Un design intelligente per migliorare i disturbi del sonno negli adolescenti con disturbi del neurosviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-18 anni e convivenza costante con la supervisione dei genitori (o tutore legale).
- Rapporto diagnostico della diagnosi confermata di NDD (ASD o ADHD).
- Documentazione dell'adolescente classificato come non con disabilità intellettiva (ad es. QI>70).
- Segnalazione di un adolescente che ha trascorso meno di 8 ore a letto a notte per 3 o più notti a settimana nell'ultimo mese o un punteggio composito superiore a 41 nel Children's Sleep Habits Questionnaire.
- Senza farmaci o con una dose stabile di farmaci (nessuna modifica entro 30 giorni prima dell'arruolamento) con l'accordo dei genitori per evitare cambiamenti nel farmaco attuale (a meno che non sia indicato dal fornitore) durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a interrompere la melatonina 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Segnalazione di un genitore di un adolescente con un disturbo del sonno noto (ad es. apnea notturna).
- Adolescenti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
- Adolescenti ipovedenti con incapacità nota di rilevare la luce.
- Gli adolescenti con un NDD con eziologia genetica nota (ad es. sindrome di Angelman).
- Riluttanza a indossare actigraph ogni giorno e completare il diario giornaliero del sonno durante le 9 settimane di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo Melatonina
Nella fase 1, i partecipanti a questo braccio assumeranno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per 4 settimane. Nella fase 2, i rispondenti alla melatonina assumeranno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per altre 4 settimane (ripetere la fase 1, per un totale di 8 settimane). |
Melatonina (liquida, rilascio immediato, 3 mg) 30 minuti prima di coricarsi
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Sperimentale: Solo la banca della buonanotte
Nella fase 1, i partecipanti a questo braccio utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale sul sonno, per 4 settimane. Nella fase 2, i soccorritori di The Bedtime Bank utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale sul sonno per altre 4 settimane (ripetere la fase 1, per un totale di 8 settimane). |
La Bedtime Bank è un nuovo intervento comportamentale sul sonno, che si basa su contratti di emergenza e si basa su un sistema basato sul credito o sul debito per ritenere gli adolescenti responsabili del mantenimento di un'ora di andare a letto costante e del miglioramento del tempo totale di sonno.
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Sperimentale: Melatonina rispetto a Bedtime Bank
Nella fase 1, i partecipanti a questo braccio assumeranno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per 4 settimane. Nella fase 2, i non responsivi alla melatonina utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale sul sonno, per 4 settimane. |
Melatonina (liquida, rilascio immediato, 3 mg) 30 minuti prima di coricarsi
La Bedtime Bank è un nuovo intervento comportamentale sul sonno, che si basa su contratti di emergenza e si basa su un sistema basato sul credito o sul debito per ritenere gli adolescenti responsabili del mantenimento di un'ora di andare a letto costante e del miglioramento del tempo totale di sonno.
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Sperimentale: Melatonina rispetto a Melatonina+Bedtime Bank Combo
Nella fase 1, i partecipanti a questo braccio assumeranno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per 4 settimane. Nella fase 2, i non-responder alla melatonina assumeranno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per altre 4 settimane (ripetere la fase 1, per un totale di 8 settimane) E utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale del sonno, per 4 settimane . |
Melatonina (liquida, rilascio immediato, 3 mg) 30 minuti prima di coricarsi
La Bedtime Bank è un nuovo intervento comportamentale sul sonno, che si basa su contratti di emergenza e si basa su un sistema basato sul credito o sul debito per ritenere gli adolescenti responsabili del mantenimento di un'ora di andare a letto costante e del miglioramento del tempo totale di sonno.
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Sperimentale: Banca della buonanotte rispetto alla melatonina
Nella fase 1, i partecipanti a questo braccio utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale sul sonno, per 4 settimane. Nella fase 2, coloro che non rispondono a The Bedtime Bank assumeranno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per 4 settimane. |
Melatonina (liquida, rilascio immediato, 3 mg) 30 minuti prima di coricarsi
La Bedtime Bank è un nuovo intervento comportamentale sul sonno, che si basa su contratti di emergenza e si basa su un sistema basato sul credito o sul debito per ritenere gli adolescenti responsabili del mantenimento di un'ora di andare a letto costante e del miglioramento del tempo totale di sonno.
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Sperimentale: Bedtime Bank rispetto a Bedtime Bank+Melatonin Combo
Nella fase 1, i partecipanti a questo braccio utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale sul sonno, per 4 settimane. Nella fase 2, i non responder a The Bedtime Bank utilizzeranno The Bedtime Bank, un intervento comportamentale sul sonno per altre 4 settimane (ripetere la fase 1, per un totale di 8 settimane) E prenderanno 3 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi per 4 settimane. |
Melatonina (liquida, rilascio immediato, 3 mg) 30 minuti prima di coricarsi
La Bedtime Bank è un nuovo intervento comportamentale sul sonno, che si basa su contratti di emergenza e si basa su un sistema basato sul credito o sul debito per ritenere gli adolescenti responsabili del mantenimento di un'ora di andare a letto costante e del miglioramento del tempo totale di sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Actigrafia (tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: Da indossare quotidianamente per l'intero studio (9 settimane in totale). Dati riportati sulla randomizzazione di prima fase della melatonina rispetto alla banca della buonanotte (dati raccolti al basale, settimana 4 e settimana 8)
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Misura oggettiva dei modelli di sonno basata sulla correlazione tra stato di sonno-veglia e attività motoria.
Un diario del sonno è stato utilizzato per guidare l'analisi dei dati.
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Da indossare quotidianamente per l'intero studio (9 settimane in totale). Dati riportati sulla randomizzazione di prima fase della melatonina rispetto alla banca della buonanotte (dati raccolti al basale, settimana 4 e settimana 8)
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AARP - Profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato
Lasso di tempo: Dati riportati sulla randomizzazione di prima fase della melatonina rispetto alla banca della buonanotte (dati raccolti alla settimana 4 e alla settimana 8)
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I genitori hanno completato il profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviata (AARP), che verrà utilizzato per indicare l'accettabilità minima del trattamento. Il/i genitore/i e l'adolescente hanno completato un'intervista semi-strutturata per discutere l'accettabilità del trattamento. Valori min/max: 8-48 Punteggi più alti=più accettabile/migliore |
Dati riportati sulla randomizzazione di prima fase della melatonina rispetto alla banca della buonanotte (dati raccolti alla settimana 4 e alla settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Melatonina urinaria
Lasso di tempo: Completato una volta durante la settimana di riferimento prima della prima fase di randomizzazione. Risultati riportati dal gruppo di randomizzazione della prima fase.
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Il Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) consentirà l'analisi e la quantificazione della melatonina endogena.
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Completato una volta durante la settimana di riferimento prima della prima fase di randomizzazione. Risultati riportati dal gruppo di randomizzazione della prima fase.
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PROMIS Pediatric Item Bank Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8-PROMIS Pediatric Item Bank T-score relativo alla compromissione del sonno.
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Un questionario di 8 voci utilizzato per misurare la vigilanza, la sonnolenza, la stanchezza e le menomazioni funzionali auto-riportate associate a problemi di sonno durante le ore di veglia. Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito la popolazione generale degli Stati Uniti). Punteggi più alti=peggiore compromissione correlata al sonno |
Basale, settimana 4 e settimana 8-PROMIS Pediatric Item Bank T-score relativo alla compromissione del sonno.
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PROMIS Pediatric Item Bank Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8 PROMIS Pediatric Item Bank T-score/SE per i disturbi del sonno.
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Un questionario di 8 voci utilizzato per misurare le percezioni auto-riportate sulla qualità, la profondità e il recupero del sonno. Ciò include le difficoltà percepite ad addormentarsi e a mantenere il sonno, così come la soddisfazione del sonno. Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito la popolazione generale degli Stati Uniti). Punteggi più alti=peggiore disturbo del sonno |
Basale, settimana 4 e settimana 8 PROMIS Pediatric Item Bank T-score/SE per i disturbi del sonno.
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Questionario sulla sonnolenza adolescenziale di Cleveland (CASQ)
Lasso di tempo: Dati riportati sulla randomizzazione di prima fase della melatonina rispetto alla banca della buonanotte (dati raccolti al basale, settimana 4 e settimana 8)
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Uno strumento a sedici item utilizzato per misurare la sonnolenza diurna negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Il punteggio varia tra 16 e 80. Punteggi più alti indicherebbero una maggiore sonnolenza |
Dati riportati sulla randomizzazione di prima fase della melatonina rispetto alla banca della buonanotte (dati raccolti al basale, settimana 4 e settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Dissonnie
- Parasonnie
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo dello spettro autistico
- Ipercinesia
- Disturbi del neurosviluppo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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