Computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Erkennung von chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie bei Patienten mit früherer Lungenembolie (CTEPH-DETECT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur auf elektronischen Alarmen basierenden computergestützten Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Erkennung von chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie bei Patienten mit vorheriger Lungenembolie (CTEPH-DETECT)
Um die Wissenslücke zu schließen, die bei den Anbietern besteht und zu einer Unterdiagnose der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) führt, haben die Forscher diese Qualitätsverbesserungsinitiative für 400 Patienten in Form einer randomisierten kontrollierten Studie eines EPIC Best Practice Advisory ( BPA) Bildschirmwarnung gegenüber keiner Benachrichtigung, um das echokardiographische Screening auf CTEPH und die Diagnose von CTEPH bei Patienten mit früherer Lungenembolie (LE) und Symptomen/Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hindeuten, oder kürzlich durchgeführten Lungentests, die auf ungeklärte respiratorische Symptome hindeuten, nach 3 Monaten zu verstärken.
Ziel Nr. 1: Bestimmung der Auswirkung eines Best Practice Advisory (BPA) unter Verwendung der EPIC Electronic Health Record Computerized Decision Support (CDS)-Software auf das echokardiografische Screening auf CTEPH bei Patienten mit vorheriger LE und Symptomen/Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hindeuten oder kürzlich durchgeführte Lungentests, die auf unerklärliche respiratorische Symptome hindeuten.
Ziel Nr. 2: Bestimmung der Auswirkung eines EPIC BPA auf die Diagnose von CTEPH bei Patienten mit vorheriger LE und Symptomen/Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hindeuten, oder kürzlich durchgeführten Lungentests, die auf unerklärliche respiratorische Symptome hindeuten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Single-Center Quality Improvement Initiative mit 400 Patienten in Form einer randomisierten kontrollierten Studie. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1 für eine EPIC Best Practice Advisory (BPA)-Benachrichtigung auf dem Bildschirm im Vergleich zu keiner Benachrichtigung. Die Forscher werden die Auswirkungen des EPIC BPA auf das Echokardiographie-Screening auf chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) und die Diagnose von CTEPH bei den Patienten bewerten, die an dieser Qualitätsverbesserungsinitiative teilnehmen. Während die Prüfärzte die Patienten nach dem behandelnden Arzt randomisieren, um den Cluster-Effekt zu minimieren, ist die Beobachtungseinheit der Patient.
Art der Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält keine elektronische Warnmeldung an den zuständigen Anbieter.
Anzahl der Probanden: 400 Probanden werden eingeschrieben, wobei 200 Probanden randomisiert der Warngruppe und 200 Probanden der Kontrollgruppe in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt werden.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Häufigkeit des echokardiographischen Screenings auf CTEPH bei Patienten mit früherer Lungenembolie (LE) und Symptomen/Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hindeuten, oder kürzlich durchgeführten Lungentests, die nach 3 Monaten auf unerklärliche respiratorische Symptome hindeuten. Die Ermittler werden die Abschnitte zur Auftragseingabe und zu den kardiologischen Testergebnissen der elektronischen Gesundheitsakte (EPIC) überprüfen, um diese Entscheidung zu treffen.
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis: Häufigkeit der CTEPH-Diagnose nach 3 Monaten. Die Diagnose einer CTEPH wird durch einen klinischen Hinweis in der EHR oder einen mittleren pulmonalarteriellen Druck von mehr als 25 mmHg bestätigt, der 6 Monate nach der PE-Diagnose anhält.
Sicherheitsergebnisse: Da bei dieser Initiative zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, das Bewusstsein des Anbieters für das CTEPH-Risiko und die Indikation für das Screening mit Echokardiographie zu schärfen, keine vernünftige Erwartung von unerwünschten Ereignissen oder Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit besteht, erheben die Prüfärzte keine Sicherheitsergebnisse oder -variablen.
Plan für die statistische Analyse: Die primäre statistische Analyse wird der Vergleich der Häufigkeit des echokardiographischen Screenings auf CTEPH in der Alarmgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Alarm) sein. Eine sekundäre statistische Analyse wird der Vergleich der Häufigkeit der CTEPH-Diagnose in der Alarmgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Alarm) sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BWH ambulant
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bewertet in der Klinik für Primärversorgung oder Herz-Kreislauf-Medizin
- Anhaltende oder neue Symptome/Anzeichen, die auf eine pulmonale Hypertonie hindeuten [Synkope, Unwohlsein und Müdigkeit, Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Hämoptyse, Brustschmerzen, Schwindel/Höhenangst, Gangstörungen, Kardiomegalie, Aszites und periphere Ödeme] ODER kürzlich durchgeführte Lungentests (Lungenfunktionstests). [PFTs], Thorax-Röntgen oder Thorax-CT), die auf ungeklärte respiratorische Symptome hindeuten, mindestens 6 Monate nach der Diagnose von LE
- sich in den letzten 6 Monaten keiner Echokardiographie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von anhaltenden oder neuen Symptomen/Anzeichen, die auf eine pulmonale Hypertonie hindeuten ODER kürzlich durchgeführte Lungentests (Lungenfunktionstests [PFTs], Thorax-Röntgen oder Thorax-CT), die auf unerklärliche respiratorische Symptome hindeuten
- PE innerhalb der letzten 6 Monate
- Echokardiogramm oder invasive hämodynamische Beurteilung der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alarm
Computergestützter Entscheidungsunterstützungsalarm auf dem Bildschirm während des ambulanten klinischen Gesprächs, der den Anbieter benachrichtigt, dass der Patient auf CTEPH untersucht werden sollte
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Elektronische Warnung auf dem Bildschirm während des ambulanten klinischen Gesprächs, die ihn oder sie darüber informiert, dass der Patient auf CTEPH untersucht werden sollte
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Kein Eingriff: Kein Alarm
Keine Anbieterbenachrichtigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des echokardiographischen Screenings auf CTEPH bei Patienten mit vorheriger LE und Symptomen/Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hindeuten, oder kürzlich durchgeführten Lungentests, die auf ungeklärte respiratorische Symptome hindeuten, 3 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden die Abschnitte „Provider Order Entry“ und „Kardiologie-Testergebnisse“ der Electronic Health Record (EPIC) überprüfen, um diese Entscheidung zu treffen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der CTEPH-Diagnose nach drei Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Diagnose von CTEPH wird durch einen klinischen Hinweis in der EHR oder einen mittleren Pulmonalarteriendruck von mehr als 25 mmHg bestätigt, der 6 Monate nach der PE-Diagnose anhält
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001681
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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