- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03730194
Ein SMART-Design zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10-18 Jahre und ständig unter Aufsicht der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) lebend.
- Diagnosebericht der bestätigten NDD-Diagnose (ASD oder ADHS).
- Dokumentation der Einstufung des Jugendlichen als nicht intellektuell beeinträchtigt (z. IQ > 70).
- Angaben der Eltern über einen Jugendlichen, der im vergangenen Monat an 3 oder mehr Nächten pro Woche weniger als oder gleich 8 Stunden pro Nacht im Bett verbracht hat, oder eine zusammengesetzte Punktzahl von mehr als 41 im Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern.
- Medikationsfrei oder mit einer stabilen Medikamentendosis (keine Änderungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) mit Zustimmung der Eltern, um Änderungen der aktuellen Medikation (sofern nicht vom Anbieter angewiesen) während der Studienteilnahme zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, Melatonin 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie abzusetzen.
- Elternbericht eines Jugendlichen mit einer bekannten Schlafstörung (z. Schlafapnoe).
- Jugendliche, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
- Sehbehinderte Jugendliche mit bekannter Unfähigkeit, Licht wahrzunehmen.
- Jugendliche mit einer NDD mit bekannter genetischer Ätiologie (z. Angelman-Syndrom).
- Unwilligkeit, während der 9-wöchigen Studie täglich einen Actigraph zu tragen und ein tägliches Schlaftagebuch zu führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nur Melatonin
In Phase 1 nehmen die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. In Stufe 2 nehmen Personen, die auf Melatonin ansprechen, 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für weitere 4 Wochen ein (wiederholen Sie Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen). |
Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
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Experimental: Nur die Bedtime Bank
In Phase 1 werden die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, nutzen. In Stufe 2 werden die Responder von The Bedtime Bank The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, für weitere 4 Wochen nutzen (Wiederholung von Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen). |
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
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Experimental: Melatonin als Bedtime Bank
In Phase 1 nehmen die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. In Stufe 2 werden Melatonin-Patienten, die nicht auf Melatonin ansprechen, 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, anwenden. |
Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
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Experimental: Melatonin als Melatonin+Bedtime Bank Combo
In Phase 1 nehmen die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. In Stufe 2 nehmen Non-Responder auf Melatonin 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für weitere 4 Wochen ein (wiederholen Sie Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen) UND nutzen The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, für 4 Wochen . |
Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
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Experimental: Bedtime Bank als Melatonin
In Phase 1 werden die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, nutzen. In Stufe 2 nehmen Non-Responder auf The Bedtime Bank 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 4 Wochen ein. |
Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
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Experimental: Bedtime Bank als Bedtime Bank+Melatonin Combo
In Phase 1 werden die Teilnehmer in diesem Arm 4 Wochen lang The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, nutzen. In Stufe 2 werden Non-Responder auf The Bedtime Bank The Bedtime Bank, eine verhaltensbezogene Schlafintervention, für weitere 4 Wochen anwenden (Stufe 1 für insgesamt 8 Wochen wiederholen) UND 3 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 4 Wochen einnehmen Wochen. |
Melatonin (flüssig, sofortige Freisetzung, 3 mg) 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Die Bedtime Bank ist eine neuartige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf Kontingenzverträgen basiert und sich auf ein kredit- oder schuldenbasiertes System stützt, um Jugendliche für die Einhaltung einer konsistenten Schlafenszeit und die Verbesserung der Gesamtschlafzeit verantwortlich zu machen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktigraphie (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (insgesamt 9 Wochen) täglich zu tragen. Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)
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Objektives Maß für Schlafmuster basierend auf der Korrelation zwischen Schlaf-Wach-Zustand und motorischer Aktivität.
Zur Datenanalyse wurde ein Schlaftagebuch verwendet.
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Während der gesamten Studie (insgesamt 9 Wochen) täglich zu tragen. Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)
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AARP – Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil
Zeitfenster: Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung in: Woche 4 und Woche 8)
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Die Eltern füllten das Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP) aus, das verwendet wird, um die minimale Behandlungsakzeptanz anzuzeigen. Eltern und Jugendliche führten ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Akzeptanz der Behandlung zu besprechen. Min/Max-Werte: 8-48 Höhere Werte = akzeptabler/besser |
Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung in: Woche 4 und Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Melatonin im Urin
Zeitfenster: Wird einmal während der Baseline-Woche vor der Randomisierung der ersten Phase durchgeführt. Von der Randomisierungsgruppe der ersten Stufe berichtete Ergebnisse.
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Das Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) ermöglicht die Analyse und Quantifizierung von endogenem Melatonin.
|
Wird einmal während der Baseline-Woche vor der Randomisierung der ersten Phase durchgeführt. Von der Randomisierungsgruppe der ersten Stufe berichtete Ergebnisse.
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PROMIS Pediatric Item Bank Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8 – PROMIS Pädiatrisches Item Bank Schlafbezogene Beeinträchtigung t-score.
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Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Wachheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen während der Wachstunden. PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise die allgemeine US-Bevölkerung). Höhere Werte = schlimmere schlafbezogene Beeinträchtigung |
Baseline, Woche 4 und Woche 8 – PROMIS Pädiatrisches Item Bank Schlafbezogene Beeinträchtigung t-score.
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PROMIS Pediatric Item Bank Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8 PROMIS Pädiatrische Itembank Schlafstörung t-Werte/SE.
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Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Wahrnehmung von Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung. Dazu gehören wahrgenommene Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie Schlafzufriedenheit. PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise die allgemeine US-Bevölkerung). Höhere Werte = schlimmere Schlafstörungen |
Baseline, Woche 4 und Woche 8 PROMIS Pädiatrische Itembank Schlafstörung t-Werte/SE.
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Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Zeitfenster: Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)
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Ein 16-Punkte-Instrument zur Messung der Tagesmüdigkeit bei Jugendlichen im Alter von 11-17 Jahren. Die Punktzahl liegt zwischen 16-80. Höhere Werte würden auf größere Schläfrigkeit hinweisen |
Gemeldete Daten zur Randomisierung der ersten Phase von Melatonin vs. Bedtime Bank (Datenerhebung zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Autismus-Spektrum-Störung
- Hyperkinese
- Neuroentwicklungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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