Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En SMART design för att förbättra sömnstörningar hos ungdomar med neuroutvecklingsstörningar

20 december 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna K01-studie var att pilotera en sekventiell, multipeluppdrag, randomiserad studie (SMART) design för att jämföra effekten av en sekvens av sömninterventioner, baserat på deltagares behandlingssvar, för att optimera sömnhälsan hos ungdomar i åldern 10-18 år. med neuroutvecklingsstörningar (NDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en sekventiell, multipeluppdrag, randomiserad studie (SMART) pilotstudie för att informera om implementeringen av en framtida fullskalig SMART-design som kommer att användas för att konstruera adaptiva biobehavioral sömninterventionsstrategier som involverar melatonin, en beteendebaserad sömnintervention (The Bedtime Bank) ), och deras kombination för hantering av sömnstörningar hos ungdomar med neurodevelopmental (NDD). Deltagarna genomförde 1 veckas baslinjedatainsamling och tilldelades sedan slumpmässigt till antingen melatonin eller The Bedtime Bank. Svar (>/= 18 minuters genomsnittlig nattlig ökning av total sömntid [TST]) mättes vid vecka 4 och vecka 8. Deltagare som svarade (>/= 18 minuters genomsnittlig nattlig ökning av TST) vid vecka 4 förblev på den tilldelade interventionen . Deltagare som inte svarade vid vecka 4 randomiserades om till en annan sömnintervention eller kombinerade interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10-18 år och konsekvent lever under förälders (eller vårdnadshavares) tillsyn.
  • Diagnostisk rapport om bekräftad NDD-diagnos (ASD eller ADHD).
  • Dokumentation på att en tonåring klassificeras som icke-intellektuellt nedsatt (t.ex. IQ >70).
  • Förälders rapport om tonåringar som spenderat mindre än eller lika med 8 timmar i sängen per natt under 3 eller fler nätter i veckan under den senaste månaden eller ett sammansatt poängvärde som är större än 41 i Children's Sleep Habits Questionnaire.
  • Läkemedelsfritt eller på en stabil dos av mediciner (inga förändringar inom 30 dagar före inskrivning) med förälders överenskommelse för att undvika förändringar i aktuell medicinering (om inte leverantören bestämmer) under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att sluta med melatonin 2 månader före inskrivning i studien.
  • Förälders rapport om tonåring med en känd sömnstörning (t. sömnapné).
  • Ungdomar som inte kan ta oral medicin.
  • Ungdomar som är synskadade med känd oförmåga att upptäcka ljus.
  • Ungdomar med en NDD med känd genetisk etiologi (t. Angelmans syndrom).
  • Ovilja att bära actigraph dagligen och fylla i daglig sömndagbok under hela den 9 veckor långa försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast melatonin

I steg 1 kommer deltagarna i denna arm att ta 3 mg melatonin 30 minuter före läggdags i 4 veckor.

I steg 2 kommer personer som svarar på melatonin att ta 3 mg melatonin 30 minuter före sänggåendet i ytterligare 4 veckor (upprepa steg 1, totalt 8 veckor).
Kosttillskott: Melatonin
Melatonin (vätska, omedelbar frisättning, 3 mg) 30 minuter före sänggåendet
Experimentell: Endast sängdagsbanken

I steg 1 kommer deltagarna i denna arm att använda The Bedtime Bank, en beteendemässig sömnintervention, i 4 veckor.

I steg 2 kommer svarspersoner på The Bedtime Bank att använda The Bedtime Bank, en beteendemässig sömnintervention i ytterligare 4 veckor (upprepa steg 1, totalt 8 veckor).
Beteende: Bedtime Bank
Bedtime Bank en ny beteendemässig sömnintervention, som är baserad på beredskapskontrakt och förlitar sig på ett kredit- eller skuldbaserat system för att hålla ungdomar ansvariga för att upprätthålla en konsekvent läggtid och förbättra den totala sömntiden.
Experimentell: Melatonin än Bedtime Bank

I steg 1 kommer deltagarna i denna arm att ta 3 mg melatonin 30 minuter före läggdags i 4 veckor.

I steg 2 kommer personer som inte svarar på melatonin att använda The Bedtime Bank, en beteendemässig sömnintervention, i 4 veckor.
Kosttillskott: Melatonin
Melatonin (vätska, omedelbar frisättning, 3 mg) 30 minuter före sänggåendet
Beteende: Bedtime Bank
Bedtime Bank en ny beteendemässig sömnintervention, som är baserad på beredskapskontrakt och förlitar sig på ett kredit- eller skuldbaserat system för att hålla ungdomar ansvariga för att upprätthålla en konsekvent läggtid och förbättra den totala sömntiden.
Experimentell: Melatonin än Melatonin+Bedtime Bank Combo

I steg 1 kommer deltagarna i denna arm att ta 3 mg melatonin 30 minuter före läggdags i 4 veckor.

I steg 2 kommer personer som inte svarar på melatonin att ta 3 mg melatonin 30 minuter före läggdags i ytterligare 4 veckor (upprepa steg 1, totalt 8 veckor) OCH använda The Bedtime Bank, en beteendebaserad sömnintervention, i 4 veckor .
Kosttillskott: Melatonin
Melatonin (vätska, omedelbar frisättning, 3 mg) 30 minuter före sänggåendet
Beteende: Bedtime Bank
Bedtime Bank en ny beteendemässig sömnintervention, som är baserad på beredskapskontrakt och förlitar sig på ett kredit- eller skuldbaserat system för att hålla ungdomar ansvariga för att upprätthålla en konsekvent läggtid och förbättra den totala sömntiden.
Experimentell: Bedtime Bank än Melatonin

I steg 1 kommer deltagarna i denna arm att använda The Bedtime Bank, en beteendemässig sömnintervention, i 4 veckor.

I steg 2 kommer personer som inte har svarat på The Bedtime Bank att ta 3 mg melatonin 30 minuter före läggdags i 4 veckor.
Kosttillskott: Melatonin
Melatonin (vätska, omedelbar frisättning, 3 mg) 30 minuter före sänggåendet
Beteende: Bedtime Bank
Bedtime Bank en ny beteendemässig sömnintervention, som är baserad på beredskapskontrakt och förlitar sig på ett kredit- eller skuldbaserat system för att hålla ungdomar ansvariga för att upprätthålla en konsekvent läggtid och förbättra den totala sömntiden.
Experimentell: Bedtime Bank än Bedtime Bank+Melatonin Combo

I steg 1 kommer deltagarna i denna arm att använda The Bedtime Bank, en beteendemässig sömnintervention, i 4 veckor.

I steg 2 kommer personer som inte svarar på The Bedtime Bank att använda The Bedtime Bank, en beteendemässig sömnintervention i ytterligare 4 veckor (upprepa steg 1, totalt 8 veckor) OCH ta 3 mg melatonin 30 minuter före läggdags i 4 Veckor.
Kosttillskott: Melatonin
Melatonin (vätska, omedelbar frisättning, 3 mg) 30 minuter före sänggåendet
Beteende: Bedtime Bank
Bedtime Bank en ny beteendemässig sömnintervention, som är baserad på beredskapskontrakt och förlitar sig på ett kredit- eller skuldbaserat system för att hålla ungdomar ansvariga för att upprätthålla en konsekvent läggtid och förbättra den totala sömntiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigraphy (Total sömntid)
Tidsram: Bär dagligen under hela studien (totalt 9 veckor). Data rapporterade om randomisering i första steget av melatonin vs. läggdagsbank (data insamlad vid: baslinje, vecka 4 och vecka 8)
Objektivt mått på sömnmönster baserat på korrelationen mellan sömn-vaken tillstånd och motorisk aktivitet. En sömndagbok användes för att vägleda dataanalys.
Bär dagligen under hela studien (totalt 9 veckor). Data rapporterade om randomisering i första steget av melatonin vs. läggdagsbank (data insamlad vid: baslinje, vecka 4 och vecka 8)
AARP- Abbreviated Acceptability Rating Profile
Tidsram: Data rapporterade om randomisering i första steget av melatonin vs. läggdagsbank (data insamlade vid: vecka 4 och vecka 8)

Föräldrar fyllde i AARP (Apbreviated Acceptability Rating Profile), som kommer att användas för att indikera minimal behandlingsacceptans. Föräldrar och ungdomar genomförde en semistrukturerad intervju för att diskutera behandlingsacceptans.

Min/Max-värden: 8-48 Högre poäng=mer acceptabelt/bättre
Data rapporterade om randomisering i första steget av melatonin vs. läggdagsbank (data insamlade vid: vecka 4 och vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin Melatonin
Tidsram: Slutfördes en gång under baslinjeveckan före randomisering i första skedet. Resultat rapporterade av randomiseringsgrupp i första steget.
Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) kommer att möjliggöra analys och kvantifiering av endogent melatonin.
Slutfördes en gång under baslinjeveckan före randomisering i första skedet. Resultat rapporterade av randomiseringsgrupp i första steget.
PROMIS Pediatric Item Bank Sömnrelaterad försämring
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8-PROMIS Pediatric Item Bank Sömnrelaterad försämring t-score.

Ett frågeformulär med 8 punkter som används för att mäta självrapporterad vakenhet, sömnighet, trötthet och funktionsnedsättningar i samband med sömnproblem under vakna timmar.

PROMIS-mått genererar T-poäng. T-poäng är standardpoäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i en referenspopulation (vanligtvis den allmänna befolkningen i USA). Högre poäng = värre sömnrelaterad försämring
Baseline, vecka 4 och vecka 8-PROMIS Pediatric Item Bank Sömnrelaterad försämring t-score.
PROMIS Pediatric Item Bank Sömnstörning
Tidsram: Baseline, Vecka 4 & Vecka 8 PROMIS Pediatric Item Bank Sömnstörning t-scores/SE.

Ett frågeformulär med 8 punkter som används för att mäta självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, djup och återställande. Detta inkluderar upplevda svårigheter att somna och sova, samt sömntillfredsställelse.

PROMIS-mått genererar T-poäng. T-poäng är standardpoäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i en referenspopulation (vanligtvis den allmänna befolkningen i USA). Högre poäng = värre sömnstörning
Baseline, Vecka 4 & Vecka 8 PROMIS Pediatric Item Bank Sömnstörning t-scores/SE.
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Tidsram: Data rapporterade om randomisering i första steget av melatonin vs. läggdagsbank (data insamlad vid: baslinje, vecka 4 och vecka 8)

Ett instrument med sexton artiklar som används för att mäta sömnighet under dagtid hos ungdomar 11-17 år.

Poäng varierar mellan 16-80. Högre poäng skulle indikera större sömnighet
Data rapporterade om randomisering i första steget av melatonin vs. läggdagsbank (data insamlad vid: baslinje, vecka 4 och vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0775-18-FB
  • 1K01NR017465-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera