Intelligens kialakítás az idegfejlődési zavarokkal küzdő serdülők alvászavarának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves korig, állandóan szülői (vagy törvényes gyámi) felügyelet mellett élnek.
- Diagnosztikai jelentés a megerősített NDD diagnózisról (ASD vagy ADHD).
- Dokumentáció arról, hogy a serdülőt nem értelmileg sérültnek minősítették (pl. IQ>70).
- Szülői jelentés arról, hogy egy serdülő az elmúlt hónapban hetente legalább 8 órát töltött az ágyban, heti 3 vagy több éjszakán keresztül, vagy 41-nél nagyobb összetett pontszám a Gyermek alvási szokásai kérdőívén.
- Gyógyszermentesen vagy stabil gyógyszeradag mellett (a beiratkozást megelőző 30 napon belül nincs változás) szülői beleegyezéssel, hogy elkerülhető legyen a jelenlegi gyógyszeres kezelés megváltoztatása (kivéve, ha a szolgáltató erre utasítja) a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó leállítani a melatonint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Szülői jelentés egy ismert alvászavarban szenvedő serdülőről (pl. alvási apnoe).
- Serdülők, akik nem képesek orális gyógyszert szedni.
- Gyengénlátó serdülőkorúak, akikről ismert, hogy képtelenek érzékelni a fényt.
- Ismert genetikai etiológiájú NDD-vel rendelkező serdülők (pl. Angelman-szindróma).
- Nem hajlandó napi aktigráfot viselni és napi alvási naplót kitölteni a 9 hetes próbaidő alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak melatonin
Az 1. szakaszban ebben a karban a résztvevők 3 mg melatonint vesznek be 30 perccel lefekvés előtt 4 hétig. A 2. szakaszban a melatoninra reagálók 3 mg melatonint vesznek be 30 perccel lefekvés előtt további 4 hétig (ismételje meg az 1. szakaszt, összesen 8 hétig). |
Melatonin (folyékony, azonnali felszabadulás, 3 mg) 30 perccel lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Csak a Bedtime Bank
Az 1. szakaszban ennek a karnak a résztvevői a The Bedtime Bankot, a viselkedési alvásintervenciót használják 4 hétig. A 2. szakaszban a The Bedtime Bank válaszadói a The Bedtime Bankot, a viselkedési alvásintervenciót használják további 4 hétig (ismételje meg az 1. szakaszt, összesen 8 hétig). |
A Bedtime Bank egy új viselkedési alvásintervenció, amely a vészhelyzeti szerződéseken alapul, és hitel- vagy adósságalapú rendszerre támaszkodik, hogy felelősségre vonja a serdülőket a következetes lefekvésidő fenntartásáért és a teljes alvásidő javításáért.
|
|
Kísérleti: Melatonin, mint Bedtime Bank
Az 1. szakaszban ebben a karban a résztvevők 3 mg melatonint vesznek be 30 perccel lefekvés előtt 4 hétig. A 2. szakaszban a melatoninra nem reagálók a The Bedtime Bankot, a viselkedési alvásintervenciót használják 4 hétig. |
Melatonin (folyékony, azonnali felszabadulás, 3 mg) 30 perccel lefekvés előtt
A Bedtime Bank egy új viselkedési alvásintervenció, amely a vészhelyzeti szerződéseken alapul, és hitel- vagy adósságalapú rendszerre támaszkodik, hogy felelősségre vonja a serdülőket a következetes lefekvésidő fenntartásáért és a teljes alvásidő javításáért.
|
|
Kísérleti: Melatonin, mint Melatonin+Bedtime Bank Combo
Az 1. szakaszban ebben a karban a résztvevők 3 mg melatonint vesznek be 30 perccel lefekvés előtt 4 hétig. A 2. szakaszban a melatoninra nem reagálók 3 mg melatonint vesznek be 30 perccel lefekvés előtt további 4 hétig (ismételje meg az 1. szakaszt, összesen 8 hétig), ÉS 4 hétig használják a The Bedtime Bankot, egy viselkedési alvásbeavatkozást. . |
Melatonin (folyékony, azonnali felszabadulás, 3 mg) 30 perccel lefekvés előtt
A Bedtime Bank egy új viselkedési alvásintervenció, amely a vészhelyzeti szerződéseken alapul, és hitel- vagy adósságalapú rendszerre támaszkodik, hogy felelősségre vonja a serdülőket a következetes lefekvésidő fenntartásáért és a teljes alvásidő javításáért.
|
|
Kísérleti: Bedtime Bank, mint a melatonin
Az 1. szakaszban ennek a karnak a résztvevői a The Bedtime Bankot, a viselkedési alvásintervenciót használják 4 hétig. A 2. szakaszban azok, akik nem reagálnak a The Bedtime Bankra, 3 mg melatonint vesznek be 30 perccel lefekvés előtt 4 hétig. |
Melatonin (folyékony, azonnali felszabadulás, 3 mg) 30 perccel lefekvés előtt
A Bedtime Bank egy új viselkedési alvásintervenció, amely a vészhelyzeti szerződéseken alapul, és hitel- vagy adósságalapú rendszerre támaszkodik, hogy felelősségre vonja a serdülőket a következetes lefekvésidő fenntartásáért és a teljes alvásidő javításáért.
|
|
Kísérleti: Bedtime Bank, mint Bedtime Bank + Melatonin Combo
Az 1. szakaszban ennek a karnak a résztvevői a The Bedtime Bankot, a viselkedési alvásintervenciót használják 4 hétig. A 2. szakaszban azok, akik nem reagálnak a The Bedtime Bankra, a The Bedtime Bankot használják, amely egy viselkedési alvásbeavatkozás további 4 hétig (ismételje meg az 1. szakaszt, összesen 8 hétig), ÉS 3 mg melatonint vesz be 30 perccel lefekvés előtt 4 hétig. hétig. |
Melatonin (folyékony, azonnali felszabadulás, 3 mg) 30 perccel lefekvés előtt
A Bedtime Bank egy új viselkedési alvásintervenció, amely a vészhelyzeti szerződéseken alapul, és hitel- vagy adósságalapú rendszerre támaszkodik, hogy felelősségre vonja a serdülőket a következetes lefekvésidő fenntartásáért és a teljes alvásidő javításáért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigráfia (teljes alvási idő)
Időkeret: Naponta kell viselni a vizsgálat teljes ideje alatt (összesen 9 hétig). A Melatonin és a Lefekvés Bank véletlenszerűsítésének első szakaszában jelentett adatok (az adatok gyűjtése: kiindulási állapot, 4. és 8. hét)
|
Az alvási minták objektív mérése az alvás-ébrenlét állapot és a motoros aktivitás közötti összefüggés alapján.
Az adatok elemzéséhez alvásnaplót használtak.
|
Naponta kell viselni a vizsgálat teljes ideje alatt (összesen 9 hétig). A Melatonin és a Lefekvés Bank véletlenszerűsítésének első szakaszában jelentett adatok (az adatok gyűjtése: kiindulási állapot, 4. és 8. hét)
|
|
AARP – Rövidített elfogadhatósági besorolási profil
Időkeret: A Melatonin és a Lefekvés Bank véletlenszerűsítésének első szakaszában jelentett adatok (az adatok gyűjtése: 4. és 8. hét)
|
A szülők kitöltötték a rövidített elfogadhatósági besorolási profilt (AARP), amely a kezelés minimális elfogadhatóságának jelzésére szolgál. A szülő(k) és a serdülő félig strukturált interjút készítettek, hogy megvitassák a kezelés elfogadhatóságát. Min./Max. értékek: 8-48 Magasabb pontszám = elfogadhatóbb/jobb |
A Melatonin és a Lefekvés Bank véletlenszerűsítésének első szakaszában jelentett adatok (az adatok gyűjtése: 4. és 8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet melatonin
Időkeret: Egyszer fejeződött be az első szakasz randomizálását megelőző alaphéten. Az első szakaszban a randomizációs csoport által közölt eredmények.
|
A Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) lehetővé teszi az endogén melatonin elemzését és mennyiségi meghatározását.
|
Egyszer fejeződött be az első szakasz randomizálását megelőző alaphéten. Az első szakaszban a randomizációs csoport által közölt eredmények.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank alvással kapcsolatos károsodás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét – PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Related Impairment t-score.
|
Egy 8 elemből álló kérdőív, amely az ébrenlét alatti alvásproblémákkal összefüggő önbevallott éberséget, álmosságot, fáradtságot és funkcionális károsodásokat méri. A PROMIS mérések T-pontszámokat generálnak. A T-pontszámok standard pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban (általában az Egyesült Államok általános populációjában). Magasabb pontszám = rosszabb alvászavar |
Alapállapot, 4. hét és 8. hét – PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Related Impairment t-score.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank alvászavar
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Disturbance t-scores/SE.
|
Egy 8 elemből álló kérdőív az alvás minőségével, mélységével és helyreállításával kapcsolatos önbevallásos felfogás mérésére. Ez magában foglalja az elalvás és az elalvás észlelt nehézségeit, valamint az alvással való elégedettséget. A PROMIS mérések T-pontszámokat generálnak. A T-pontszámok standard pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban (általában az Egyesült Államok általános populációjában). Magasabb pontszám = rosszabb alvászavar |
Alapállapot, 4. és 8. hét PROMIS Pediatric Item Bank Sleep Disturbance t-scores/SE.
|
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Időkeret: A Melatonin és a Lefekvés Bank véletlenszerűsítésének első szakaszában jelentett adatok (az adatok gyűjtése: kiindulási állapot, 4. és 8. hét)
|
Tizenhat elemből álló műszer 11-17 éves serdülők nappali álmosságának mérésére. A pontszám 16-80 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek |
A Melatonin és a Lefekvés Bank véletlenszerűsítésének első szakaszában jelentett adatok (az adatok gyűjtése: kiindulási állapot, 4. és 8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Autizmus spektrum zavar
- Hiperkinézis
- Neurofejlődési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok