Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et SMART design til at forbedre søvnforstyrrelser hos unge med neuroudviklingsforstyrrelser

20. december 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne K01-undersøgelse var at pilotere et sekventielt, multiple-assignment, randomiseret forsøg (SMART) design for at sammenligne virkningen af ​​en sekvens af søvninterventioner, baseret på deltagernes behandlingsrespons, for at optimere søvnsundheden hos unge i alderen 10-18 år. med neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne gennemførte et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) pilotgennemførlighedsundersøgelse for at informere implementeringen af ​​et fremtidigt fuldskala SMART-design, der vil blive brugt til at konstruere adaptive biobehavioral søvninterventionsstrategier, der involverer melatonin, en adfærdsmæssig søvnintervention (The Bedtime Bank). ), og deres kombination til håndtering af søvnforstyrrelser hos unge med neurodevelopmental (NDD'er). Deltagerne gennemførte 1 uges baseline dataindsamling og blev derefter tilfældigt tildelt enten melatonin eller sengetidsbanken. Respons (>/= 18 minutters gennemsnitlig natlig stigning i total søvntid [TST]) blev målt ved uge 4 og uge 8. Deltagere, der svarede (>/= 18 minutters gennemsnitlig natlig stigning i TST) i uge 4 forblev på den tildelte intervention . Deltagere, der ikke reagerede i uge 4, blev re-randomiseret til en anden søvnintervention eller kombinerede interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18 år og konsekvent lever under forældres (eller værge) tilsyn.
  • Diagnostisk rapport om bekræftet NDD-diagnose (ASD eller ADHD).
  • Dokumentation for, at en teenager er klassificeret som ikke-intellektuelt svækket (f. IQ >70).
  • Forældres rapport om en teenager, der har brugt mindre end eller lig med 8 timer i sengen pr. nat på 3 eller flere nætter om ugen i den seneste måned eller en sammensat score større end 41 på børns søvnvaner spørgeskema.
  • Medicinfri eller på en stabil dosis af medicin (ingen ændringer inden for 30 dage før tilmelding) med forældrenes aftale for at undgå ændringer i den nuværende medicin (medmindre udbyderen er instrueret) under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at stoppe melatonin 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Forældres rapport om en teenager med en kendt søvnforstyrrelse (f. søvnapnø).
  • Unge, der ikke er i stand til at tage oral medicin.
  • Unge, der er synshandicappede med kendt manglende evne til at registrere lys.
  • Unge med en NDD med kendt genetisk ætiologi (f. Angelman syndrom).
  • Uvilje til at bære actigraph dagligt og fuldføre daglig søvndagbog gennem hele 9-ugers forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun melatonin

I trin 1 vil deltagere i denne arm tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i 4 uger.

I trin 2 vil personer, der reagerer på melatonin, tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i yderligere 4 uger (gentag trin 1 i i alt 8 uger).
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin (væske, øjeblikkelig frigivelse, 3 mg) 30 minutter før sengetid
Eksperimentel: Kun sengetidsbanken

I trin 1 vil deltagerne i denne arm bruge Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention, i 4 uger.

I trin 2 vil respondenter på The Bedtime Bank bruge The Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention i yderligere 4 uger (gentag trin 1 i i alt 8 uger).
Adfærdsmæssigt: Sengetidsbank
Sengetidsbanken er en ny adfærdsmæssig søvnintervention, som er baseret på beredskabskontrakter og er afhængig af et kredit- eller gældsbaseret system til at holde teenagere ansvarlige for at opretholde en ensartet sengetid og forbedre den samlede søvntid.
Eksperimentel: Melatonin end sengetidsbank

I trin 1 vil deltagere i denne arm tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i 4 uger.

I fase 2 vil personer, der ikke reagerer på melatonin, bruge Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention, i 4 uger.
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin (væske, øjeblikkelig frigivelse, 3 mg) 30 minutter før sengetid
Adfærdsmæssigt: Sengetidsbank
Sengetidsbanken er en ny adfærdsmæssig søvnintervention, som er baseret på beredskabskontrakter og er afhængig af et kredit- eller gældsbaseret system til at holde teenagere ansvarlige for at opretholde en ensartet sengetid og forbedre den samlede søvntid.
Eksperimentel: Melatonin end Melatonin+Bedtime Bank Combo

I trin 1 vil deltagere i denne arm tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i 4 uger.

I trin 2 vil personer, der ikke reagerer på melatonin, tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i yderligere 4 uger (gentag trin 1, i alt 8 uger) OG bruge Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention, i 4 uger .
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin (væske, øjeblikkelig frigivelse, 3 mg) 30 minutter før sengetid
Adfærdsmæssigt: Sengetidsbank
Sengetidsbanken er en ny adfærdsmæssig søvnintervention, som er baseret på beredskabskontrakter og er afhængig af et kredit- eller gældsbaseret system til at holde teenagere ansvarlige for at opretholde en ensartet sengetid og forbedre den samlede søvntid.
Eksperimentel: Bedtime Bank end Melatonin

I trin 1 vil deltagerne i denne arm bruge Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention, i 4 uger.

I fase 2 vil personer, der ikke reagerer på Sengetidsbanken, tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i 4 uger.
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin (væske, øjeblikkelig frigivelse, 3 mg) 30 minutter før sengetid
Adfærdsmæssigt: Sengetidsbank
Sengetidsbanken er en ny adfærdsmæssig søvnintervention, som er baseret på beredskabskontrakter og er afhængig af et kredit- eller gældsbaseret system til at holde teenagere ansvarlige for at opretholde en ensartet sengetid og forbedre den samlede søvntid.
Eksperimentel: Bedtime Bank end Bedtime Bank+Melatonin Combo

I trin 1 vil deltagerne i denne arm bruge Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention, i 4 uger.

I trin 2 vil personer, der ikke reagerer på The Bedtime Bank, bruge The Bedtime Bank, en adfærdsmæssig søvnintervention i yderligere 4 uger (gentag trin 1, i alt 8 uger) OG tage 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i 4 uger.
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin (væske, øjeblikkelig frigivelse, 3 mg) 30 minutter før sengetid
Adfærdsmæssigt: Sengetidsbank
Sengetidsbanken er en ny adfærdsmæssig søvnintervention, som er baseret på beredskabskontrakter og er afhængig af et kredit- eller gældsbaseret system til at holde teenagere ansvarlige for at opretholde en ensartet sengetid og forbedre den samlede søvntid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi (samlet søvntid)
Tidsramme: Skal bæres dagligt under hele undersøgelsen (i alt 9 uger). Data rapporteret om randomisering i første fase af melatonin vs. sengetidsbank (data indsamlet ved: baseline, uge ​​4 og uge 8)
Objektiv måling af søvnmønstre baseret på sammenhængen mellem søvn-vågen tilstand og motorisk aktivitet. En søvndagbog blev brugt til at vejlede dataanalyse.
Skal bæres dagligt under hele undersøgelsen (i alt 9 uger). Data rapporteret om randomisering i første fase af melatonin vs. sengetidsbank (data indsamlet ved: baseline, uge ​​4 og uge 8)
AARP- Forkortet Acceptability Rating Profile
Tidsramme: Data rapporteret om randomisering i første fase af melatonin vs. sengetidsbank (data indsamlet i: uge 4 og uge 8)

Forældre udfyldte AARP (Abreviated Acceptability Rating Profile), som vil blive brugt til at angive minimal behandlingsacceptabilitet. Forældre og unge gennemførte et semistruktureret interview for at diskutere behandlingsacceptabilitet.

Min/maks. værdier: 8-48 Højere score=mere acceptabelt/bedre
Data rapporteret om randomisering i første fase af melatonin vs. sengetidsbank (data indsamlet i: uge 4 og uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin melatonin
Tidsramme: Udført én gang i løbet af baseline-ugen før randomisering i første stadie. Resultater rapporteret af randomiseringsgruppe i første fase.
Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) giver mulighed for analyse og kvantificering af endogent melatonin.
Udført én gang i løbet af baseline-ugen før randomisering i første stadie. Resultater rapporteret af randomiseringsgruppe i første fase.
PROMIS Pædiatrisk vare Bank Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8-PROMIS Pædiatrisk vare Bank Søvnrelateret svækkelse t-score.

Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at måle selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer i de vågne timer.

PROMIS-mål genererer T-scores. T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation (normalt den generelle befolkning i USA). Højere score = værre søvnrelateret svækkelse
Baseline, uge ​​4 og uge 8-PROMIS Pædiatrisk vare Bank Søvnrelateret svækkelse t-score.
PROMIS Pædiatrisk Genstand Bank Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8 LØFT Pædiatrisk vare Bank Søvnforstyrrelse t-score/SE.

Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at måle selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, dybde og genopretning. Dette inkluderer oplevede vanskeligheder med at falde i søvn og forblive i søvn, samt søvntilfredshed.

PROMIS-mål genererer T-scores. T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation (normalt den generelle befolkning i USA). Højere score = værre søvnforstyrrelse
Baseline, uge ​​4 og uge 8 LØFT Pædiatrisk vare Bank Søvnforstyrrelse t-score/SE.
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Tidsramme: Data rapporteret om randomisering i første fase af melatonin vs. sengetidsbank (data indsamlet ved: baseline, uge ​​4 og uge 8)

Et instrument med seksten elementer, der bruges til at måle søvnighed i dagtimerne hos unge i alderen 11-17 år.

Score varierer mellem 16-80. Højere score ville indikere større søvnighed
Data rapporteret om randomisering i første fase af melatonin vs. sengetidsbank (data indsamlet ved: baseline, uge ​​4 og uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0775-18-FB
  • 1K01NR017465-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner