Inteligentny projekt poprawiający zaburzenia snu u nastolatków z zaburzeniami neurorozwojowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-18 lat i stale mieszkający pod nadzorem rodziców (lub opiekunów prawnych).
- Raport diagnostyczny potwierdzonej diagnozy NDD (ASD lub ADHD).
- Dokumentacja sklasyfikowania nastolatka jako niepełnosprawnego intelektualnie (np. iloraz inteligencji >70).
- Raport rodziców o nastolatku spędzającym mniej niż lub równo 8 godzin w łóżku przez 3 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca lub łączny wynik większy niż 41 w Kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci.
- Bez leków lub na stałej dawce leków (bez zmian w ciągu 30 dni przed włączeniem) za zgodą rodziców, aby uniknąć zmian w bieżącym leczeniu (chyba że dostawca zaleci to) podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania melatoniny 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Raport rodzica dotyczący nastolatka ze znanym zaburzeniem snu (np. bezdech senny).
- Młodzież, która nie jest w stanie przyjmować leków doustnie.
- Młodzież niedowidząca ze stwierdzoną niezdolnością do wykrywania światła.
- Młodzież z NDD o znanej etiologii genetycznej (np. zespół Angelmana).
- Niechęć do codziennego noszenia aktygrafu i wypełniania dziennego dziennika snu podczas 9-tygodniowego okresu próbnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko melatonina
W etapie 1 uczestnicy w tej grupie będą przyjmować 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez 4 tygodnie. W etapie 2 osoby reagujące na melatoninę będą przyjmować 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez dodatkowe 4 tygodnie (powtórz etap 1, łącznie przez 8 tygodni). |
Melatonina (płyn, natychmiastowe uwalnianie, 3 mg) 30 minut przed snem
|
|
Eksperymentalny: Tylko bank na dobranoc
Na etapie 1 uczestnicy tej grupy będą korzystać z The Bedtime Bank, behawioralnej interwencji związanej ze snem, przez 4 tygodnie. Na etapie 2 respondenci The Bedtime Bank będą korzystać z The Bedtime Bank, behawioralnej interwencji związanej ze snem przez dodatkowe 4 tygodnie (powtórz etap 1, łącznie przez 8 tygodni). |
The Bedtime Bank to nowatorska interwencja behawioralna dotycząca snu, która opiera się na umowach awaryjnych i opiera się na systemie opartym na kredytach lub długach, aby pociągnąć nastolatków do odpowiedzialności za utrzymanie stałej pory snu i poprawić całkowity czas snu.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina niż Bank na dobranoc
W etapie 1 uczestnicy w tej grupie będą przyjmować 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez 4 tygodnie. Na etapie 2 osoby, które nie reagują na melatoninę, będą stosować The Bedtime Bank, behawioralną interwencję dotyczącą snu, przez 4 tygodnie. |
Melatonina (płyn, natychmiastowe uwalnianie, 3 mg) 30 minut przed snem
The Bedtime Bank to nowatorska interwencja behawioralna dotycząca snu, która opiera się na umowach awaryjnych i opiera się na systemie opartym na kredytach lub długach, aby pociągnąć nastolatków do odpowiedzialności za utrzymanie stałej pory snu i poprawić całkowity czas snu.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina niż połączenie Melatonina + Bank na dobranoc
W etapie 1 uczestnicy w tej grupie będą przyjmować 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez 4 tygodnie. Na etapie 2 osoby, które nie reagują na melatoninę, przyjmą 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez dodatkowe 4 tygodnie (powtórz etap 1, łącznie przez 8 tygodni) ORAZ zastosują The Bedtime Bank, behawioralną interwencję dotyczącą snu, przez 4 tygodnie . |
Melatonina (płyn, natychmiastowe uwalnianie, 3 mg) 30 minut przed snem
The Bedtime Bank to nowatorska interwencja behawioralna dotycząca snu, która opiera się na umowach awaryjnych i opiera się na systemie opartym na kredytach lub długach, aby pociągnąć nastolatków do odpowiedzialności za utrzymanie stałej pory snu i poprawić całkowity czas snu.
|
|
Eksperymentalny: Bank na dobranoc niż melatonina
Na etapie 1 uczestnicy tej grupy będą korzystać z The Bedtime Bank, behawioralnej interwencji związanej ze snem, przez 4 tygodnie. W etapie 2 osoby, które nie reagują na The Bedtime Bank, będą przyjmować 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez 4 tygodnie. |
Melatonina (płyn, natychmiastowe uwalnianie, 3 mg) 30 minut przed snem
The Bedtime Bank to nowatorska interwencja behawioralna dotycząca snu, która opiera się na umowach awaryjnych i opiera się na systemie opartym na kredytach lub długach, aby pociągnąć nastolatków do odpowiedzialności za utrzymanie stałej pory snu i poprawić całkowity czas snu.
|
|
Eksperymentalny: Bank na dobranoc niż zestaw na dobranoc + melatonina
Na etapie 1 uczestnicy tej grupy będą korzystać z The Bedtime Bank, behawioralnej interwencji związanej ze snem, przez 4 tygodnie. Na etapie 2 osoby, które nie reagują na The Bedtime Bank, skorzystają z The Bedtime Bank, behawioralnej interwencji związanej ze snem przez dodatkowe 4 tygodnie (powtórz etap 1, łącznie przez 8 tygodni) ORAZ przyjmą 3 mg melatoniny 30 minut przed snem przez 4 tygodnie. |
Melatonina (płyn, natychmiastowe uwalnianie, 3 mg) 30 minut przed snem
The Bedtime Bank to nowatorska interwencja behawioralna dotycząca snu, która opiera się na umowach awaryjnych i opiera się na systemie opartym na kredytach lub długach, aby pociągnąć nastolatków do odpowiedzialności za utrzymanie stałej pory snu i poprawić całkowity czas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktygrafia (całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Do noszenia codziennie przez cały okres badania (łącznie 9 tygodni). Zgłoszone dane dotyczące pierwszego etapu randomizacji melatoniny w porównaniu z bankiem przed snem (dane zebrane w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 i tygodniu 8)
|
Obiektywna miara wzorców snu oparta na korelacji między stanem snu i czuwania a aktywnością ruchową.
Do prowadzenia analizy danych wykorzystano dziennik snu.
|
Do noszenia codziennie przez cały okres badania (łącznie 9 tygodni). Zgłoszone dane dotyczące pierwszego etapu randomizacji melatoniny w porównaniu z bankiem przed snem (dane zebrane w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 i tygodniu 8)
|
|
AARP — skrócony profil oceny akceptacji
Ramy czasowe: Zgłoszone dane dotyczące pierwszego etapu randomizacji melatoniny w porównaniu z bankiem przed snem (dane zebrane w: Tygodniu 4 i Tygodniu 8)
|
Rodzice wypełnili Profil Skróconej Oceny Akceptowalności (AARP), który zostanie wykorzystany do wskazania minimalnej akceptowalności leczenia. Rodzic(e) i nastolatek przeprowadzili częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu omówienia akceptacji leczenia. Wartości min./maks.: 8-48 Wyższe wyniki = bardziej akceptowalne/lepsze |
Zgłoszone dane dotyczące pierwszego etapu randomizacji melatoniny w porównaniu z bankiem przed snem (dane zebrane w: Tygodniu 4 i Tygodniu 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melatonina moczowa
Ramy czasowe: Wypełnia się raz w ciągu tygodnia wyjściowego przed randomizacją pierwszego etapu. Wyniki zgłoszone przez grupę randomizacyjną pierwszego etapu.
|
Zestaw Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) umożliwi analizę i oznaczenie ilościowe endogennej melatoniny.
|
Wypełnia się raz w ciągu tygodnia wyjściowego przed randomizacją pierwszego etapu. Wyniki zgłoszone przez grupę randomizacyjną pierwszego etapu.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank Upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8-PROMIS Pediatric Item Bank t-score upośledzenia snu związanego z zaburzeniami snu.
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji służący do pomiaru czujności, senności, zmęczenia i zaburzeń czynnościowych związanych z problemami ze snem w godzinach czuwania. Miary PROMIS generują T-score. T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej (zwykle w populacji ogólnej USA). Wyższe wyniki = gorsze zaburzenia związane ze snem |
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8-PROMIS Pediatric Item Bank t-score upośledzenia snu związanego z zaburzeniami snu.
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8 PROMIS Bank pozycji pediatrycznych dla zaburzeń snu t-score/SE.
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji służący do pomiaru postrzegania jakości, głębokości i regeneracji snu. Obejmuje to postrzegane trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także zadowolenie ze snu. Miary PROMIS generują T-score. T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej (zwykle w populacji ogólnej USA). Wyższe wyniki = gorsze zaburzenia snu |
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8 PROMIS Bank pozycji pediatrycznych dla zaburzeń snu t-score/SE.
|
|
Kwestionariusz senności nastolatków z Cleveland (CASQ)
Ramy czasowe: Zgłoszone dane dotyczące pierwszego etapu randomizacji melatoniny w porównaniu z bankiem przed snem (dane zebrane w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 i tygodniu 8)
|
Szesnastopunktowy instrument służący do pomiaru senności w ciągu dnia u młodzieży w wieku 11-17 lat. Wynik mieści się w przedziale 16-80. Wyższe wyniki wskazywałyby na większą senność |
Zgłoszone dane dotyczące pierwszego etapu randomizacji melatoniny w porównaniu z bankiem przed snem (dane zebrane w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 i tygodniu 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Hiperkineza
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .