ÄLYKÄS rakenne parantaa unihäiriöitä nuorilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10–18 vuotta ja asuu jatkuvasti vanhempien (tai laillisen huoltajan) valvonnassa.
- Diagnostinen raportti vahvistetusta NDD-diagnoosista (ASD tai ADHD).
- Dokumentaatio siitä, että nuori on luokiteltu ei-älyllisesti heikentyneeksi (esim. ÄO>70).
- Vanhemman raportti nuoresta, joka on ollut alle tai yhtä suuri kuin 8 tuntia sängyssä yötä kohden vähintään 3 yönä viikossa viimeisen kuukauden aikana tai yhdistelmäpistemäärä, joka on suurempi kuin 41 Lasten nukkumistottumuksia koskevassa kyselylomakkeessa.
- Lääkkeetön tai vakaa lääkeannos (ei muutoksia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) vanhempien suostumuksella, jotta vältetään nykyisen lääkityksen muuttaminen (ellei palveluntarjoaja niin kehota) tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus lopettaa melatoniinin käyttöä 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vanhemman raportti nuoresta, jolla on tunnettu unihäiriö (esim. uniapnea).
- Nuoret, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Nuoret, joilla on näkövamma ja joiden tiedetään kyvyttömyydestä havaita valoa.
- Nuoret, joilla on NDD ja joilla on tunnettu geneettinen etiologia (esim. Angelmanin oireyhtymä).
- Haluttomuus käyttää aktigrafia päivittäin ja täyttää päivittäistä unipäiväkirjaa 9 viikon kokeilun ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain melatoniini
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistujat ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan. Vaiheessa 2 melatoniiniin reagoivat ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa vielä 4 viikon ajan (toista vaihe 1, yhteensä 8 viikkoa). |
Melatoniini (neste, välittömästi vapautuva, 3 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: Vain nukkumaanmenopankki
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistujat käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen perustuvaa uniinterventiota, 4 viikon ajan. Vaiheessa 2 The Bedtime Bankin vastaajat käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen liittyvää uniinterventiota vielä 4 viikon ajan (toista vaihe 1, yhteensä 8 viikkoa). |
Nukkumaanmenopankki on uusi käyttäytymiseen perustuva uniinterventio, joka perustuu varautuneisiin sopimuksiin ja luottaa luotto- tai velkapohjaiseen järjestelmään, joka pitää nuoret vastuussa tasaisen nukkumaanmenoajan ylläpitämisestä ja kokonaisuniajan parantamisesta.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini kuin Bedtime Bank
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistujat ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan. Vaiheessa 2 melatoniiniin reagoimattomat käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen liittyvää uniinterventiota, 4 viikon ajan. |
Melatoniini (neste, välittömästi vapautuva, 3 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Nukkumaanmenopankki on uusi käyttäytymiseen perustuva uniinterventio, joka perustuu varautuneisiin sopimuksiin ja luottaa luotto- tai velkapohjaiseen järjestelmään, joka pitää nuoret vastuussa tasaisen nukkumaanmenoajan ylläpitämisestä ja kokonaisuniajan parantamisesta.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini kuin Melatonin + Bedtime Bank -yhdistelmä
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistujat ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan. Vaiheessa 2 melatoniiniin reagoimattomat ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa vielä 4 viikon ajan (toista vaihe 1, yhteensä 8 viikkoa) JA käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen liittyvää uniinterventiota, 4 viikon ajan. . |
Melatoniini (neste, välittömästi vapautuva, 3 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Nukkumaanmenopankki on uusi käyttäytymiseen perustuva uniinterventio, joka perustuu varautuneisiin sopimuksiin ja luottaa luotto- tai velkapohjaiseen järjestelmään, joka pitää nuoret vastuussa tasaisen nukkumaanmenoajan ylläpitämisestä ja kokonaisuniajan parantamisesta.
|
|
Kokeellinen: Bedtime Bank kuin melatoniini
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistujat käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen perustuvaa uniinterventiota, 4 viikon ajan. Vaiheessa 2 ne, jotka eivät reagoi The Bedtime Bankiin, ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan. |
Melatoniini (neste, välittömästi vapautuva, 3 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Nukkumaanmenopankki on uusi käyttäytymiseen perustuva uniinterventio, joka perustuu varautuneisiin sopimuksiin ja luottaa luotto- tai velkapohjaiseen järjestelmään, joka pitää nuoret vastuussa tasaisen nukkumaanmenoajan ylläpitämisestä ja kokonaisuniajan parantamisesta.
|
|
Kokeellinen: Bedtime Bank kuin Bedtime Bank + Melatonin Combo
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistujat käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen perustuvaa uniinterventiota, 4 viikon ajan. Vaiheessa 2 ne, jotka eivät reagoi The Bedtime Bankiin, käyttävät Bedtime Bankia, käyttäytymiseen liittyvää uniinterventiota vielä 4 viikon ajan (toista vaihe 1, yhteensä 8 viikkoa) JA ottavat 3 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan. viikkoa. |
Melatoniini (neste, välittömästi vapautuva, 3 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Nukkumaanmenopankki on uusi käyttäytymiseen perustuva uniinterventio, joka perustuu varautuneisiin sopimuksiin ja luottaa luotto- tai velkapohjaiseen järjestelmään, joka pitää nuoret vastuussa tasaisen nukkumaanmenoajan ylläpitämisestä ja kokonaisuniajan parantamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafia (koko nukkumisaika)
Aikaikkuna: Käytettävä päivittäin koko tutkimuksen ajan (yhteensä 9 viikkoa). Raportoidut tiedot Melatoniinin ensimmäisen vaiheen satunnaistamisesta vs. Bedtime Bank (tiedot kerätty: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8)
|
Objektiivinen unimallien mitta, joka perustuu uni-valvetilan ja motorisen aktiivisuuden väliseen korrelaatioon.
Tietojen analysoinnin ohjauksessa käytettiin unipäiväkirjaa.
|
Käytettävä päivittäin koko tutkimuksen ajan (yhteensä 9 viikkoa). Raportoidut tiedot Melatoniinin ensimmäisen vaiheen satunnaistamisesta vs. Bedtime Bank (tiedot kerätty: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8)
|
|
AARP – lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili
Aikaikkuna: Raportoidut tiedot ensimmäisen vaiheen satunnaistamisesta melatoniinin vs. Bedtime Bank (Tiedot kerätty: viikko 4 ja 8)
|
Vanhemmat täyttivät lyhennetyn hyväksyttävyysluokitusprofiilin (AARP), jota käytetään osoittamaan hoidon vähimmäishyväksyntää. Vanhemmat ja nuori suorittivat puolistrukturoidun haastattelun keskustellakseen hoidon hyväksyttävyydestä. Min/Max arvot: 8-48 Korkeammat pisteet = hyväksyttävämpi/parempi |
Raportoidut tiedot ensimmäisen vaiheen satunnaistamisesta melatoniinin vs. Bedtime Bank (Tiedot kerätty: viikko 4 ja 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan melatoniini
Aikaikkuna: Täytetty kerran perusviikon aikana ennen ensimmäisen vaiheen satunnaistamista. Ensimmäisen vaiheen satunnaistusryhmän raportoimat tulokset.
|
Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) mahdollistaa endogeenisen melatoniinin analysoinnin ja kvantifioinnin.
|
Täytetty kerran perusviikon aikana ennen ensimmäisen vaiheen satunnaistamista. Ensimmäisen vaiheen satunnaistusryhmän raportoimat tulokset.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank -nukkumiseen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8 - PROMIS Pediatric Item Bank Unihäiriöihin liittyvä t-pistemäärä.
|
8 kohdan kyselylomake, jolla mitattiin itse ilmoittamaa vireystilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä valveillaoloaikoina. PROMIS-mitat tuottavat T-pisteitä. T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 vertailupopulaatiossa (yleensä Yhdysvaltojen yleisessä populaatiossa). Korkeammat pisteet = huonompi uneen liittyvä heikentyminen |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8 - PROMIS Pediatric Item Bank Unihäiriöihin liittyvä t-pistemäärä.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank -unihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8 PROMIS Pediatric Item Bank Unihäiriöiden t-pisteet/SE.
|
8 kohdan kyselylomake, jolla mitattiin itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta. Tämä sisältää havaitut vaikeudet nukahtaa ja pysyä unessa sekä unetyytyväisyys. PROMIS-mitat tuottavat T-pisteitä. T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 vertailupopulaatiossa (yleensä Yhdysvaltojen yleisessä populaatiossa). Korkeammat pisteet = huonompi unihäiriö |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8 PROMIS Pediatric Item Bank Unihäiriöiden t-pisteet/SE.
|
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Aikaikkuna: Raportoidut tiedot Melatoniinin ensimmäisen vaiheen satunnaistamisesta vs. Bedtime Bank (tiedot kerätty: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8)
|
Kuudentoista kohteen mittauslaite, jolla mitataan 11–17-vuotiaiden nuorten päiväuniisuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 16-80. Korkeammat pisteet osoittaisivat suurempaa uneliaisuutta |
Raportoidut tiedot Melatoniinin ensimmäisen vaiheen satunnaistamisesta vs. Bedtime Bank (tiedot kerätty: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Autismispektrihäiriö
- Hyperkineesi
- Neurokehityshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu