Um design SMART para melhorar o distúrbio do sono em adolescentes com distúrbios do neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 10 a 18 anos e consistentemente morando com a supervisão dos pais (ou responsável legal).
- Relatório de diagnóstico de diagnóstico NDD confirmado (TEA ou TDAH).
- Documentação de adolescente sendo classificado como sem deficiência intelectual (por exemplo, QI>70).
- Relato dos pais de adolescente que passou menos ou igual a 8 horas na cama por noite em 3 ou mais noites por semana no último mês ou uma pontuação composta maior que 41 no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças.
- Sem medicação ou com uma dose estável de medicamentos (sem alterações dentro de 30 dias antes da inscrição) com o consentimento dos pais para evitar alterações na medicação atual (a menos que indicado pelo provedor) durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Relutância em parar a melatonina 2 meses antes da inscrição no estudo.
- Relato dos pais de adolescente com distúrbio do sono conhecido (p. apnéia do sono).
- Adolescentes que não são capazes de tomar medicação oral.
- Adolescentes com deficiência visual com incapacidade conhecida de detectar a luz.
- Adolescentes com um NDD com etiologia genética conhecida (por exemplo, síndrome de Angelman).
- Relutância em usar actígrafo diariamente e completar o diário de sono diário durante o teste de 9 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas Melatonina
No estágio 1, os participantes deste braço tomarão 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por 4 semanas. No estágio 2, os respondedores à melatonina tomarão 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por mais 4 semanas (repita o estágio 1, para um total de 8 semanas). |
Melatonina (líquida, liberação imediata, 3 mg) 30 minutos antes de dormir
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Experimental: Apenas o Banco da Hora de Dormir
No estágio 1, os participantes deste braço utilizarão o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono, por 4 semanas. No estágio 2, os participantes do The Bedtime Bank utilizarão o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono por mais 4 semanas (repita o estágio 1, para um total de 8 semanas). |
O Bedtime Bank é uma nova intervenção comportamental do sono, que se baseia na contratação de contingência e depende de um sistema baseado em crédito ou débito para responsabilizar os adolescentes por manter uma hora de dormir consistente e melhorar o tempo total de sono.
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Experimental: Melatonina do que Bedtime Bank
No estágio 1, os participantes deste braço tomarão 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por 4 semanas. No estágio 2, os não respondedores à melatonina utilizarão o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono, por 4 semanas. |
Melatonina (líquida, liberação imediata, 3 mg) 30 minutos antes de dormir
O Bedtime Bank é uma nova intervenção comportamental do sono, que se baseia na contratação de contingência e depende de um sistema baseado em crédito ou débito para responsabilizar os adolescentes por manter uma hora de dormir consistente e melhorar o tempo total de sono.
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Experimental: Melatonina do que Melatonina + Combo Bedtime Bank
No estágio 1, os participantes deste braço tomarão 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por 4 semanas. No estágio 2, os não respondedores à melatonina tomarão 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por mais 4 semanas (repetir o estágio 1, por um total de 8 semanas) E utilizar o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono, por 4 semanas . |
Melatonina (líquida, liberação imediata, 3 mg) 30 minutos antes de dormir
O Bedtime Bank é uma nova intervenção comportamental do sono, que se baseia na contratação de contingência e depende de um sistema baseado em crédito ou débito para responsabilizar os adolescentes por manter uma hora de dormir consistente e melhorar o tempo total de sono.
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Experimental: Banco da hora de dormir do que melatonina
No estágio 1, os participantes deste braço utilizarão o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono, por 4 semanas. No estágio 2, os não respondedores ao The Bedtime Bank tomarão 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por 4 semanas. |
Melatonina (líquida, liberação imediata, 3 mg) 30 minutos antes de dormir
O Bedtime Bank é uma nova intervenção comportamental do sono, que se baseia na contratação de contingência e depende de um sistema baseado em crédito ou débito para responsabilizar os adolescentes por manter uma hora de dormir consistente e melhorar o tempo total de sono.
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Experimental: Bedtime Bank do que Bedtime Bank + Melatonina Combo
No estágio 1, os participantes deste braço utilizarão o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono, por 4 semanas. No estágio 2, os que não respondem ao The Bedtime Bank utilizarão o The Bedtime Bank, uma intervenção comportamental do sono por mais 4 semanas (repetir o estágio 1, por um total de 8 semanas) E tomar 3 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir por 4 semanas. |
Melatonina (líquida, liberação imediata, 3 mg) 30 minutos antes de dormir
O Bedtime Bank é uma nova intervenção comportamental do sono, que se baseia na contratação de contingência e depende de um sistema baseado em crédito ou débito para responsabilizar os adolescentes por manter uma hora de dormir consistente e melhorar o tempo total de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Actigrafia (tempo total de sono)
Prazo: Para ser usado diariamente durante todo o estudo (9 semanas no total). Dados relatados sobre a randomização do primeiro estágio de melatonina versus banco antes de dormir (dados coletados em: linha de base, semana 4 e semana 8)
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Medida objetiva dos padrões de sono baseada na correlação entre o estado de sono-vigília e a atividade motora.
Um diário de sono foi utilizado para orientar a análise dos dados.
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Para ser usado diariamente durante todo o estudo (9 semanas no total). Dados relatados sobre a randomização do primeiro estágio de melatonina versus banco antes de dormir (dados coletados em: linha de base, semana 4 e semana 8)
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AARP- Perfil abreviado de classificação de aceitabilidade
Prazo: Dados relatados na randomização do primeiro estágio de melatonina versus banco antes de dormir (dados coletados em: semana 4 e semana 8)
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Os pais preencheram o Perfil de Avaliação de Aceitabilidade Abreviada (AARP), que será usado para indicar a aceitabilidade mínima do tratamento. Os pais e o adolescente completaram uma entrevista semiestruturada para discutir a aceitabilidade do tratamento. Valores mínimo/máximo: 8-48 Pontuações mais altas = mais aceitável/melhor |
Dados relatados na randomização do primeiro estágio de melatonina versus banco antes de dormir (dados coletados em: semana 4 e semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melatonina Urinária
Prazo: Concluído uma vez durante a semana de linha de base antes da randomização do primeiro estágio. Resultados relatados pelo grupo de randomização do primeiro estágio.
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O Kit Genway Biotech Melatonina ELISA (San Diego, CA) permitirá a análise e quantificação da melatonina endógena.
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Concluído uma vez durante a semana de linha de base antes da randomização do primeiro estágio. Resultados relatados pelo grupo de randomização do primeiro estágio.
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Banco de Itens Pediátricos PROMIS Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8-PROMIS Pediatric Item Bank Relacionado ao sono T-score de comprometimento.
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Um questionário de 8 itens usado para medir alerta auto-relatado, sonolência, cansaço e deficiências funcionais associadas a problemas de sono durante as horas de vigília. As medidas PROMIS geram T-scores. Os escores T são pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência (geralmente população geral dos EUA). Pontuações mais altas = pior comprometimento relacionado ao sono |
Linha de base, Semana 4 e Semana 8-PROMIS Pediatric Item Bank Relacionado ao sono T-score de comprometimento.
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Banco de Itens Pediátricos PROMIS Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8 PROMIS Pediatric Item Bank Disturbance t-scores/SE.
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Um questionário de 8 itens usado para medir percepções auto-relatadas de qualidade, profundidade e restauração do sono. Isso inclui dificuldades percebidas para dormir e permanecer dormindo, bem como satisfação com o sono. As medidas PROMIS geram T-scores. Os escores T são pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência (geralmente população geral dos EUA). Pontuações mais altas = pior distúrbio do sono |
Linha de base, semana 4 e semana 8 PROMIS Pediatric Item Bank Disturbance t-scores/SE.
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Questionário de sonolência para adolescentes de Cleveland (CASQ)
Prazo: Dados relatados sobre a randomização do primeiro estágio de melatonina versus banco antes de dormir (dados coletados em: linha de base, semana 4 e semana 8)
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Um instrumento de dezesseis itens usado para medir a sonolência diurna em adolescentes de 11 a 17 anos de idade. A pontuação varia entre 16-80. Pontuações mais altas indicam maior sonolência |
Dados relatados sobre a randomização do primeiro estágio de melatonina versus banco antes de dormir (dados coletados em: linha de base, semana 4 e semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Dissônias
- Parassonias
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno do Espectro Autista
- Hipercinesia
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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