Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et SMART design for å forbedre søvnforstyrrelser hos ungdom med nevroutviklingsforstyrrelser

20. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Målet med denne K01-studien var å pilotere en sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie (SMART) design for å sammenligne virkningen av en sekvens av søvnintervensjoner, basert på deltakerbehandlingsrespons, for å optimalisere søvnhelsen hos ungdom 10-18 år. med nevroutviklingsforstyrrelser (NDDs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en sekvensiell, fleroppdrag, randomisert studie (SMART) pilotgjennomførbarhetsstudie for å informere om implementering av et fremtidig fullskala SMART-design som vil bli brukt til å konstruere adaptive biobehaviorale søvnintervensjonsstrategier som involverer melatonin, en atferdsmessig søvnintervensjon (The Bedtime Bank). ), og deres kombinasjon for håndtering av søvnforstyrrelser hos ungdom med nevroutvikling (NDD). Deltakerne fullførte 1 uke med baseline datainnsamling, og ble deretter tilfeldig tildelt enten melatonin eller The Bedtime Bank. Respons (>/= 18 minutter gjennomsnittlig nattlig økning i total søvntid [TST]) ble målt ved uke 4 og uke 8. Deltakere som svarte (>/= 18 minutter gjennomsnittlig nattlig økning i TST) ved uke 4 forble på den tildelte intervensjonen . Deltakere som ikke responderte ved uke 4 ble randomisert på nytt til en annen søvnintervensjon eller kombinerte intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-18 år og konsekvent lever under tilsyn av foreldre (eller verge).
  • Diagnostisk rapport om bekreftet NDD-diagnose (ASD eller ADHD).
  • Dokumentasjon på at ungdom er klassifisert som ikke-intellektuelt svekket (f.eks. IQ>70).
  • Foreldrerapport om ungdom som har tilbrakt mindre enn eller lik 8 timer i sengen per natt på 3 eller flere netter per uke den siste måneden eller en sammensatt poengsum høyere enn 41 på Children's Sleep Habits Questionnaire.
  • Medisinfri eller på en stabil dose med medisiner (ingen endringer innen 30 dager før påmelding) med foreldres samtykke for å unngå endringer i gjeldende medisinering (med mindre leverandøren er instruert) under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å stoppe melatonin 2 måneder før påmelding i studien.
  • Foreldrerapport om ungdom med kjent søvnforstyrrelse (f. søvnapné).
  • Ungdom som ikke er i stand til å ta orale medisiner.
  • Ungdom som er synshemmet med kjent manglende evne til å oppdage lys.
  • Ungdom med en NDD med kjent genetisk etiologi (f. Angelman syndrom).
  • Uvillighet til å bruke actigraph daglig og fullføre daglig søvndagbok gjennom hele den 9-ukers prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare melatonin

I trinn 1 vil deltakerne i denne armen ta 3 mg melatonin 30 minutter før leggetid i 4 uker.

I trinn 2 vil personer som reagerer på melatonin ta 3 mg melatonin 30 minutter før leggetid i ytterligere 4 uker (gjenta trinn 1, i totalt 8 uker).
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin (væske, umiddelbar frigjøring, 3 mg) 30 minutter før leggetid
Eksperimentell: Bare sengetidsbanken

I trinn 1 vil deltakerne i denne armen bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon, i 4 uker.

I trinn 2 vil respondere til The Bedtime Bank bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon i ytterligere 4 uker (gjenta trinn 1, i totalt 8 uker).
Atferdsmessig: Sengetidsbank
Bedtime Bank en ny atferdsmessig søvnintervensjon, som er basert på beredskapskontrakter og er avhengig av et kreditt- eller gjeldsbasert system for å holde ungdom ansvarlige for å opprettholde en konsistent sengetid og forbedre den totale søvntiden.
Eksperimentell: Melatonin enn sengetidsbank

I trinn 1 vil deltakerne i denne armen ta 3 mg melatonin 30 minutter før leggetid i 4 uker.

I trinn 2 vil personer som ikke reagerer på melatonin bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon, i 4 uker.
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin (væske, umiddelbar frigjøring, 3 mg) 30 minutter før leggetid
Atferdsmessig: Sengetidsbank
Bedtime Bank en ny atferdsmessig søvnintervensjon, som er basert på beredskapskontrakter og er avhengig av et kreditt- eller gjeldsbasert system for å holde ungdom ansvarlige for å opprettholde en konsistent sengetid og forbedre den totale søvntiden.
Eksperimentell: Melatonin enn Melatonin+Bedtime Bank Combo

I trinn 1 vil deltakerne i denne armen ta 3 mg melatonin 30 minutter før leggetid i 4 uker.

I trinn 2 vil personer som ikke reagerer på melatonin ta 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i ytterligere 4 uker (gjenta trinn 1, i totalt 8 uker) OG bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon, i 4 uker .
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin (væske, umiddelbar frigjøring, 3 mg) 30 minutter før leggetid
Atferdsmessig: Sengetidsbank
Bedtime Bank en ny atferdsmessig søvnintervensjon, som er basert på beredskapskontrakter og er avhengig av et kreditt- eller gjeldsbasert system for å holde ungdom ansvarlige for å opprettholde en konsistent sengetid og forbedre den totale søvntiden.
Eksperimentell: Sengetid Bank enn Melatonin

I trinn 1 vil deltakerne i denne armen bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon, i 4 uker.

I trinn 2 vil ikke-respondere til The Bedtime Bank ta 3 mg melatonin 30 minutter før leggetid i 4 uker.
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin (væske, umiddelbar frigjøring, 3 mg) 30 minutter før leggetid
Atferdsmessig: Sengetidsbank
Bedtime Bank en ny atferdsmessig søvnintervensjon, som er basert på beredskapskontrakter og er avhengig av et kreditt- eller gjeldsbasert system for å holde ungdom ansvarlige for å opprettholde en konsistent sengetid og forbedre den totale søvntiden.
Eksperimentell: Sengetid Bank enn Sengetid Bank + Melatonin Combo

I trinn 1 vil deltakerne i denne armen bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon, i 4 uker.

I trinn 2 vil ikke-respondere på The Bedtime Bank bruke The Bedtime Bank, en atferdsmessig søvnintervensjon i ytterligere 4 uker (gjenta trinn 1, i totalt 8 uker) OG ta 3 mg melatonin 30 minutter før sengetid i 4 uker.
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin (væske, umiddelbar frigjøring, 3 mg) 30 minutter før leggetid
Atferdsmessig: Sengetidsbank
Bedtime Bank en ny atferdsmessig søvnintervensjon, som er basert på beredskapskontrakter og er avhengig av et kreditt- eller gjeldsbasert system for å holde ungdom ansvarlige for å opprettholde en konsistent sengetid og forbedre den totale søvntiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi (total søvntid)
Tidsramme: Skal brukes daglig under hele studien (totalt 9 uker). Data rapportert om randomisering i første stadium av melatonin vs. sengetidsbank (data samlet inn ved: baseline, uke 4 og uke 8)
Objektivt mål på søvnmønster basert på sammenhengen mellom søvn-våken tilstand og motorisk aktivitet. En søvndagbok ble brukt for å veilede dataanalyse.
Skal brukes daglig under hele studien (totalt 9 uker). Data rapportert om randomisering i første stadium av melatonin vs. sengetidsbank (data samlet inn ved: baseline, uke 4 og uke 8)
AARP- Abbreviated Acceptability Rating Profile
Tidsramme: Data rapportert om randomisering i første stadium av melatonin vs. sengetidsbank (data samlet inn ved: uke 4 og uke 8)

Foreldre fullførte AARP-profilen (Abreviated Acceptability Rating Profile), som vil bli brukt for å indikere minimal behandlingsakseptabilitet. Foreldre og ungdom fullførte et semistrukturert intervju for å diskutere akseptabel behandling.

Min/maks verdier: 8-48 Høyere poengsum=mer akseptabelt/bedre
Data rapportert om randomisering i første stadium av melatonin vs. sengetidsbank (data samlet inn ved: uke 4 og uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin melatonin
Tidsramme: Fullført én gang i løpet av grunnlinjeuken før randomisering i første stadium. Resultater rapportert av randomiseringsgruppe i første trinn.
Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) vil tillate analyse og kvantifisering av endogent melatonin.
Fullført én gang i løpet av grunnlinjeuken før randomisering i første stadium. Resultater rapportert av randomiseringsgruppe i første trinn.
PROMIS Pediatric Item Bank Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8-PROMIS Pediatric Item Bank Søvnrelatert svekkelse t-score.

Et 8-elements spørreskjema som brukes til å måle selvrapportert årvåkenhet, søvnighet, tretthet og funksjonsnedsettelser assosiert med søvnproblemer i våkne timer.

PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon (vanligvis USAs generelle befolkning). Høyere score = verre søvnrelatert svekkelse
Baseline, uke 4 og uke 8-PROMIS Pediatric Item Bank Søvnrelatert svekkelse t-score.
PROMIS Pediatric Item Bank Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8 PROMIS Pediatric Item Bank Søvnforstyrrelse t-score/SE.

Et 8-elements spørreskjema brukt til å måle selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og restaurering. Dette inkluderer opplevde vansker med å få sove og holde seg i søvn, samt søvntilfredshet.

PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon (vanligvis USAs generelle befolkning). Høyere score = verre søvnforstyrrelse
Baseline, uke 4 og uke 8 PROMIS Pediatric Item Bank Søvnforstyrrelse t-score/SE.
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Tidsramme: Data rapportert om randomisering i første stadium av melatonin vs. sengetidsbank (data samlet inn ved: baseline, uke 4 og uke 8)

Et instrument med seksten elementer som brukes til å måle søvnighet på dagtid hos ungdom 11-17 år.

Poengsummen varierer mellom 16-80. Høyere poengsum vil indikere større søvnighet
Data rapportert om randomisering i første stadium av melatonin vs. sengetidsbank (data samlet inn ved: baseline, uke 4 og uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0775-18-FB
  • 1K01NR017465-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere