改善患有神经发育障碍的青少年睡眠障碍的 SMART 设计
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 10-18 岁之间，并且始终在父母（或法定监护人）的监督下生活。
- 确认的 NDD 诊断（ASD 或 ADHD）的诊断报告。
- 青少年被归类为非智力障碍的文件（例如 智商>70）。
- 父母报告青少年在过去一个月内每周有 3 晚或更多晚每晚卧床时间少于或等于 8 小时，或者儿童睡眠习惯问卷的综合评分大于 41。
- 在父母同意的情况下，在参与研究期间避免改变当前药物（除非提供者指示）的情况下，不服用药物或服用稳定剂量的药物（入组前 30 天内没有变化）。
排除标准：
- 不愿在参加研究前 2 个月停用褪黑激素。
- 患有已知睡眠障碍（例如 睡眠呼吸暂停）。
- 无法服用口服药物的青少年。
- 视力受损且已知无法感知光线的青少年。
- 具有已知遗传病因的 NDD 的青少年（例如 天使综合症）。
- 在整个 9 周的试验期间，不愿意每天佩戴活动记录仪并完成每日睡眠日记。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅褪黑激素
在第 1 阶段，该组的参与者将在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，持续 4 周。 在第 2 阶段，对褪黑激素有反应的人将在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，再服用 4 周（重复第 1 阶段，总共 8 周）。 |
睡前 30 分钟服用褪黑激素（液体，立即释放，3 毫克）
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实验性的：仅限睡前银行
在第 1 阶段，该组的参与者将使用 Bedtime Bank，一种行为睡眠干预，为期 4 周。 在第 2 阶段，Bedtime Bank 的响应者将使用 Bedtime Bank，这是一种额外 4 周的行为睡眠干预（重复第 1 阶段，总共 8 周）。 |
Bedtime Bank 是一种新颖的行为睡眠干预措施，它基于应急合同并依靠基于信贷或债务的系统来让青少年对保持一致的就寝时间和改善总睡眠时间负责。
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实验性的：褪黑激素比睡前银行
在第 1 阶段，该组的参与者将在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，持续 4 周。 在第 2 阶段，对褪黑激素无反应的人将使用 Bedtime Bank，一种行为睡眠干预，持续 4 周。 |
睡前 30 分钟服用褪黑激素（液体，立即释放，3 毫克）
Bedtime Bank 是一种新颖的行为睡眠干预措施，它基于应急合同并依靠基于信贷或债务的系统来让青少年对保持一致的就寝时间和改善总睡眠时间负责。
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实验性的：褪黑激素比褪黑激素+睡前银行组合
在第 1 阶段，该组的参与者将在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，持续 4 周。 在第 2 阶段，对褪黑激素无反应的人将在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，再服用 4 周（重复第 1 阶段，总共 8 周），并使用行为睡眠干预措施 The Bedtime Bank，持续 4 周. |
睡前 30 分钟服用褪黑激素（液体，立即释放，3 毫克）
Bedtime Bank 是一种新颖的行为睡眠干预措施，它基于应急合同并依靠基于信贷或债务的系统来让青少年对保持一致的就寝时间和改善总睡眠时间负责。
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实验性的：睡前银行比褪黑激素
在第 1 阶段，该组的参与者将使用 Bedtime Bank，一种行为睡眠干预，为期 4 周。 在第 2 阶段，睡前银行无反应者将在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，持续 4 周。 |
睡前 30 分钟服用褪黑激素（液体，立即释放，3 毫克）
Bedtime Bank 是一种新颖的行为睡眠干预措施，它基于应急合同并依靠基于信贷或债务的系统来让青少年对保持一致的就寝时间和改善总睡眠时间负责。
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实验性的：睡前银行比睡前银行 + 褪黑激素组合
在第 1 阶段，该组的参与者将使用 Bedtime Bank，一种行为睡眠干预，为期 4 周。 在第 2 阶段，对 Bedtime Bank 没有反应的人将使用 Bedtime Bank，一种额外 4 周的行为睡眠干预（重复第 1 阶段，共 8 周）并在睡前 30 分钟服用 3 毫克褪黑激素，持续 4 周周。 |
睡前 30 分钟服用褪黑激素（液体，立即释放，3 毫克）
Bedtime Bank 是一种新颖的行为睡眠干预措施，它基于应急合同并依靠基于信贷或债务的系统来让青少年对保持一致的就寝时间和改善总睡眠时间负责。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体动记录仪（总睡眠时间）
大体时间：在整个研究期间每天佩戴（总共 9 周）。褪黑激素与睡前银行第一阶段随机化报告的数据（数据收集时间：基线、第 4 周和第 8 周）
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基于睡眠-觉醒状态和运动活动之间相关性的睡眠模式客观测量。
睡眠日记被用来指导数据分析。
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在整个研究期间每天佩戴（总共 9 周）。褪黑激素与睡前银行第一阶段随机化报告的数据（数据收集时间：基线、第 4 周和第 8 周）
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AARP- 缩写可接受性评级资料
大体时间：褪黑激素与睡前银行第一阶段随机化报告的数据（数据收集时间：第 4 周和第 8 周）
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父母完成了简化的可接受性评级概况 (AARP)，这将用于表明最低限度的治疗可接受性。 父母和青少年完成了半结构式访谈，以讨论治疗的可接受性。 最小/最大值：8-48 更高的分数=更可接受/更好 |
褪黑激素与睡前银行第一阶段随机化报告的数据（数据收集时间：第 4 周和第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿褪黑素
大体时间：在第一阶段随机化之前的基线周内完成一次。第一阶段随机分组报告的结果。
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Genway Biotech 褪黑激素 ELISA 试剂盒（加利福尼亚州圣地亚哥）将允许对内源性褪黑激素进行分析和量化。
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在第一阶段随机化之前的基线周内完成一次。第一阶段随机分组报告的结果。
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PROMIS 儿科项目库睡眠相关障碍
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周-PROMIS 儿科项目库睡眠相关损伤 t 分数。
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一份包含 8 个项目的问卷，用于测量清醒时自我报告的警觉性、困倦、疲倦和与睡眠问题相关的功能障碍。 PROMIS 措施生成 T 分数。 T 分数是标准分数，在参考人群（通常是美国普通人群）中，平均值为 50，标准差为 10。 更高的分数=更严重的睡眠相关障碍 |
基线、第 4 周和第 8 周-PROMIS 儿科项目库睡眠相关损伤 t 分数。
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PROMIS 儿科项目银行睡眠障碍
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周 PROMIS 儿科项目库睡眠障碍 t 分数/SE。
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一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量自我报告的睡眠质量、深度和恢复的看法。 这包括感知到的入睡和保持睡眠困难，以及睡眠满意度。 PROMIS 措施生成 T 分数。 T 分数是标准分数，在参考人群（通常是美国普通人群）中，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高=睡眠障碍越严重 |
基线、第 4 周和第 8 周 PROMIS 儿科项目库睡眠障碍 t 分数/SE。
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克利夫兰青少年嗜睡问卷 (CASQ)
大体时间：褪黑激素与睡前银行第一阶段随机化报告的数据（数据收集时间：基线、第 4 周和第 8 周）
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用于测量 11-17 岁青少年日间嗜睡的 16 项仪器。 分数范围在 16-80 之间。 分数越高表明越困倦 |
褪黑激素与睡前银行第一阶段随机化报告的数据（数据收集时间：基线、第 4 周和第 8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN、University of Nebraska
出版物和有用的链接
一般刊物
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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