Un diseño SMART para mejorar los trastornos del sueño en adolescentes con trastornos del neurodesarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 18 años de edad y viviendo constantemente con la supervisión de los padres (o tutores legales).
- Informe de diagnóstico de diagnóstico confirmado de NDD (TEA o TDAH).
- Documentación de que el adolescente está clasificado como sin discapacidad intelectual (p. CI>70).
- Informe de los padres de adolescentes que pasan menos o igual a 8 horas en la cama por noche en 3 o más noches por semana en el último mes o una puntuación compuesta superior a 41 en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños.
- Sin medicamentos o con una dosis estable de medicamentos (sin cambios dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) con el consentimiento de los padres para evitar cambios en los medicamentos actuales (a menos que lo indique el proveedor) durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para suspender la melatonina 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Informe de los padres de un adolescente con un trastorno del sueño conocido (p. apnea del sueño).
- Adolescentes que no pueden tomar medicación oral.
- Adolescentes con discapacidad visual con incapacidad conocida para detectar la luz.
- Adolescentes con un NDD con etiología genética conocida (p. síndrome de Angelman).
- Falta de voluntad para usar actigraph diariamente y completar un diario de sueño diario durante las 9 semanas de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo melatonina
En la etapa 1, los participantes de este grupo tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas. En la etapa 2, los respondedores a la melatonina tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas adicionales (repita la etapa 1, por un total de 8 semanas). |
Melatonina (líquido, liberación inmediata, 3 mg) 30 minutos antes de acostarse
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Experimental: El banco de la hora de acostarse solamente
En la etapa 1, los participantes de este brazo utilizarán The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño, durante 4 semanas. En la etapa 2, los que respondieron a The Bedtime Bank utilizarán The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño durante 4 semanas adicionales (repita la etapa 1, por un total de 8 semanas). |
The Bedtime Bank es una novedosa intervención conductual del sueño, que se basa en contratos de contingencia y depende de un sistema basado en créditos o deudas para responsabilizar a los adolescentes de mantener una hora constante para acostarse y mejorar el tiempo total de sueño.
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Experimental: Melatonina que Bedtime Bank
En la etapa 1, los participantes de este grupo tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas. En la etapa 2, las personas que no responden a la melatonina utilizarán The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño, durante 4 semanas. |
Melatonina (líquido, liberación inmediata, 3 mg) 30 minutos antes de acostarse
The Bedtime Bank es una novedosa intervención conductual del sueño, que se basa en contratos de contingencia y depende de un sistema basado en créditos o deudas para responsabilizar a los adolescentes de mantener una hora constante para acostarse y mejorar el tiempo total de sueño.
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Experimental: Melatonina que Melatonina+Bedtime Bank Combo
En la etapa 1, los participantes de este grupo tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas. En la etapa 2, los que no respondan a la melatonina tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas adicionales (repita la etapa 1, por un total de 8 semanas) Y utilizará The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño, durante 4 semanas . |
Melatonina (líquido, liberación inmediata, 3 mg) 30 minutos antes de acostarse
The Bedtime Bank es una novedosa intervención conductual del sueño, que se basa en contratos de contingencia y depende de un sistema basado en créditos o deudas para responsabilizar a los adolescentes de mantener una hora constante para acostarse y mejorar el tiempo total de sueño.
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Experimental: Bedtime Bank que la melatonina
En la etapa 1, los participantes de este brazo utilizarán The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño, durante 4 semanas. En la etapa 2, las personas que no respondan a The Bedtime Bank tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas. |
Melatonina (líquido, liberación inmediata, 3 mg) 30 minutos antes de acostarse
The Bedtime Bank es una novedosa intervención conductual del sueño, que se basa en contratos de contingencia y depende de un sistema basado en créditos o deudas para responsabilizar a los adolescentes de mantener una hora constante para acostarse y mejorar el tiempo total de sueño.
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Experimental: Bedtime Bank que Bedtime Bank+Melatonin Combo
En la etapa 1, los participantes de este brazo utilizarán The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño, durante 4 semanas. En la etapa 2, las personas que no respondan a The Bedtime Bank utilizarán The Bedtime Bank, una intervención conductual del sueño durante 4 semanas adicionales (repita la etapa 1, por un total de 8 semanas) Y tomarán 3 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas. |
Melatonina (líquido, liberación inmediata, 3 mg) 30 minutos antes de acostarse
The Bedtime Bank es una novedosa intervención conductual del sueño, que se basa en contratos de contingencia y depende de un sistema basado en créditos o deudas para responsabilizar a los adolescentes de mantener una hora constante para acostarse y mejorar el tiempo total de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actigrafía (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Para ser usado diariamente durante la totalidad del estudio (9 semanas en total). Datos informados sobre la aleatorización de la primera etapa de melatonina frente a Bedtime Bank (datos recopilados en: línea de base, semana 4 y semana 8)
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Medida objetiva de los patrones de sueño basada en la correlación entre el estado de sueño y vigilia y la actividad motora.
Se utilizó un diario de sueño para guiar el análisis de datos.
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Para ser usado diariamente durante la totalidad del estudio (9 semanas en total). Datos informados sobre la aleatorización de la primera etapa de melatonina frente a Bedtime Bank (datos recopilados en: línea de base, semana 4 y semana 8)
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AARP- Perfil abreviado de calificación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Datos informados sobre la aleatorización de la primera etapa de melatonina frente a Bedtime Bank (datos recopilados en: semana 4 y semana 8)
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Los padres completaron el Perfil de calificación de aceptabilidad abreviada (AARP), que se utilizará para indicar la aceptabilidad mínima del tratamiento. Los padres y el adolescente completaron una entrevista semiestructurada para discutir la aceptabilidad del tratamiento. Valores mínimos/máximos: 8-48 Puntuaciones más altas = más aceptable/mejor |
Datos informados sobre la aleatorización de la primera etapa de melatonina frente a Bedtime Bank (datos recopilados en: semana 4 y semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Completado una vez durante la semana de referencia antes de la aleatorización de la primera etapa. Resultados informados por el grupo de aleatorización de la primera etapa.
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El kit ELISA de melatonina de Genway Biotech (San Diego, CA) permitirá el análisis y la cuantificación de la melatonina endógena.
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Completado una vez durante la semana de referencia antes de la aleatorización de la primera etapa. Resultados informados por el grupo de aleatorización de la primera etapa.
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Banco de artículos pediátricos PROMIS Trastorno relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 y semana 8-PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Related Impairment t-score.
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Un cuestionario de 8 ítems utilizado para medir el estado de alerta, la somnolencia, el cansancio y las deficiencias funcionales autoinformadas asociadas con problemas de sueño durante las horas de vigilia. Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia (por lo general, la población general de EE. UU.). Puntuaciones más altas = peor deterioro relacionado con el sueño |
Valor inicial, semana 4 y semana 8-PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Related Impairment t-score.
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Banco de artículos pediátricos PROMIS Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8 PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Disturbance t-scores/SE.
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Un cuestionario de 8 ítems utilizado para medir las percepciones autoinformadas de la calidad, la profundidad y la restauración del sueño. Esto incluye las dificultades percibidas para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como la satisfacción del sueño. Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia (por lo general, la población general de EE. UU.). Puntuaciones más altas = peor alteración del sueño |
Línea de base, semana 4 y semana 8 PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Disturbance t-scores/SE.
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Cuestionario de Somnolencia Adolescente de Cleveland (CASQ)
Periodo de tiempo: Datos informados sobre la aleatorización de la primera etapa de melatonina frente a Bedtime Bank (datos recopilados en: línea de base, semana 4 y semana 8)
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Instrumento de dieciséis ítems utilizado para medir la somnolencia diurna en adolescentes de 11 a 17 años. La puntuación oscila entre 16 y 80. Puntuaciones más altas indicarían mayor somnolencia |
Datos informados sobre la aleatorización de la primera etapa de melatonina frente a Bedtime Bank (datos recopilados en: línea de base, semana 4 y semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Disomnias
- Parasomnias
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden del espectro autista
- Hipercinesia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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