Datastyrt beslutningsstøtte for å øke påvisningen av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon hos pasienter med tidligere lungeemboli (CTEPH-DETECT)
Randomisert kontrollert utprøving av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å øke påvisningen av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon hos pasienter med tidligere lungeemboli (CTEPH-DETECT)
For å adressere kunnskapsgapet som eksisterer blant tilbydere som resulterer i underdiagnostisering av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH), har etterforskerne utviklet dette 400-pasienten singelsenter kvalitetsforbedringsinitiativet i form av en randomisert kontrollert studie av en EPIC Best Practice Advisory ( BPA) på skjermen varsling versus ingen varsling for å øke ekkokardiografisk screening for CTEPH og diagnosen CTEPH hos pasienter med tidligere lungeemboli (PE) og symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon eller nylig pulmonal testing som tyder på uforklarlige luftveissymptomer etter 3 måneder.
Mål nr. 1: Å bestemme virkningen av en Best Practice Advisory (BPA), ved hjelp av programvaren EPIC Electronic Health Record (CDS) datastyrt beslutningsstøtte, på ekkokardiografisk screening for CTEPH hos pasienter med tidligere PE og symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon eller nylige lungeprøver som tyder på uforklarlige luftveissymptomer.
Mål #2: Å bestemme virkningen av en EPISK BPA på diagnosen CTEPH hos pasienter med tidligere PE og symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon eller nylige pulmonale tester som tyder på uforklarlige luftveissymptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: 400-pasient single-center Quality Improvement Initiative i form av en randomisert kontrollert studie. Tildelingsforholdet vil være 1:1 for et EPIC Best Practice Advisory (BPA) skjermvarsel versus ingen varsling. Etterforskere vil vurdere virkningen av EPIC BPA på ekkokardiografisk screening for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og diagnosen CTEPH hos pasientene som er registrert i dette kvalitetsforbedringsinitiativet. Mens etterforskere vil randomisere pasienter av behandlende lege for å minimere klyngeeffekten, vil observasjonsenheten være pasienten.
Type kontroll : Kontrollgruppen vil ikke få utstedt elektronisk varsling til ansvarlig leverandør.
Antall forsøkspersoner: 400 forsøkspersoner vil bli registrert med 200 forsøkspersoner som skal randomiseres til varslingsgruppen og 200 forsøkspersoner til kontrollgruppen i et tildelingsforhold på 1:1.
Primært effektutfall: Hyppighet av ekkokardiografisk screening for CTEPH hos pasienter med tidligere lungeemboli (PE) og symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon eller nylig pulmonal testing som tyder på uforklarlige luftveissymptomer etter 3 måneder. Etterforskere vil gjennomgå ordreinngang og kardiologiske testresultater i den elektroniske helsejournalen (EPIC) for å ta denne avgjørelsen.
Sekundært effektutfall: Hyppighet av CTEPH-diagnose etter 3 måneder. Diagnosen CTEPH vil bli bekreftet ved klinisk notasjon i EPJ eller et gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk større enn 25 mmHg som vedvarer 6 måneder etter PE-diagnose.
Sikkerhetsresultater: Fordi det ikke er noen rimelige forventninger til uønskede hendelser eller pasientsikkerhetsproblemer med dette kvalitetsforbedringsinitiativet som fokuserer på å øke leverandørens bevissthet om risikoen for CTEPH og indikasjonen for screening med ekkokardiografi, vil etterforskerne ikke samle inn sikkerhetsutfall eller variabler.
Plan for statistisk analyse: Den primære statistiske analysen vil være sammenligning av frekvensen av ekkokardiografisk screening for CTEPH i varslingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (ingen varsling). En sekundær statistisk analyse vil være sammenligningen av frekvensen av CTEPH-diagnose i varslingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (ingen varsling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BWH poliklinisk
- Minst 18 år
- Evaluert i primærhelsetjenesten eller kardiovaskulær medisinklinikk
- Vedvarende eller nye symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon [synkope, ubehag og tretthet, dyspné, treningsintoleranse, hemoptyse, brystsmerter, svimmelhet/vertigo, unormal gange, kardiomegali, ascites og perifert ødem] ELLER nylige lungefunksjonsprøver ( [PFTs], røntgen av thorax eller CT av brystet) som tyder på uforklarlige luftveissymptomer minst 6 måneder fra diagnosen PE
- Har ikke gjennomgått ekkokardiografi i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av vedvarende eller nye symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon ELLER nylig pulmonal testing (lungefunksjonstester [PFTs], røntgen av thorax eller CT av thorax) som tyder på uforklarlige luftveissymptomer
- PE i løpet av de siste 6 månedene
- Ekkokardiogram eller invasiv hemodynamisk vurdering med de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varsling
Datastyrt beslutningsstøttevarsel på skjermen under det polikliniske møtet som varsler leverandøren om at pasienten bør screenes for CTEPH
|
Elektronisk varsling på skjermen under det polikliniske møtet som varsler ham eller henne om at pasienten bør screenes for CTEPH
|
|
Ingen inngripen: Ingen varsel
Ingen leverandørvarsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ekkokardiografisk screening for CTEPH hos pasienter med tidligere PE og symptomer/tegn som tyder på pulmonal hypertensjon eller nylig pulmonal testing som tyder på uforklarlige luftveissymptomer 3 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskere vil gjennomgå leverandørordreinngang og kardiologiske testresultater i den elektroniske helsejournalen (EPIC) for å ta denne avgjørelsen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av CTEPH-diagnose etter tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnosen CTEPH vil bli bekreftet med klinisk notasjon i EPJ eller et gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk større enn 25 mmHg som vedvarer 6 måneder etter PE-diagnose
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .