Een SMART-ontwerp om slaapstoornissen bij adolescenten met neurologische ontwikkelingsstoornissen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-18 jaar en constant onder toezicht van een ouder (of wettelijke voogd).
- Diagnostisch rapport van bevestigde NDD-diagnose (ASS of ADHD).
- Documentatie van adolescenten die geclassificeerd zijn als niet-intellectueel gehandicapt (bijv. IQ>70).
- Ouderrapport van adolescent die minder dan of gelijk is aan 8 uur in bed per nacht op 3 of meer nachten per week in de afgelopen maand of een samengestelde score van meer dan 41 op de Children's Sleep Habits Questionnaire.
- Medicatievrij of op een stabiele dosis medicatie (geen wijzigingen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) met toestemming van de ouders om veranderingen in de huidige medicatie te voorkomen (tenzij de leverancier dit aangeeft) tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om te stoppen met melatonine 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Ouderrapport van adolescent met een bekende slaapstoornis (bijv. slaapapneu).
- Adolescenten die geen orale medicatie kunnen innemen.
- Adolescenten met een visuele beperking waarvan bekend is dat ze niet in staat zijn om licht waar te nemen.
- Adolescenten met een NDD met bekende genetische etiologie (bijv. Angelman-syndroom).
- Onwil om Actigraph dagelijks te dragen en dagelijks slaapdagboek in te vullen gedurende de proefperiode van 9 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen melatonine
In fase 1 nemen deelnemers aan deze arm gedurende 4 weken 3 mg melatonine 30 minuten voor het slapen gaan. In stadium 2 nemen mensen die reageren op melatonine 3 mg melatonine 30 minuten voor het slapen gaan gedurende nog eens 4 weken (herhaal stadium 1, in totaal 8 weken). |
Melatonine (vloeibaar, onmiddellijke afgifte, 3 mg) 30 minuten voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: Alleen de bedtijdbank
In fase 1 zullen deelnemers aan deze arm gedurende 4 weken The Bedtime Bank gebruiken, een gedragsmatige slaapinterventie. In fase 2 zullen responders van The Bedtime Bank gedurende nog eens 4 weken The Bedtime Bank gebruiken, een gedragsmatige slaapinterventie (herhaal fase 1, voor een totaal van 8 weken). |
De Bedtime Bank is een nieuwe gedragsmatige slaapinterventie, die is gebaseerd op contingency contracting en vertrouwt op een op krediet of schuld gebaseerd systeem om adolescenten verantwoordelijk te houden voor het aanhouden van een consistente bedtijd en het verbeteren van de totale slaaptijd.
|
|
Experimenteel: Melatonine dan Bedtime Bank
In fase 1 nemen deelnemers aan deze arm gedurende 4 weken 3 mg melatonine 30 minuten voor het slapen gaan. In fase 2 zullen mensen die niet reageren op melatonine gedurende 4 weken gebruik maken van The Bedtime Bank, een gedragsmatige slaapinterventie. |
Melatonine (vloeibaar, onmiddellijke afgifte, 3 mg) 30 minuten voor het slapen gaan
De Bedtime Bank is een nieuwe gedragsmatige slaapinterventie, die is gebaseerd op contingency contracting en vertrouwt op een op krediet of schuld gebaseerd systeem om adolescenten verantwoordelijk te houden voor het aanhouden van een consistente bedtijd en het verbeteren van de totale slaaptijd.
|
|
Experimenteel: Melatonine dan Melatonine+Bedtime Bank Combo
In fase 1 nemen deelnemers aan deze arm gedurende 4 weken 3 mg melatonine 30 minuten voor het slapen gaan. In stadium 2 zullen personen die niet op melatonine reageren 3 mg melatonine innemen 30 minuten voor het slapengaan gedurende nog eens 4 weken (herhaal stadium 1, in totaal 8 weken) EN gedurende 4 weken gebruik maken van The Bedtime Bank, een gedragsmatige slaapinterventie . |
Melatonine (vloeibaar, onmiddellijke afgifte, 3 mg) 30 minuten voor het slapen gaan
De Bedtime Bank is een nieuwe gedragsmatige slaapinterventie, die is gebaseerd op contingency contracting en vertrouwt op een op krediet of schuld gebaseerd systeem om adolescenten verantwoordelijk te houden voor het aanhouden van een consistente bedtijd en het verbeteren van de totale slaaptijd.
|
|
Experimenteel: Slaapbank dan melatonine
In fase 1 zullen deelnemers aan deze arm gedurende 4 weken The Bedtime Bank gebruiken, een gedragsmatige slaapinterventie. In fase 2 nemen mensen die niet reageren op The Bedtime Bank gedurende 4 weken 3 mg melatonine 30 minuten voor het slapen gaan. |
Melatonine (vloeibaar, onmiddellijke afgifte, 3 mg) 30 minuten voor het slapen gaan
De Bedtime Bank is een nieuwe gedragsmatige slaapinterventie, die is gebaseerd op contingency contracting en vertrouwt op een op krediet of schuld gebaseerd systeem om adolescenten verantwoordelijk te houden voor het aanhouden van een consistente bedtijd en het verbeteren van de totale slaaptijd.
|
|
Experimenteel: Bedtime Bank dan Bedtime Bank + Melatonine Combo
In fase 1 zullen deelnemers aan deze arm gedurende 4 weken The Bedtime Bank gebruiken, een gedragsmatige slaapinterventie. In fase 2 zullen degenen die niet reageren op The Bedtime Bank gedurende nog eens 4 weken gebruik maken van The Bedtime Bank, een gedragsmatige slaapinterventie (herhaal fase 1, voor een totaal van 8 weken) EN 3 mg melatonine innemen 30 minuten voor het slapengaan gedurende 4 weken. |
Melatonine (vloeibaar, onmiddellijke afgifte, 3 mg) 30 minuten voor het slapen gaan
De Bedtime Bank is een nieuwe gedragsmatige slaapinterventie, die is gebaseerd op contingency contracting en vertrouwt op een op krediet of schuld gebaseerd systeem om adolescenten verantwoordelijk te houden voor het aanhouden van een consistente bedtijd en het verbeteren van de totale slaaptijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafie (totale slaaptijd)
Tijdsspanne: Dagelijks te dragen gedurende het hele onderzoek (in totaal 9 weken). Gerapporteerde gegevens over randomisatie in de eerste fase van melatonine versus bedtijdbank (gegevens verzameld in: basislijn, week 4 en week 8)
|
Objectieve meting van slaappatronen op basis van de correlatie tussen slaap-waaktoestand en motorische activiteit.
Een slaapdagboek werd gebruikt om de gegevensanalyse te begeleiden.
|
Dagelijks te dragen gedurende het hele onderzoek (in totaal 9 weken). Gerapporteerde gegevens over randomisatie in de eerste fase van melatonine versus bedtijdbank (gegevens verzameld in: basislijn, week 4 en week 8)
|
|
AARP - Afgekort acceptatiebeoordelingsprofiel
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd over randomisatie in de eerste fase van melatonine versus bedtijdbank (gegevens verzameld in: week 4 en week 8)
|
Ouders vulden het Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP) in, dat zal worden gebruikt om de minimale aanvaardbaarheid van de behandeling aan te geven. Ouder(s) en adolescent vulden een semi-gestructureerd interview in om de aanvaardbaarheid van de behandeling te bespreken. Min/Max Waarden: 8-48 Hogere scores=meer acceptabel/beter |
Gegevens gerapporteerd over randomisatie in de eerste fase van melatonine versus bedtijdbank (gegevens verzameld in: week 4 en week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melatonine in de urine
Tijdsspanne: Eenmaal voltooid tijdens de basislijnweek voorafgaand aan randomisatie in de eerste fase. Resultaten gerapporteerd door randomisatiegroep in de eerste fase.
|
De Genway Biotech Melatonine ELISA Kit (San Diego, CA) zal de analyse en kwantificering van endogene melatonine mogelijk maken.
|
Eenmaal voltooid tijdens de basislijnweek voorafgaand aan randomisatie in de eerste fase. Resultaten gerapporteerd door randomisatiegroep in de eerste fase.
|
|
PROMIS Pediatrisch item Bank Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8 - PROMIS Pediatrisch item Bank Slaapgerelateerde stoornis t-score.
|
Een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde alertheid, slaperigheid, vermoeidheid en functionele beperkingen in verband met slaapproblemen tijdens de nachtelijke uren te meten. PROMIS-metingen genereren T-scores. T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking). Hogere scores = slechtere slaapgerelateerde beperkingen |
Basislijn, week 4 en week 8 - PROMIS Pediatrisch item Bank Slaapgerelateerde stoornis t-score.
|
|
PROMIS Pediatrisch artikel Slaapverstoring op de bank
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8 PROMIS Pediatrisch item Bank Slaapverstoring t-scores/SE.
|
Een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, -diepte en -herstel te meten. Dit omvat waargenomen moeilijkheden om in slaap te komen en in slaap te blijven, evenals slaaptevredenheid. PROMIS-metingen genereren T-scores. T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking). Hogere scores = slechtere slaapverstoring |
Basislijn, week 4 en week 8 PROMIS Pediatrisch item Bank Slaapverstoring t-scores/SE.
|
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ)
Tijdsspanne: Gerapporteerde gegevens over randomisatie in de eerste fase van melatonine versus bedtijdbank (gegevens verzameld in: basislijn, week 4 en week 8)
|
Een instrument met zestien items dat wordt gebruikt om slaperigheid overdag te meten bij adolescenten van 11-17 jaar. Score varieert tussen 16-80. Hogere scores duiden op meer slaperigheid |
Gerapporteerde gegevens over randomisatie in de eerste fase van melatonine versus bedtijdbank (gegevens verzameld in: basislijn, week 4 en week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Gruber R, Somerville G, Bergmame L, Fontil L, Paquin S. School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. Sleep Med. 2016 May;21:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.012. Epub 2016 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Autisme Spectrum Stoornis
- Hyperkinese
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- 0775-18-FB
- 1K01NR017465-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .