesta klusterin vaikutuksen minimoimiseksi, havainnointiyksikkö on potilas.
Valvontatyyppi : Valvontaryhmälle ei lähetetä sähköistä hälytysilmoitusta vastuussa olevalle palveluntarjoajalle.
Koehenkilöiden lukumäärä: 400 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 200 koehenkilöä satunnaistetaan hälytysryhmään ja 200 koehenkilöä kontrolliryhmään jakosuhteessa 1:1.
Ensisijainen tehokkuustulos: Kaikukardiografisen CTEPH-seulonnan tiheys potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia (PE) ja keuhkoverenpainetautiin viittaavia oireita/merkkejä tai äskettäinen keuhkotesti, joka viittaa selittämättömiin hengitystieoireisiin 3 kuukauden kohdalla. Tutkijat tarkastelevat elektronisen terveystietueen (EPIC) tilauksen syöttöä ja kardiologisten testien tulososia tehdäkseen tämän määrityksen.
Toissijainen tehokkuustulos: CTEPH-diagnoosin tiheys 3 kuukauden kohdalla. CTEPH-diagnoosi vahvistetaan kliinisillä merkinnöillä EHR:ssä tai yli 25 mmHg:n keskimääräisellä keuhkovaltimon paineella, joka säilyy 6 kuukautta PE-diagnoosin jälkeen.
Turvallisuustulokset: Koska tässä laadunparannusaloitteessa, joka keskittyy palveluntarjoajien tietoisuuden lisäämiseen CTEPH-riskistä ja kaikukardiografiaseulonnan käyttöaiheesta, ei ole kohtuullisia odotuksia haittatapahtumista tai potilasturvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, tutkijat eivät kerää turvallisuustuloksia tai muuttujia.
Tilastollisen analyysin suunnitelma: Ensisijainen tilastollinen analyysi on CTEPH:n kaikukardiografisen seulonnan tiheyden vertailu hälytysryhmässä verrokkiryhmään (ei hälytystä). Toissijainen tilastollinen analyysi on CTEPH-diagnoosin esiintymistiheyden vertailu hälytysryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ei hälytystä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BWH avohoito
- Vähintään 18-vuotias
- Arvioitu perusterveydenhuollon tai sydän- ja verisuonitautien klinikalla
- Jatkuvat tai uudet keuhkoverenpainetautiin viittaavat oireet/merkit [pyörtyminen, huonovointisuus ja väsymys, hengenahdistus, liikunta-intoleranssi, verenvuoto, rintakipu, huimaus/huimaus, kävelyhäiriöt, kardiomegalia, askites ja perifeerinen turvotus] TAI äskettäiset keuhkojen toimintatestit (keuhkojen toimintakokeet) [PFT], rintakehän röntgenkuva tai rintakehän TT), jotka viittaavat selittämättömiin hengitystieoireisiin vähintään 6 kuukauden kuluttua PE-diagnoosista
- Sinulle ei ole tehty kaikukardiografiaa viimeisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvien tai uusien keuhkoverenpainetautiin viittaavien oireiden/merkkien puuttuminen TAI äskettäiset keuhkotestit (keuhkojen toimintakokeet [PFT], keuhkojen röntgenkuvaus tai rintakehän TT), jotka viittaavat selittämättömiin hengitystieoireisiin
- PE viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ekokardiogrammi tai invasiivinen hemodynaaminen arviointi edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varoitus
Avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana näytöllä näkyvä tietokonepohjainen päätöksen tukivaroitus, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle, että potilaalle tulee tehdä seulonta CTEPH:n varalta.
|
Avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana näytöllä näkyvä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa hänelle, että potilaalle tulee tehdä seulonta CTEPH:n varalta
|
|
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Ei palveluntarjoajan ilmoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikukardiografisten CTEPH-seulonnan tiheys potilailla, joilla on aiemmin ollut PE ja keuhkoverenpainetautiin viittaavia oireita/merkkejä, tai äskettäin tehdyt keuhkotestit, jotka viittaavat selittämättömiin hengitystieoireisiin 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat tarkistavat sähköisen terveystietueen (EPIC) osiot Provider Order Entry ja kardiologisten testien tulokset tehdäkseen tämän määrityksen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTEPH-diagnoosin tiheys kolmen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CTEPH-diagnoosi vahvistetaan kliinisellä merkinnällä EHR:ssä tai yli 25 mmHg:n keskimääräisellä keuhkovaltimonpaineella, joka jatkuu 6 kuukautta PE-diagnoosin jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .