신경 발달 장애가 있는 청소년의 수면 장애를 개선하기 위한 SMART 설계
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10-18세이며 부모(또는 법적 보호자)의 감독 하에 지속적으로 생활합니다.
- 확인된 NDD 진단(ASD 또는 ADHD)의 진단 보고서.
- 지적 장애가 없는 것으로 분류되는 청소년의 문서(예: 아이큐>70).
- 청소년이 지난 달에 주당 3일 이상 밤에 8시간 이하로 침대에서 보낸 부모 보고서 또는 어린이 수면 습관 설문지에서 41보다 큰 종합 점수.
- 연구에 참여하는 동안 (제공자가 지시하지 않는 한) 현재 약물의 변경을 피하기 위해 부모의 동의가 있는 약물이 없거나 약물의 안정적인 용량(등록 전 30일 이내에 변경 없음).
제외 기준:
- 연구에 등록하기 2개월 전에 멜라토닌을 중단할 의지가 없음.
- 알려진 수면 장애가 있는 청소년의 부모 보고서(예: 수면 무호흡증).
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 청소년.
- 빛을 감지할 수 없는 것으로 알려진 시각 장애가 있는 청소년.
- 유전적 병인이 알려진 NDD가 있는 청소년(예: 엔젤만 증후군).
- 매일 액티그래프를 착용하고 9주간의 시험 기간 동안 매일 수면 일기를 작성하는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 만
1단계에서 이 팔의 참가자는 4주 동안 취침 30분 전에 멜라토닌 3mg을 섭취합니다. 2단계에서 멜라토닌 반응자는 추가 4주 동안 취침 30분 전에 3mg의 멜라토닌을 섭취합니다(총 8주 동안 1단계 반복). |
멜라토닌(액체, 즉시 방출, 3mg) 취침 30분 전
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실험적: 베드타임 뱅크 온리
1단계에서 이 부문의 참가자는 4주 동안 행동 수면 중재인 The Bedtime Bank를 활용합니다. 2단계에서 The Bedtime Bank의 응답자는 추가 4주 동안 행동 수면 중재인 The Bedtime Bank를 활용합니다(1단계 반복, 총 8주). |
Bedtime Bank는 우발 계약에 기반을 두고 있으며 청소년이 일관된 취침 시간을 유지하고 총 수면 시간을 개선할 책임을 지게 하는 신용 또는 부채 기반 시스템에 의존하는 새로운 행동 수면 개입입니다.
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실험적: 취침 은행보다 멜라토닌
1단계에서 이 팔의 참가자는 4주 동안 취침 30분 전에 멜라토닌 3mg을 섭취합니다. 2단계에서 멜라토닌에 반응하지 않는 사람들은 4주 동안 행동 수면 개입인 The Bedtime Bank를 활용하게 됩니다. |
멜라토닌(액체, 즉시 방출, 3mg) 취침 30분 전
Bedtime Bank는 우발 계약에 기반을 두고 있으며 청소년이 일관된 취침 시간을 유지하고 총 수면 시간을 개선할 책임을 지게 하는 신용 또는 부채 기반 시스템에 의존하는 새로운 행동 수면 개입입니다.
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실험적: 멜라토닌+베드타임 뱅크 콤보보다 멜라토닌
1단계에서 이 팔의 참가자는 4주 동안 취침 30분 전에 멜라토닌 3mg을 섭취합니다. 2단계에서 멜라토닌에 반응하지 않는 사람은 추가 4주 동안 취침 30분 전에 멜라토닌 3mg을 섭취하고(1단계 반복, 총 8주 동안) 그리고 4주 동안 행동 수면 중재인 The Bedtime Bank를 활용합니다. . |
멜라토닌(액체, 즉시 방출, 3mg) 취침 30분 전
Bedtime Bank는 우발 계약에 기반을 두고 있으며 청소년이 일관된 취침 시간을 유지하고 총 수면 시간을 개선할 책임을 지게 하는 신용 또는 부채 기반 시스템에 의존하는 새로운 행동 수면 개입입니다.
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실험적: 멜라토닌보다 취침시간 은행
1단계에서 이 부문의 참가자는 4주 동안 행동 수면 중재인 The Bedtime Bank를 활용합니다. 2단계에서 The Bedtime Bank에 무반응자는 4주 동안 취침 30분 전에 3mg의 멜라토닌을 섭취합니다. |
멜라토닌(액체, 즉시 방출, 3mg) 취침 30분 전
Bedtime Bank는 우발 계약에 기반을 두고 있으며 청소년이 일관된 취침 시간을 유지하고 총 수면 시간을 개선할 책임을 지게 하는 신용 또는 부채 기반 시스템에 의존하는 새로운 행동 수면 개입입니다.
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실험적: 베드타임 뱅크보다 베드타임 뱅크+멜라토닌 콤보
1단계에서 이 부문의 참가자는 4주 동안 행동 수면 중재인 The Bedtime Bank를 활용합니다. 2단계에서 The Bedtime Bank에 반응하지 않는 사람들은 추가 4주 동안 행동 수면 중재인 The Bedtime Bank를 활용하고(1단계 반복, 총 8주 동안) 그리고 4일 동안 취침 30분 전에 멜라토닌 3mg을 섭취합니다. 주. |
멜라토닌(액체, 즉시 방출, 3mg) 취침 30분 전
Bedtime Bank는 우발 계약에 기반을 두고 있으며 청소년이 일관된 취침 시간을 유지하고 총 수면 시간을 개선할 책임을 지게 하는 신용 또는 부채 기반 시스템에 의존하는 새로운 행동 수면 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피(총 수면 시간)
기간: 전체 연구 기간 동안 매일 착용합니다(총 9주). 멜라토닌 대 취침 시간 은행의 1단계 무작위화에 대해 보고된 데이터(데이터 수집 시점: 베이스라인, 4주 및 8주)
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수면-각성 상태와 운동 활동 간의 상관관계를 기반으로 수면 패턴을 객관적으로 측정합니다.
데이터 분석을 안내하기 위해 수면 일기를 활용했습니다.
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전체 연구 기간 동안 매일 착용합니다(총 9주). 멜라토닌 대 취침 시간 은행의 1단계 무작위화에 대해 보고된 데이터(데이터 수집 시점: 베이스라인, 4주 및 8주)
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AARP- 약식 허용 등급 프로필
기간: 멜라토닌 대 취침 시간 은행의 1단계 무작위화에 대해 보고된 데이터(수집된 데이터: 4주차 및 8주차)
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부모는 최소한의 치료 허용 가능성을 나타내는 데 사용되는 AARP(Abbreviated Acceptability Rating Profile)를 작성했습니다. 부모와 청소년은 치료 수용 가능성을 논의하기 위해 반구조화 인터뷰를 완료했습니다. 최소/최대 값: 8-48 점수가 높을수록 수용 가능/양호함 |
멜라토닌 대 취침 시간 은행의 1단계 무작위화에 대해 보고된 데이터(수집된 데이터: 4주차 및 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 멜라토닌
기간: 1단계 무작위화 이전 기준선 주 동안 한 번 완료되었습니다. 1단계 무작위 그룹에서 결과를 보고했습니다.
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Genway Biotech Melatonin ELISA Kit(San Diego, CA)는 내인성 멜라토닌의 분석 및 정량화를 가능하게 합니다.
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1단계 무작위화 이전 기준선 주 동안 한 번 완료되었습니다. 1단계 무작위 그룹에서 결과를 보고했습니다.
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PROMIS 소아 항목 은행 수면 관련 장애
기간: 기준선, 4주 및 8주 - PROMIS Pediatric Item Bank 수면 관련 장애 t-점수.
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각성도, 졸음, 피로, 깨어 있는 시간 동안 수면 문제와 관련된 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 8개 항목 설문지. PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구)에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다. 더 높은 점수 = 더 나쁜 수면 관련 장애 |
기준선, 4주 및 8주 - PROMIS Pediatric Item Bank 수면 관련 장애 t-점수.
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PROMIS 소아 항목 은행 수면 장애
기간: 기준선, 4주차 및 8주차 PROMIS Pediatric Item Bank 수면 장애 t-scores/SE.
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수면의 질, 깊이 및 회복에 대한 자가 보고 인식을 측정하는 데 사용되는 8개 항목 설문지. 여기에는 수면에 대한 만족도뿐만 아니라 잠을 자고 유지하는 데 인지된 어려움이 포함됩니다. PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구)에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다. 높은 점수 = 더 나쁜 수면 장애 |
기준선, 4주차 및 8주차 PROMIS Pediatric Item Bank 수면 장애 t-scores/SE.
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클리블랜드 청소년 졸음 설문지(CASQ)
기간: 멜라토닌 대 취침 시간 은행의 1단계 무작위화에 대해 보고된 데이터(데이터 수집 시점: 베이스라인, 4주 및 8주)
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11-17세 청소년의 주간 졸음을 측정하는 데 사용되는 16개 항목 도구입니다. 점수 범위는 16-80입니다. 더 높은 점수는 더 큰 졸음을 나타냅니다 |
멜라토닌 대 취침 시간 은행의 1단계 무작위화에 대해 보고된 데이터(데이터 수집 시점: 베이스라인, 4주 및 8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은