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Ein SMART-Design zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Das Ziel dieser K01-Studie war es, ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign (SMART) mit mehreren Zuweisungen zu pilotieren, um die Auswirkungen einer Reihe von Schlafinterventionen basierend auf dem Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung zu vergleichen, um die Schlafgesundheit bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren zu optimieren mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine sequenzielle, randomisierte Studie (SMART) Pilot-Machbarkeitsstudie durch, um die Implementierung eines zukünftigen vollständigen SMART-Designs zu informieren, das verwendet wird, um adaptive biobehaviorale Schlafinterventionsstrategien mit Melatonin, einer verhaltensbezogenen Schlafintervention, zu konstruieren (The Bedtime Bank ) und deren Kombination zur Behandlung von Schlafstörungen bei Jugendlichen mit neurodevelopmental (NDDs). Die Teilnehmer absolvierten eine Woche Basisdatenerfassung und wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder Melatonin oder The Bedtime Bank zugewiesen. Das Ansprechen (>/= 18 Minuten durchschnittliche nächtliche Zunahme der Gesamtschlafzeit [TST]) wurde in Woche 4 und Woche 8 gemessen. Teilnehmer, die in Woche 4 ansprachen (>/= 18 Minuten durchschnittliche nächtliche Zunahme der TST) blieben bei der zugewiesenen Intervention . Teilnehmer, die in Woche 4 nicht ansprachen, wurden für eine andere Schlafintervention oder kombinierte Interventionen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre und ständig unter Aufsicht der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) lebend.
  • Diagnosebericht der bestätigten NDD-Diagnose (ASD oder ADHS).
  • Dokumentation der Einstufung des Jugendlichen als nicht intellektuell beeinträchtigt (z. IQ > 70).
  • Angaben der Eltern über einen Jugendlichen, der im vergangenen Monat an 3 oder mehr Nächten pro Woche weniger als oder gleich 8 Stunden pro Nacht im Bett verbracht hat, oder eine zusammengesetzte Punktzahl von mehr als 41 im Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern.
  • Medikationsfrei oder mit einer stabilen Medikamentendosis (keine Änderungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) mit Zustimmung der Eltern, um Änderungen der aktuellen Medikation (sofern nicht vom Anbieter angewiesen) während der Studienteilnahme zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, Melatonin 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie abzusetzen.
  • Elternbericht eines Jugendlichen mit einer bekannten Schlafstörung (z. Schlafapnoe).
  • Jugendliche, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Sehbehinderte Jugendliche mit bekannter Unfähigkeit, Licht wahrzunehmen.
  • Jugendliche mit einer NDD mit bekannter genetischer Ätiologie (z. Angelman-Syndrom).
  • Unwilligkeit, während der 9-wöchigen Studie täglich einen Actigraph zu tragen und ein tägliches Schlaftagebuch zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Melatonin

In Phase 1 nehmen die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.

In Stufe 2 nehmen Personen, die auf Melatonin ansprechen, 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für weitere 4 Wochen ein (wiederholen Sie Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen).

Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: Nur die Bedtime Bank

In Phase 1 werden die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, nutzen.

In Stufe 2 werden die Responder von The Bedtime Bank The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, für weitere 4 Wochen nutzen (Wiederholung von Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen).

Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
Experimental: Melatonin als Bedtime Bank

In Phase 1 nehmen die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.

In Stufe 2 werden Melatonin-Patienten, die nicht auf Melatonin ansprechen, 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, anwenden.

Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
Experimental: Melatonin als Melatonin+Bedtime Bank Combo

In Phase 1 nehmen die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.

In Stufe 2 nehmen Non-Responder auf Melatonin 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für weitere 4 Wochen ein (wiederholen Sie Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen) UND nutzen The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, für 4 Wochen .

Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
Experimental: Bedtime Bank als Melatonin

In Phase 1 werden die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, nutzen.

In Stufe 2 nehmen Non-Responder auf The Bedtime Bank 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 4 Wochen ein.

Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
Experimental: Bedtime Bank als Bedtime Bank+Melatonin Combo

In Phase 1 werden die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, nutzen.

In Stufe 2 werden Non-Responder auf The Bedtime Bank The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, für weitere 4 Wochen anwenden (Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen wiederholen) UND 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 4 Wochen einnehmen Wochen.

Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (insgesamt 9 Wochen) täglich zu tragen. Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)
Objektives Maß für Schlafmuster basierend auf der Korrelation zwischen Schlaf-Wach-Zustand und motorischer Aktivität. Zur Datenanalyse wurde ein Schlaftagebuch verwendet.
Während der gesamten Studie (insgesamt 9 Wochen) täglich zu tragen. Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)
AARP – Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil
Zeitfenster: Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung in: Woche 4 und Woche 8)

Die Eltern füllten das Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP) aus, das verwendet wird, um die minimale Behandlungsakzeptanz anzuzeigen. Eltern und Jugendliche führten ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Akzeptanz der Behandlung zu besprechen.

Min/Max-Werte: 8-48 Höhere Werte = akzeptabler/besser

Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung in: Woche 4 und Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin im Urin
Zeitfenster: Wird einmal während der Baseline-Woche vor der Randomisierung der ersten Phase durchgeführt. Von der Randomisierungsgruppe der ersten Stufe berichtete Ergebnisse.
Das Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) ermöglicht die Analyse und Quantifizierung von endogenem Melatonin.
Wird einmal während der Baseline-Woche vor der Randomisierung der ersten Phase durchgeführt. Von der Randomisierungsgruppe der ersten Stufe berichtete Ergebnisse.
PROMIS Pediatric Item Bank Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8 – PROMIS Pädiatrisches Item Bank Schlafbezogene Beeinträchtigung t-score.

Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Wachheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen während der Wachstunden.

PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise die allgemeine US-Bevölkerung). Höhere Werte = schlimmere schlafbezogene Beeinträchtigung

Baseline, Woche 4 und Woche 8 – PROMIS Pädiatrisches Item Bank Schlafbezogene Beeinträchtigung t-score.
PROMIS Pediatric Item Bank Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8 PROMIS Pädiatrische Itembank Schlafstörung t-Werte/SE.

Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Wahrnehmung von Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung. Dazu gehören wahrgenommene Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie Schlafzufriedenheit.

PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise die allgemeine US-Bevölkerung). Höhere Werte = schlimmere Schlafstörungen

Baseline, Woche 4 und Woche 8 PROMIS Pädiatrische Itembank Schlafstörung t-Werte/SE.
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Zeitfenster: Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)

Ein 16-Punkte-Instrument zur Messung der Tagesmüdigkeit bei Jugendlichen im Alter von 11-17 Jahren.

Die Punktzahl liegt zwischen 16-80. Höhere Werte würden auf größere Schläfrigkeit hinweisen

Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Melatonin

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