SMART Design для улучшения нарушений сна у подростков с нарушениями развития нервной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-18 лет и постоянное проживание под присмотром родителей (или законного опекуна).
- Диагностический отчет о подтвержденном диагнозе НДД (РАС или СДВГ).
- Документация о том, что подросток классифицируется как не умственно отсталый (например, IQ>70).
- Сообщения родителей о подростках, проводящих в постели меньше или равном 8 часам в сутки 3 или более ночей в неделю за последний месяц, или совокупный балл выше 41 в опроснике о привычках сна у детей.
- Без лекарств или на стабильной дозе лекарств (без изменений в течение 30 дней до зачисления) с согласия родителей, чтобы избежать изменений в текущем лекарстве (если не указано врачом) во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Нежелание прекратить прием мелатонина за 2 месяца до включения в исследование.
- Отчет родителей о подростке с известным нарушением сна (например, апноэ сна).
- Подростки, которые не могут принимать пероральные препараты.
- Подростки с нарушением зрения и известной неспособностью воспринимать свет.
- Подростки с НДЗ известной генетической этиологии (например, синдром Ангельмана).
- Нежелание ежедневно носить актиграф и вести ежедневный дневник сна на протяжении 9-недельного испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только мелатонин
На этапе 1 участники этой группы будут принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение 4 недель. На этапе 2 пациенты, реагирующие на мелатонин, будут принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение дополнительных 4 недель (повторить этап 1, всего 8 недель). |
Мелатонин (жидкий, немедленного высвобождения, 3 мг) за 30 минут до сна
|
|
Экспериментальный: Только банк перед сном
На этапе 1 участники этой группы будут использовать The Bedtime Bank, поведенческую интервенцию сна, в течение 4 недель. На этапе 2 респонденты банка перед сном будут использовать банк перед сном, поведенческое вмешательство во сне в течение дополнительных 4 недель (повторите этап 1, всего 8 недель). |
Банк перед сном - это новое поведенческое вмешательство во сне, которое основано на заключении контрактов на непредвиденные обстоятельства и основано на системе кредитов или долгов, чтобы привлечь подростков к ответственности за соблюдение постоянного времени сна и улучшить общее время сна.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин, чем банк перед сном
На этапе 1 участники этой группы будут принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение 4 недель. На этапе 2 люди, не реагирующие на мелатонин, будут использовать The Bedtime Bank, поведенческое вмешательство во сне, в течение 4 недель. |
Мелатонин (жидкий, немедленного высвобождения, 3 мг) за 30 минут до сна
Банк перед сном - это новое поведенческое вмешательство во сне, которое основано на заключении контрактов на непредвиденные обстоятельства и основано на системе кредитов или долгов, чтобы привлечь подростков к ответственности за соблюдение постоянного времени сна и улучшить общее время сна.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин, чем мелатонин + банк перед сном комбо
На этапе 1 участники этой группы будут принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение 4 недель. На этапе 2 люди, не реагирующие на мелатонин, будут принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение дополнительных 4 недель (повторить этап 1, в общей сложности 8 недель) И использовать The Bedtime Bank, вмешательство в поведенческий сон, в течение 4 недель. . |
Мелатонин (жидкий, немедленного высвобождения, 3 мг) за 30 минут до сна
Банк перед сном - это новое поведенческое вмешательство во сне, которое основано на заключении контрактов на непредвиденные обстоятельства и основано на системе кредитов или долгов, чтобы привлечь подростков к ответственности за соблюдение постоянного времени сна и улучшить общее время сна.
|
|
Экспериментальный: Банк перед сном, чем мелатонин
На этапе 1 участники этой группы будут использовать The Bedtime Bank, поведенческую интервенцию сна, в течение 4 недель. На этапе 2 пациенты, не ответившие на The Bedtime Bank, будут принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение 4 недель. |
Мелатонин (жидкий, немедленного высвобождения, 3 мг) за 30 минут до сна
Банк перед сном - это новое поведенческое вмешательство во сне, которое основано на заключении контрактов на непредвиденные обстоятельства и основано на системе кредитов или долгов, чтобы привлечь подростков к ответственности за соблюдение постоянного времени сна и улучшить общее время сна.
|
|
Экспериментальный: Банк перед сном, чем банк перед сном + комбинация мелатонина
На этапе 1 участники этой группы будут использовать The Bedtime Bank, поведенческую интервенцию сна, в течение 4 недель. На этапе 2 пациенты, не реагирующие на Банк перед сном, будут использовать Банк перед сном, вмешательство в поведенческий сон в течение дополнительных 4 недель (повторить этап 1, всего 8 недель) И принимать 3 мг мелатонина за 30 минут до сна в течение 4 дней. недели. |
Мелатонин (жидкий, немедленного высвобождения, 3 мг) за 30 минут до сна
Банк перед сном - это новое поведенческое вмешательство во сне, которое основано на заключении контрактов на непредвиденные обстоятельства и основано на системе кредитов или долгов, чтобы привлечь подростков к ответственности за соблюдение постоянного времени сна и улучшить общее время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия (общее время сна)
Временное ограничение: Носить ежедневно на протяжении всего исследования (всего 9 недель). Представлены данные о первой стадии рандомизации мелатонина по сравнению с банком перед сном (данные собраны на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе)
|
Объективное измерение паттернов сна, основанное на корреляции между состоянием сна-бодрствования и двигательной активностью.
Для анализа данных использовался дневник сна.
|
Носить ежедневно на протяжении всего исследования (всего 9 недель). Представлены данные о первой стадии рандомизации мелатонина по сравнению с банком перед сном (данные собраны на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе)
|
|
AARP — сокращенный профиль рейтинга приемлемости
Временное ограничение: Представлены данные о первой стадии рандомизации мелатонина по сравнению с банком перед сном (данные собраны на 4-й и 8-й неделе)
|
Родители заполнили Сокращенный профиль оценки приемлемости (AARP), который будет использоваться для указания минимальной приемлемости лечения. Родитель(и) и подросток прошли полуструктурированное интервью, чтобы обсудить приемлемость лечения. Минимальные/максимальные значения: 8-48 Более высокие баллы = более приемлемые/лучшие |
Представлены данные о первой стадии рандомизации мелатонина по сравнению с банком перед сном (данные собраны на 4-й и 8-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой мелатонин
Временное ограничение: Выполняется один раз в течение исходной недели до первого этапа рандомизации. Результаты, представленные группой рандомизации первого этапа.
|
Набор Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (Сан-Диего, Калифорния) позволит проводить анализ и количественную оценку эндогенного мелатонина.
|
Выполняется один раз в течение исходной недели до первого этапа рандомизации. Результаты, представленные группой рандомизации первого этапа.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8 — t-балл PROMIS для педиатрического банка товаров, связанных со сном.
|
Анкета из 8 пунктов, используемая для измерения самооценки бдительности, сонливости, усталости и функциональных нарушений, связанных с проблемами сна в часы бодрствования. Измерения PROMIS генерируют Т-баллы. T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в контрольной популяции (обычно население США в целом). Более высокие баллы = более тяжелые нарушения, связанные со сном |
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8 — t-балл PROMIS для педиатрического банка товаров, связанных со сном.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя PROMIS Pediatric Item Bank T-scores / SE.
|
Опросник из 8 пунктов, используемый для измерения самооценки восприятия качества, глубины и восстановления сна. Это включает в себя воспринимаемые трудности с засыпанием и поддержанием сна, а также удовлетворенность сном. Измерения PROMIS генерируют Т-баллы. T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в контрольной популяции (обычно население США в целом). Более высокие баллы = более серьезные нарушения сна |
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя PROMIS Pediatric Item Bank T-scores / SE.
|
|
Кливлендский опросник подростковой сонливости (CASQ)
Временное ограничение: Представлены данные о первой стадии рандомизации мелатонина по сравнению с банком перед сном (данные собраны на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе)
|
Инструмент из шестнадцати пунктов, используемый для измерения дневной сонливости у подростков в возрасте 11–17 лет. Оценка колеблется между 16-80. Более высокие баллы указывают на большую сонливость |
Представлены данные о первой стадии рандомизации мелатонина по сравнению с банком перед сном (данные собраны на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Диссомнии
- Парасомнии
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Расстройство аутистического спектра
- Гиперкинез
- Нарушения развития нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .