神経発達障害のある青少年の睡眠障害を改善するための SMART デザイン
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 10 ～ 18 歳で、一貫して親 (または法定後見人) の監督下で生活しています。
- 確認されたNDD診断（ASDまたはADHD）の診断レポート。
- 青少年が非知的障害者として分類されていることを示す文書 (例: IQ>70)。
- 過去 1 か月間に 1 週間に 3 日以上ベッドで過ごした時間が 8 時間以下であった、または子供の睡眠習慣に関する質問票の複合スコアが 41 を超えた青少年の親の報告。
- -無投薬または安定した投薬量の投薬（登録前30日以内に変更なし）で、現在の投薬の変更を避けるための保護者の同意（提供者が指示しない限り）研究参加中。
除外基準:
- -研究への登録の2か月前にメラトニンを停止したくない。
- 既知の睡眠障害を持つ青年の親の報告 (例: 睡眠時無呼吸）。
- 経口薬を服用できない青年。
- 光を検出できないことが知られている視覚障害のある青少年。
- 遺伝的病因が知られているNDDの青年（例： アンジェルマン症候群）。
- -アクティグラフを毎日着用し、9週間の試験を通じて毎日の睡眠日記を記入することを望まない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メラトニンのみ
ステージ 1 では、このアームの参加者は就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンを 4 週間摂取します。 ステージ 2 では、メラトニンに対する応答者は、就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンをさらに 4 週間摂取します (ステージ 1 を合計 8 週間繰り返します)。 |
メラトニン（液状、速放性、3mg）就寝30分前
|
|
実験的：ベッドタイムバンクのみ
ステージ 1 では、このアームの参加者は行動的睡眠介入であるベッドタイム バンクを 4 週間利用します。 ステージ 2 では、The Bedtime Bank の回答者は、さらに 4 週間行動的睡眠介入である The Bedtime Bank を利用します (ステージ 1 を合計 8 週間繰り返します)。 |
ベッドタイムバンクは、不測の事態の契約に基づいており、一貫した就寝時間を維持し、総睡眠時間を改善する責任を青少年に負わせるために、クレジットまたは債務ベースのシステムに依存する、新しい行動的睡眠介入です。
|
|
実験的：就寝前銀行よりもメラトニン
ステージ 1 では、このアームの参加者は就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンを 4 週間摂取します。 ステージ 2 では、メラトニンに反応しない人は、行動的睡眠介入であるベッドタイム バンクを 4 週間利用します。 |
メラトニン（液状、速放性、3mg）就寝30分前
ベッドタイムバンクは、不測の事態の契約に基づいており、一貫した就寝時間を維持し、総睡眠時間を改善する責任を青少年に負わせるために、クレジットまたは債務ベースのシステムに依存する、新しい行動的睡眠介入です。
|
|
実験的：メラトニン+ベッドタイムバンクコンボよりもメラトニン
ステージ 1 では、このアームの参加者は就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンを 4 週間摂取します。 ステージ 2 では、メラトニンに反応しない人は、就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンをさらに 4 週間摂取し (ステージ 1 を合計 8 週間繰り返す)、行動的睡眠介入であるベッドタイム バンクを 4 週間利用します。 . |
メラトニン（液状、速放性、3mg）就寝30分前
ベッドタイムバンクは、不測の事態の契約に基づいており、一貫した就寝時間を維持し、総睡眠時間を改善する責任を青少年に負わせるために、クレジットまたは債務ベースのシステムに依存する、新しい行動的睡眠介入です。
|
|
実験的：メラトニンよりも就寝前の銀行
ステージ 1 では、このアームの参加者は行動的睡眠介入であるベッドタイム バンクを 4 週間利用します。 ステージ 2 では、The Bedtime Bank に応答しない人は、就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンを 4 週間摂取します。 |
メラトニン（液状、速放性、3mg）就寝30分前
ベッドタイムバンクは、不測の事態の契約に基づいており、一貫した就寝時間を維持し、総睡眠時間を改善する責任を青少年に負わせるために、クレジットまたは債務ベースのシステムに依存する、新しい行動的睡眠介入です。
|
|
実験的：就寝時バンク+メラトニンコンボよりも就寝時バンク
ステージ 1 では、このアームの参加者は行動的睡眠介入であるベッドタイム バンクを 4 週間利用します。 ステージ 2 では、ベッドタイム バンクに反応しなかった人は、さらに 4 週間行動的睡眠介入であるベッドタイム バンクを利用し (ステージ 1 を合計 8 週間繰り返す)、就寝時刻の 30 分前に 3 mg のメラトニンを 4 週間摂取します。週間。 |
メラトニン（液状、速放性、3mg）就寝30分前
ベッドタイムバンクは、不測の事態の契約に基づいており、一貫した就寝時間を維持し、総睡眠時間を改善する責任を青少年に負わせるために、クレジットまたは債務ベースのシステムに依存する、新しい行動的睡眠介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィー（総睡眠時間）
時間枠：研究全体を通して毎日着用する（合計9週間）。メラトニン vs. 就寝時バンクの第 1 段階の無作為化で報告されたデータ (収集データ: ベースライン、4 週目、および 8 週目)
|
睡眠覚醒状態と運動活動の相関関係に基づく睡眠パターンの客観的尺度。
睡眠日誌は、データ分析のガイドとして利用されました。
|
研究全体を通して毎日着用する（合計9週間）。メラトニン vs. 就寝時バンクの第 1 段階の無作為化で報告されたデータ (収集データ: ベースライン、4 週目、および 8 週目)
|
|
AARP - 略式許容評価プロファイル
時間枠：メラトニン vs. 就寝時バンクの第 1 段階の無作為化について報告されたデータ (収集データ: 4 週目および 8 週目)
|
保護者は、最小限の治療の許容性を示すために使用される簡易受容性評価プロファイル (AARP) に記入しました。 親と青年は、治療の受容性について話し合うために半構造化インタビューを完了しました。 最小値/最大値: 8-48 スコアが高いほど許容範囲が広い/優れている |
メラトニン vs. 就寝時バンクの第 1 段階の無作為化について報告されたデータ (収集データ: 4 週目および 8 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中メラトニン
時間枠：第 1 段階の無作為化前のベースライン週に 1 回完了。第 1 段階の無作為化グループによって報告された結果。
|
Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (カリフォルニア州サンディエゴ) は、内因性メラトニンの分析と定量化を可能にします。
|
第 1 段階の無作為化前のベースライン週に 1 回完了。第 1 段階の無作為化グループによって報告された結果。
|
|
PROMIS 小児項目バンク 睡眠関連障害
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週 - PROMIS 小児項目バンクの睡眠関連障害の t スコア。
|
覚醒時間中の睡眠障害に関連する覚醒度、眠気、疲労感、および機能障害を自己申告で測定するために使用される 8 項目のアンケート。 PROMIS 測定は T スコアを生成します。 T スコアは、参照母集団 (通常は米国の一般集団) における平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高い = 睡眠関連障害が悪化 |
ベースライン、第 4 週、および第 8 週 - PROMIS 小児項目バンクの睡眠関連障害の t スコア。
|
|
PROMIS 小児用アイテムバンク 睡眠障害
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週の PROMIS 小児項目バンクの睡眠障害の t スコア/SE。
|
睡眠の質、深さ、および回復の自己申告による認識を測定するために使用される 8 項目のアンケート。 これには、睡眠の満足度だけでなく、入眠や睡眠維持の困難の認識も含まれます。 PROMIS 測定は T スコアを生成します。 T スコアは、参照母集団 (通常は米国の一般集団) における平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高い=睡眠障害が悪化 |
ベースライン、第 4 週、および第 8 週の PROMIS 小児項目バンクの睡眠障害の t スコア/SE。
|
|
クリーブランド思春期眠気アンケート (CASQ)
時間枠：メラトニン vs. 就寝時バンクの第 1 段階の無作為化で報告されたデータ (収集データ: ベースライン、4 週目、および 8 週目)
|
11 ～ 17 歳の青年の日中の眠気を測定するために使用される 16 項目の測定器。 スコアの範囲は 16 ～ 80 です。 スコアが高いほど眠気が強いことを示します |
メラトニン vs. 就寝時バンクの第 1 段階の無作為化で報告されたデータ (収集データ: ベースライン、4 週目、および 8 週目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。